- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07445659
O Efeito da Anestesia Guiada por qCON/qNOX Utilizando o Monitor Conox nos Resultados Clínicos em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Tireoidectomia
O Efeito da Anestesia Guiada por qCON/qNOX com o Monitor Conox nos Resultados Clínicos em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Tireoidectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, tanto a nível nacional como internacional, as estratégias destinadas a minimizar o uso de opioides perioperatórios e os protocolos concebidos para melhorar a recuperação pós-operatória ganharam uma importância crescente na prática da anestesia. Os principais objetivos destes desenvolvimentos são melhorar os cuidados ao doente, minimizar eventos indesejáveis, promover uma alta mais precoce e prevenir resultados adversos a longo prazo.
Embora os opioides desempenhem um papel essencial na analgesia perioperatória multimodal devido à sua eficácia, segurança e titrabilidade comprovadas, é importante utilizar a dose de opioide eficaz mais baixa possível.
Na cirurgia da tiroide, não se utilizam agentes bloqueadores neuromusculares após a indução. A manutenção da anestesia é conseguida com agentes anestésicos inalatórios e opioides. Portanto, a titulação adequada da profundidade anestésica afeta diretamente o conforto pós-operatório, o consumo de fármacos e a recuperação geral.
O monitor Conox é um dispositivo de monitorização não invasivo baseado no EEG que fornece simultaneamente índices de hipnose (qCON) e de analgesia/nocicepção (qNOX). Os atuais dispositivos de monitorização da profundidade anestésica utilizados na nossa unidade de anestesia permitem monitorizar apenas a profundidade anestésica. No entanto, a nocicepção é um dos componentes críticos da anestesia. A nocicepção é definida como a capacidade do doente para responder a estímulos dolorosos em relação à eficácia dos agentes analgésicos administrados. A gestão adequada dos estímulos dolorosos durante a cirurgia aumenta a segurança do doente e permite uma dosagem ótima dos fármacos.
Ao reduzir a administração desnecessária de fármacos, as complicações pós-operatórias podem diminuir e a recuperação pode ser influenciada positivamente. O sistema de monitorização Conox, baseado em sinais de EEG, oferece a oportunidade de monitorizar simultaneamente tanto a profundidade anestésica como a nocicepção. A monitorização combinada da profundidade anestésica e da nocicepção proporciona aos anestesiologistas uma abordagem de monitorização mais segura, mais sensível e mais abrangente, melhorando assim a qualidade dos cuidados ao doente.
Este estudo tem como objetivo investigar se a monitorização Conox oferece vantagens clínicas em comparação com a monitorização de parâmetros fisiológicos de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
- Número de telefone: +905054433056
- E-mail: drcgdm@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turquia (Türkiye), 38080
- Recrutamento
- Kayseri City Hospital
-
Contato:
- Çiğdem Ünal Kantekin
- Número de telefone: 5054433056
- E-mail: drcgdm@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-70 anos
- Casos de tiroidectomia com estado físico ASA I-II
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Lesões cutâneas que impeçam a colocação de eletrodos de EEG
- Distúrbios neurológicos (ex: epilepsia)
- Via aérea difícil antecipada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conox
Indução: Propofol 2-3 mg/kg, fentanil 2 µg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg. Manutenção: Sevoflurano (1,0-1,3 MAC) e perfusão de remifentanil a 0,1 µg/kg/h. No grupo Conox, a titulação anestésica e analgésica será realizada com o objetivo de atingir valores qCON de 40-60 e valores qNOX de 30-60. |
O monitor Conox EEG será aplicado intraoperatório.
A titulação de anestésicos e opioides será guiada por valores qCON entre 40-60 e valores qNOX entre 30-60.
A administração de opioides será ajustada de acordo com os níveis qNOX, além da monitorização clínica padrão.
|
|
Comparador Ativo: controlo
Indução: Propofol 2-3 mg/kg, fentanil 2 µg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg. Manutenção: Sevoflurano (1,0-1,3 MAC) e perfusão de remifentanil a 0,1 µg/kg/h. No grupo de controlo, a titulação convencional será guiada por alterações da frequência cardíaca e pressão arterial média. Serão registados o consumo total de opioides intraoperatórios, tempo de recuperação, tempo de extubação, pontuações de agitação e pontuações de dor. |
A gestão anestésica padrão será realizada de acordo com a prática clínica de rotina.
A titulação de opioides será guiada por parâmetros hemodinâmicos convencionais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial média.
Não será utilizada monitorização baseada em EEG para titulação de analgesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
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O consumo intraoperatório total de opioides será definido como a dose cumulativa de remifentanil (µg/kg) administrada desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia (fecho da pele).
Os dados serão obtidos a partir dos registos de anestesia e analisados comparativamente entre os grupos do estudo.
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Período intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os valores qCON/qNOX e os parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Período intraoperatório
|
A correlação entre os índices qCON e qNOX e os parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca e pressão arterial média) será avaliada durante o período intraoperatório.
Os valores serão registados em intervalos predefinidos e analisados através de análise de correlação.
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Período intraoperatório
|
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Nos primeiros 30 minutos após a cirurgia na UCPA (avaliado a cada 5 minutos)
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (VAS), uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Os valores da dor serão registados a cada cinco minutos durante os primeiros 30 minutos na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
|
Nos primeiros 30 minutos após a cirurgia na UCPA (avaliado a cada 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KSH-SBU-CUK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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