Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia monitorowanego wskaźnikami qCON/qNOX za pomocą monitora Conox na wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych tyreoidektomii

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Çiğdem Ünal Kantekin, Kayseri City Hospital

Wpływ znieczulenia sterowanego wskaźnikami qCON/qNOX przy użyciu monitora Conox na wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych tyreoidektomii

Celem tego badania jest ocena wpływu stosowania nieinwazyjnego monitora Conox na zużycie opioidów śródoperacyjnych. Ponadto, badanie ma na celu ocenę wpływu monitorowania Conox na czas powrotu do zdrowia, wskaźnik pobudzenia pooperacyjnego oraz oceny bólu, a także zbadanie korelacji między wartościami qCON i qNOX a konwencjonalnymi parametrami hemodynamicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach, zarówno na poziomie krajowym, jak i międzynarodowym, strategie mające na celu minimalizację użycia opioidów w okresie okołooperacyjnym oraz protokoły zaprojektowane w celu poprawy powrotu do zdrowia po operacji zyskały na znaczeniu w praktyce anestezjologicznej. Głównymi celami tych zmian są poprawa opieki nad pacjentem, minimalizacja niepożądanych zdarzeń, przyspieszenie wypisu oraz zapobieganie długoterminowym niekorzystnym skutkom.

Chociaż opioidy odgrywają istotną rolę w multimodalnej analgezji okołooperacyjnej ze względu na ich udowodnioną skuteczność, bezpieczeństwo i możliwość miareczkowania, ważne jest stosowanie najniższej możliwej skutecznej dawki opioidów.

W chirurgii tarczycy, po indukcji nie stosuje się środków zwiotczających mięśnie. Utrzymanie znieczulenia osiąga się za pomocą wziewnych środków anestetycznych oraz opioidów. Dlatego odpowiednie miareczkowanie głębokości znieczulenia bezpośrednio wpływa na komfort pooperacyjny, zużycie leków oraz ogólny powrót do zdrowia.

Monitor Conox to nieinwazyjne urządzenie monitorujące oparte na EEG, które jednocześnie dostarcza wskaźniki hipnozy (qCON) oraz analgezji/nocycepcji (qNOX). Obecnie stosowane w naszej jednostce anestezjologicznej urządzenia do monitorowania głębokości znieczulenia umożliwiają monitorowanie jedynie głębokości znieczulenia. Jednak nocycepcja jest jednym z kluczowych składników znieczulenia. Nocycepcja definiowana jest jako zdolność pacjenta do reagowania na bolesne bodźce w odniesieniu do skuteczności podanych środków przeciwbólowych. Właściwe zarządzanie bolesnymi bodźcami podczas operacji zwiększa bezpieczeństwo pacjenta i umożliwia optymalne dawkowanie leków.

Poprzez zmniejszenie niepotrzebnego podawania leków, powikłania pooperacyjne mogą się zmniejszyć, a powrót do zdrowia może zostać pozytywnie wpłynięty. System monitorowania Conox, oparty na sygnałach EEG, oferuje możliwość jednoczesnego monitorowania zarówno głębokości znieczulenia, jak i nocycepcji. Połączone monitorowanie głębokości znieczulenia i nocycepcji zapewnia anestezjologom bezpieczniejsze, bardziej czułe i kompleksowe podejście do monitorowania, poprawiając tym samym jakość opieki nad pacjentem.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy monitorowanie Conox zapewnia kliniczne korzyści w porównaniu z rutynowym monitorowaniem parametrów fizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
  • Numer telefonu: +905054433056
  • E-mail: drcgdm@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turcja (Türkiye), 38080
        • Rekrutacyjny
        • Kayseri City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat
  • Przypadki tyreoidektomii ze statusem fizycznym ASA I-II
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiany skórne uniemożliwiające umieszczenie elektrod EEG
  • Zaburzenia neurologiczne (np. padaczka)
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Conox

Indukcja: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg oraz rocuronium 0,6 mg/kg. Podtrzymanie: Sewofluran (1,0-1,3 MAC) oraz wlew remifentanylu 0,1 µg/kg/h.

W grupie Conox, dawkowanie anestetyku i analgetyku będzie przeprowadzane z celem osiągnięcia wartości qCON 40-60 i wartości qNOX 30-60.

Monitor EEG Conox zostanie zastosowany śródoperacyjnie. Titracja środków znieczulających i opioidów będzie prowadzona na podstawie wartości qCON między 40-60 i wartości qNOX między 30-60. Podawanie opioidów będzie dostosowywane zgodnie z poziomami qNOX, oprócz standardowego monitorowania klinicznego.
Aktywny komparator: kontrola

Indukcja: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg i rocuronium 0,6 mg/kg. Utrzymanie: Sevofluran (1,0-1,3 MAC) i wlew remifentanylu 0,1 µg/kg/h. W grupie kontrolnej konwencjonalna tyratacja będzie prowadzona na podstawie zmian tętna i średniego ciśnienia tętniczego.

Całkowite zużycie opioidów śródoperacyjnych, czas wybudzenia, czas ekstubacji, wyniki oceny pobudzenia i wyniki oceny bólu będą rejestrowane.

Standardowe postępowanie anestezjologiczne będzie prowadzone zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Tytracja opioidów będzie kierowana konwencjonalnymi parametrami hemodynamicznymi, w tym częstością akcji serca i średnim ciśnieniem tętniczym. Nie będzie stosowane monitorowanie oparte na EEG do tytracji analgezji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów będzie definiowane jako skumulowana dawka remifentanylu (µg/kg) podana od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (zamknięcie skóry). Dane zostaną uzyskane z dokumentacji anestezjologicznej i porównawczo przeanalizowane między grupami badawczymi.
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wartościami qCON/qNOX a parametrami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Korelację między wskaźnikami qCON i qNOX a parametrami hemodynamicznymi (częstością rytmu serca i średnim ciśnieniem tętniczym) będzie oceniana w okresie śródoperacyjnym.
Wartości będą rejestrowane w ustalonych odstępach czasu i analizowane przy użyciu analizy korelacji.
Okres śródoperacyjny
Wyniki oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po operacji na sali pooperacyjnej (oceniane co 5 minut)
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Wyniki bólu będą rejestrowane co pięć minut podczas pierwszych 30 minut w oddziale pooperacyjnym (PACU).
W ciągu pierwszych 30 minut po operacji na sali pooperacyjnej (oceniane co 5 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSH-SBU-CUK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na regulacje instytucjonalne i względy etyczne. Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku, a udostępnianie danych nie zostało uwzględnione w procesie świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródoperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych

Badania kliniczne na Monitorowanie EEG Connox

Subskrybuj