- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07445659
Wpływ znieczulenia monitorowanego wskaźnikami qCON/qNOX za pomocą monitora Conox na wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych tyreoidektomii
Wpływ znieczulenia sterowanego wskaźnikami qCON/qNOX przy użyciu monitora Conox na wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych tyreoidektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach, zarówno na poziomie krajowym, jak i międzynarodowym, strategie mające na celu minimalizację użycia opioidów w okresie okołooperacyjnym oraz protokoły zaprojektowane w celu poprawy powrotu do zdrowia po operacji zyskały na znaczeniu w praktyce anestezjologicznej. Głównymi celami tych zmian są poprawa opieki nad pacjentem, minimalizacja niepożądanych zdarzeń, przyspieszenie wypisu oraz zapobieganie długoterminowym niekorzystnym skutkom.
Chociaż opioidy odgrywają istotną rolę w multimodalnej analgezji okołooperacyjnej ze względu na ich udowodnioną skuteczność, bezpieczeństwo i możliwość miareczkowania, ważne jest stosowanie najniższej możliwej skutecznej dawki opioidów.
W chirurgii tarczycy, po indukcji nie stosuje się środków zwiotczających mięśnie. Utrzymanie znieczulenia osiąga się za pomocą wziewnych środków anestetycznych oraz opioidów. Dlatego odpowiednie miareczkowanie głębokości znieczulenia bezpośrednio wpływa na komfort pooperacyjny, zużycie leków oraz ogólny powrót do zdrowia.
Monitor Conox to nieinwazyjne urządzenie monitorujące oparte na EEG, które jednocześnie dostarcza wskaźniki hipnozy (qCON) oraz analgezji/nocycepcji (qNOX). Obecnie stosowane w naszej jednostce anestezjologicznej urządzenia do monitorowania głębokości znieczulenia umożliwiają monitorowanie jedynie głębokości znieczulenia. Jednak nocycepcja jest jednym z kluczowych składników znieczulenia. Nocycepcja definiowana jest jako zdolność pacjenta do reagowania na bolesne bodźce w odniesieniu do skuteczności podanych środków przeciwbólowych. Właściwe zarządzanie bolesnymi bodźcami podczas operacji zwiększa bezpieczeństwo pacjenta i umożliwia optymalne dawkowanie leków.
Poprzez zmniejszenie niepotrzebnego podawania leków, powikłania pooperacyjne mogą się zmniejszyć, a powrót do zdrowia może zostać pozytywnie wpłynięty. System monitorowania Conox, oparty na sygnałach EEG, oferuje możliwość jednoczesnego monitorowania zarówno głębokości znieczulenia, jak i nocycepcji. Połączone monitorowanie głębokości znieczulenia i nocycepcji zapewnia anestezjologom bezpieczniejsze, bardziej czułe i kompleksowe podejście do monitorowania, poprawiając tym samym jakość opieki nad pacjentem.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy monitorowanie Conox zapewnia kliniczne korzyści w porównaniu z rutynowym monitorowaniem parametrów fizjologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
- Numer telefonu: +905054433056
- E-mail: drcgdm@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turcja (Türkiye), 38080
- Rekrutacyjny
- Kayseri City Hospital
-
Kontakt:
- Çiğdem Ünal Kantekin
- Numer telefonu: 5054433056
- E-mail: drcgdm@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat
- Przypadki tyreoidektomii ze statusem fizycznym ASA I-II
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Zmiany skórne uniemożliwiające umieszczenie elektrod EEG
- Zaburzenia neurologiczne (np. padaczka)
- Przewidywane trudne drogi oddechowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Conox
Indukcja: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg oraz rocuronium 0,6 mg/kg. Podtrzymanie: Sewofluran (1,0-1,3 MAC) oraz wlew remifentanylu 0,1 µg/kg/h. W grupie Conox, dawkowanie anestetyku i analgetyku będzie przeprowadzane z celem osiągnięcia wartości qCON 40-60 i wartości qNOX 30-60. |
Monitor EEG Conox zostanie zastosowany śródoperacyjnie.
Titracja środków znieczulających i opioidów będzie prowadzona na podstawie wartości qCON między 40-60 i wartości qNOX między 30-60.
Podawanie opioidów będzie dostosowywane zgodnie z poziomami qNOX, oprócz standardowego monitorowania klinicznego.
|
|
Aktywny komparator: kontrola
Indukcja: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg i rocuronium 0,6 mg/kg. Utrzymanie: Sevofluran (1,0-1,3 MAC) i wlew remifentanylu 0,1 µg/kg/h. W grupie kontrolnej konwencjonalna tyratacja będzie prowadzona na podstawie zmian tętna i średniego ciśnienia tętniczego. Całkowite zużycie opioidów śródoperacyjnych, czas wybudzenia, czas ekstubacji, wyniki oceny pobudzenia i wyniki oceny bólu będą rejestrowane. |
Standardowe postępowanie anestezjologiczne będzie prowadzone zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Tytracja opioidów będzie kierowana konwencjonalnymi parametrami hemodynamicznymi, w tym częstością akcji serca i średnim ciśnieniem tętniczym.
Nie będzie stosowane monitorowanie oparte na EEG do tytracji analgezji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów będzie definiowane jako skumulowana dawka remifentanylu (µg/kg) podana od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (zamknięcie skóry).
Dane zostaną uzyskane z dokumentacji anestezjologicznej i porównawczo przeanalizowane między grupami badawczymi.
|
Okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wartościami qCON/qNOX a parametrami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Korelację między wskaźnikami qCON i qNOX a parametrami hemodynamicznymi (częstością rytmu serca i średnim ciśnieniem tętniczym) będzie oceniana w okresie śródoperacyjnym.
Wartości będą rejestrowane w ustalonych odstępach czasu i analizowane przy użyciu analizy korelacji. |
Okres śródoperacyjny
|
|
Wyniki oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po operacji na sali pooperacyjnej (oceniane co 5 minut)
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Wyniki bólu będą rejestrowane co pięć minut podczas pierwszych 30 minut w oddziale pooperacyjnym (PACU). |
W ciągu pierwszych 30 minut po operacji na sali pooperacyjnej (oceniane co 5 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSH-SBU-CUK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śródoperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Monitorowanie EEG Connox
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutacyjnyNeurochirurgia | Dorosły guz mózgu | Majaczenie - pooperacyjneChiny
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone