- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07445659
El efecto de la anestesia guiada por qCON/qNOX utilizando el monitor Conox sobre los resultados clínicos en pacientes sometidos a cirugía de tiroidectomía
El efecto de la anestesia guiada por qCON/qNOX mediante el monitor Conox en los resultados clínicos de pacientes sometidos a cirugía de tiroidectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, tanto a nivel nacional como internacional, las estrategias dirigidas a minimizar el uso perioperatorio de opioides y los protocolos diseñados para mejorar la recuperación posoperatoria han ganado una importancia creciente en la práctica anestésica. Los principales objetivos de estos avances son mejorar la atención al paciente, minimizar eventos indeseables, promover el alta temprana y prevenir resultados adversos a largo plazo.
Aunque los opioides desempeñan un papel esencial en la analgesia perioperatoria multimodal debido a su eficacia demostrada, seguridad y capacidad de titulación, es importante utilizar la dosis efectiva más baja posible de opioides.
En cirugía tiroidea, no se utilizan agentes bloqueantes neuromusculares después de la inducción. El mantenimiento de la anestesia se logra con agentes anestésicos inhalatorios y opioides. Por lo tanto, una titulación adecuada de la profundidad anestésica afecta directamente el confort posoperatorio, el consumo de fármacos y la recuperación general.
El monitor Conox es un dispositivo de monitorización no invasivo basado en EEG que proporciona simultáneamente índices de hipnosis (qCON) y analgesia/nocicepción (qNOX). Los dispositivos actuales de monitorización de profundidad anestésica utilizados en nuestra unidad de anestesia permiten monitorizar solo la profundidad anestésica. Sin embargo, la nocicepción es uno de los componentes críticos de la anestesia. La nocicepción se define como la capacidad del paciente para responder a estímulos dolorosos en relación con la eficacia de los agentes analgésicos administrados. Un manejo adecuado de los estímulos dolorosos durante la cirugía mejora la seguridad del paciente y permite una dosificación óptima de los fármacos.
Al reducir la administración innecesaria de fármacos, las complicaciones posoperatorias pueden disminuir y la recuperación puede verse influenciada positivamente. El sistema de monitorización Conox, basado en señales EEG, ofrece la oportunidad de monitorizar tanto la profundidad anestésica como la nocicepción simultáneamente. La monitorización combinada de profundidad anestésica y nocicepción proporciona a los anestesiólogos un enfoque de monitorización más seguro, sensible y completo, mejorando así la calidad de la atención al paciente.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la monitorización Conox proporciona ventajas clínicas en comparación con la monitorización rutinaria de parámetros fisiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
- Número de teléfono: +905054433056
- Correo electrónico: drcgdm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turquía (Türkiye), 38080
- Reclutamiento
- Kayseri City Hospital
-
Contacto:
- Çiğdem Ünal Kantekin
- Número de teléfono: 5054433056
- Correo electrónico: drcgdm@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años
- Casos de tiroidectomía con estado físico ASA I-II
- Pacientes que han proporcionado consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Lesiones cutáneas que impidan la colocación de electrodos de EEG
- Trastornos neurológicos (por ejemplo, epilepsia)
- Vía aérea difícil anticipada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Conox
Inducción: Propofol 2-3 mg/kg, fentanilo 2 µg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Mantenimiento: Sevoflurano (1,0-1,3 MAC) y perfusión de remifentanilo a 0,1 µg/kg/h. En el grupo Conox, la titulación anestésica y analgésica se realizará apuntando a valores qCON de 40-60 y valores qNOX de 30-60. |
Se aplicará el monitor Conox EEG durante la intervención quirúrgica.
La titulación de anestésicos y opioides se guiará por valores qCON entre 40-60 y valores qNOX entre 30-60.
La administración de opioides se ajustará según los niveles qNOX además del seguimiento clínico estándar.
|
|
Comparador activo: control
Inducción: Propofol 2-3 mg/kg, fentanilo 2 µg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Mantenimiento: Sevoflurano (1,0-1,3 MAC) y perfusión de remifentanilo a 0,1 µg/kg/h. En el grupo de control, la titulación convencional se guiará por los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial media. Se registrará el consumo total de opioides intraoperatorios, el tiempo de recuperación, el tiempo de extubación, las puntuaciones de agitación y las puntuaciones de dolor. |
El manejo estándar de la anestesia se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual.
La titulación de opioides se guiará por parámetros hemodinámicos convencionales, incluidos la frecuencia cardíaca y la presión arterial media.
No se utilizará monitorización basada en EEG para la titulación de analgesia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
|
El consumo total de opioides intraoperatorio se definirá como la dosis acumulada de remifentanilo (µg/kg) administrada desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía (cierre de la piel).
Los datos se obtendrán de los registros de anestesia y se analizarán comparativamente entre los grupos de estudio.
|
Periodo intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los valores qCON/qNOX y los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Se evaluará la correlación entre los índices qCON y qNOX y los parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca y presión arterial media) durante el período intraoperatorio.
Los valores se registrarán en intervalos predefinidos y se analizarán mediante análisis de correlación.
|
Período intraoperatorio
|
|
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos después de la cirugía en la UCPA (evaluado cada 5 minutos)
|
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de valoración numérica de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones de dolor se registrarán cada cinco minutos durante los primeros 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
|
Durante los primeros 30 minutos después de la cirugía en la UCPA (evaluado cada 5 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KSH-SBU-CUK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Uso intraoperatorio de analgésicos
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
University of California, DavisAún no reclutandoBiopsia | Biopsia guiada por USE | Diagnóstico de un trastorno pancreatobiliarEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutandoProtector bucal use lesiones orofaciales prevención de protección bucal impresaEgipto
-
University of TehranReclutamientoPancreatitis Aguda | Biopsia guiada por USEIrán
-
Assiut UniversityAún no reclutandoTomografía computarizada | Biopsia guiada por USE | Lesiones Pancreáticas Localizadas en el Cuerpo o la Cola
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Remisión Patológica CompletaPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán
Ensayos clínicos sobre Monitorización EEG Connox
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalReclutamientoQuirúrgico No Cardiaco | Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)Estados Unidos, Alemania
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsTerminado
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Reclutamiento
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomTerminadoApnea del Sueño Obstructiva | Apnea posicional del sueñoReino Unido
-
Michal Roll PhD,MBADesconocido
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de cabeza y cuelloEstados Unidos, Porcelana
-
Mansoura University HospitalTerminadoTrastorno Específico del LenguajeEgipto
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoComportamiento de aproximación/evitaciónEstados Unidos
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ReclutamientoSaludable | Dolor lumbar crónicoEstados Unidos