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El efecto de la anestesia guiada por qCON/qNOX utilizando el monitor Conox sobre los resultados clínicos en pacientes sometidos a cirugía de tiroidectomía

16 de abril de 2026 actualizado por: Çiğdem Ünal Kantekin, Kayseri City Hospital

El efecto de la anestesia guiada por qCON/qNOX mediante el monitor Conox en los resultados clínicos de pacientes sometidos a cirugía de tiroidectomía

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del uso del monitor no invasivo Conox en el consumo intraoperatorio de opioides. Además, el estudio pretende evaluar el impacto de la monitorización con Conox en el tiempo de recuperación, la tasa de agitación postoperatoria y las puntuaciones de dolor, e investigar la correlación entre los valores qCON y qNOX y los parámetros hemodinámicos convencionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, tanto a nivel nacional como internacional, las estrategias dirigidas a minimizar el uso perioperatorio de opioides y los protocolos diseñados para mejorar la recuperación posoperatoria han ganado una importancia creciente en la práctica anestésica. Los principales objetivos de estos avances son mejorar la atención al paciente, minimizar eventos indeseables, promover el alta temprana y prevenir resultados adversos a largo plazo.

Aunque los opioides desempeñan un papel esencial en la analgesia perioperatoria multimodal debido a su eficacia demostrada, seguridad y capacidad de titulación, es importante utilizar la dosis efectiva más baja posible de opioides.

En cirugía tiroidea, no se utilizan agentes bloqueantes neuromusculares después de la inducción. El mantenimiento de la anestesia se logra con agentes anestésicos inhalatorios y opioides. Por lo tanto, una titulación adecuada de la profundidad anestésica afecta directamente el confort posoperatorio, el consumo de fármacos y la recuperación general.

El monitor Conox es un dispositivo de monitorización no invasivo basado en EEG que proporciona simultáneamente índices de hipnosis (qCON) y analgesia/nocicepción (qNOX). Los dispositivos actuales de monitorización de profundidad anestésica utilizados en nuestra unidad de anestesia permiten monitorizar solo la profundidad anestésica. Sin embargo, la nocicepción es uno de los componentes críticos de la anestesia. La nocicepción se define como la capacidad del paciente para responder a estímulos dolorosos en relación con la eficacia de los agentes analgésicos administrados. Un manejo adecuado de los estímulos dolorosos durante la cirugía mejora la seguridad del paciente y permite una dosificación óptima de los fármacos.

Al reducir la administración innecesaria de fármacos, las complicaciones posoperatorias pueden disminuir y la recuperación puede verse influenciada positivamente. El sistema de monitorización Conox, basado en señales EEG, ofrece la oportunidad de monitorizar tanto la profundidad anestésica como la nocicepción simultáneamente. La monitorización combinada de profundidad anestésica y nocicepción proporciona a los anestesiólogos un enfoque de monitorización más seguro, sensible y completo, mejorando así la calidad de la atención al paciente.

Este estudio tiene como objetivo investigar si la monitorización Conox proporciona ventajas clínicas en comparación con la monitorización rutinaria de parámetros fisiológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
  • Número de teléfono: +905054433056
  • Correo electrónico: drcgdm@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turquía (Türkiye), 38080
        • Reclutamiento
        • Kayseri City Hospital
        • Contacto:
          • Çiğdem Ünal Kantekin
          • Número de teléfono: 5054433056
          • Correo electrónico: drcgdm@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años
  • Casos de tiroidectomía con estado físico ASA I-II
  • Pacientes que han proporcionado consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Lesiones cutáneas que impidan la colocación de electrodos de EEG
  • Trastornos neurológicos (por ejemplo, epilepsia)
  • Vía aérea difícil anticipada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conox

Inducción: Propofol 2-3 mg/kg, fentanilo 2 µg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Mantenimiento: Sevoflurano (1,0-1,3 MAC) y perfusión de remifentanilo a 0,1 µg/kg/h.

En el grupo Conox, la titulación anestésica y analgésica se realizará apuntando a valores qCON de 40-60 y valores qNOX de 30-60.

Se aplicará el monitor Conox EEG durante la intervención quirúrgica. La titulación de anestésicos y opioides se guiará por valores qCON entre 40-60 y valores qNOX entre 30-60. La administración de opioides se ajustará según los niveles qNOX además del seguimiento clínico estándar.
Comparador activo: control

Inducción: Propofol 2-3 mg/kg, fentanilo 2 µg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Mantenimiento: Sevoflurano (1,0-1,3 MAC) y perfusión de remifentanilo a 0,1 µg/kg/h. En el grupo de control, la titulación convencional se guiará por los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial media.

Se registrará el consumo total de opioides intraoperatorios, el tiempo de recuperación, el tiempo de extubación, las puntuaciones de agitación y las puntuaciones de dolor.

El manejo estándar de la anestesia se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual. La titulación de opioides se guiará por parámetros hemodinámicos convencionales, incluidos la frecuencia cardíaca y la presión arterial media. No se utilizará monitorización basada en EEG para la titulación de analgesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
El consumo total de opioides intraoperatorio se definirá como la dosis acumulada de remifentanilo (µg/kg) administrada desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía (cierre de la piel). Los datos se obtendrán de los registros de anestesia y se analizarán comparativamente entre los grupos de estudio.
Periodo intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los valores qCON/qNOX y los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Se evaluará la correlación entre los índices qCON y qNOX y los parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca y presión arterial media) durante el período intraoperatorio. Los valores se registrarán en intervalos predefinidos y se analizarán mediante análisis de correlación.
Período intraoperatorio
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos después de la cirugía en la UCPA (evaluado cada 5 minutos)
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de valoración numérica de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Las puntuaciones de dolor se registrarán cada cinco minutos durante los primeros 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Durante los primeros 30 minutos después de la cirugía en la UCPA (evaluado cada 5 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KSH-SBU-CUK-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a las regulaciones institucionales y consideraciones éticas. El estudio se llevará a cabo en un único centro, y el intercambio de datos no se incluyó en el proceso de consentimiento informado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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