Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestezie řízené pomocí qCON/qNOX s využitím monitoru Conox na klinické výsledky u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy

16. dubna 2026 aktualizováno: Çiğdem Ünal Kantekin, Kayseri City Hospital

Vliv anestezie řízené pomocí qCON/qNOX pomocí monitoru Conox na klinické výsledky u pacientů podstupujících tyreoidektomii

Cílem této studie je vyhodnotit účinek použití neinvazivního monitoru Conox na spotřebu opioidů během operace. Dále studie zkoumá dopad monitorování Conox na dobu zotavení, míru pooperační agitovanosti a hodnocení bolesti a zkoumá korelaci mezi hodnotami qCON a qNOX a konvenčními hemodynamickými parametry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech získaly v anesteziologické praxi stále větší význam jak národní, tak mezinárodní strategie zaměřené na minimalizaci perioperačního užívání opioidů a protokoly navržené ke zlepšení pooperačního zotavení. Hlavními cíli těchto vývojů je zlepšit péči o pacienty, minimalizovat nežádoucí události, podpořit dřívější propuštění a předcházet dlouhodobým nepříznivým následkům.

Ačkoli opioidy hrají v multimodální perioperační analgezii zásadní roli díky své prokázané účinnosti, bezpečnosti a titrovatelnosti, je důležité používat co nejnižší účinnou dávku opioidů.

Při operacích štítné žlázy se po indukci nepoužívají neuromuskulární blokující látky. Udržování anestezie je dosaženo inhalačními anestetiky a opioidy. Proto adekvátní titrace hloubky anestezie přímo ovlivňuje pooperační komfort, spotřebu léků a celkové zotavení.

Monitor Conox je neinvazivní monitorovací zařízení založené na EEG, které současně poskytuje indexy hypnózy (qCON) a analgezie/nocicepce (qNOX). Současná monitorovací zařízení hloubky anestezie používaná v naší anesteziologické jednotce umožňují monitorovat pouze hloubku anestezie. Nicméně nocicepce je jednou z kritických složek anestezie. Nocicepce je definována jako schopnost pacienta reagovat na bolestivé podněty ve vztahu k účinnosti podávaných analgetik. Správné zvládání bolestivých podnětů během operace zvyšuje bezpečnost pacienta a umožňuje optimální dávkování léků.

Snižováním zbytečného podávání léků se mohou snížit pooperační komplikace a zotavení může být pozitivně ovlivněno. Monitorovací systém Conox, založený na EEG signálech, nabízí možnost současně monitorovat jak hloubku anestezie, tak nocicepci. Kombinované monitorování hloubky anestezie a nocicepce poskytuje anesteziologům bezpečnější, citlivější a komplexnější monitorovací přístup, čímž zlepšuje kvalitu péče o pacienty.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda monitorování Conox poskytuje klinické výhody ve srovnání s rutinním monitorováním fyziologických parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
  • Telefonní číslo: +905054433056
  • E-mail: drcgdm@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turecko (Türkiye), 38080
        • Nábor
        • Kayseri City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let
  • Případy tyreoidektomie s ASA fyzickým stavem I-II
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kožní léze bránící umístění EEG elektrod
  • Neurologické poruchy (např. epilepsie)
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Conox

Indukce: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg a rocuronium 0,6 mg/kg. Údržba: Sevofluran (1,0-1,3 MAC) a infuze remifentanilu v dávce 0,1 µg/kg/h.

Ve skupině Conox bude titrace anestetik a analgetik prováděna s cílovými hodnotami qCON 40-60 a qNOX 30-60.
Přístroj: Connox EEG Monitorování
Během operace bude aplikován monitor Conox EEG. Titrace anestetik a opioidů bude řízena hodnotami qCON mezi 40–60 a hodnotami qNOX mezi 30–60. Podávání opioidů bude upravováno podle úrovní qNOX navíc k standardnímu klinickému monitorování.
Aktivní komparátor: kontrola

Indukce: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg a rocuronium 0,6 mg/kg. Údržba: Sevofluran (1,0-1,3 MAC) a infuze remifentanilu 0,1 µg/kg/h. V kontrolní skupině bude konvenční titrace vedena změnami srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku.

Bude zaznamenána celková spotřeba opioidů během operace, doba zotavení, doba extubace, skóre agitace a skóre bolesti.
Jiný: standardní řízení anestezie
Standardní anesteziologická péče bude prováděna podle běžné klinické praxe. Titrace opioidů bude řízena konvenčními hemodynamickými parametry včetně srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku. Pro titraci analgezie nebude použito monitorování založené na EEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů během operace
Časové okno: Intraoperační období
Celková intraoperační spotřeba opioidů bude definována jako kumulativní dávka remifentanilu (µg/kg) podaná od indukce anestezie do dokončení operace (uzavření kůže). Údaje budou získány z anesteziologických záznamů a analyzovány srovnávacím způsobem mezi studijními skupinami.
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnotami qCON/qNOX a hemodynamickými parametry
Časové okno: Intraoperační období
Během intraoperačního období bude hodnocena korelace mezi indexy qCON a qNOX a hemodynamickými parametry (srdeční frekvence a střední arteriální tlak). Hodnoty budou zaznamenávány v předem stanovených intervalech a analyzovány pomocí korelační analýzy.
Intraoperační období
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Během prvních 30 minut po operaci na JIP (hodnoceno každých 5 minut)
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je číselná hodnotící škála od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Hodnocení bolesti bude zaznamenáváno každých pět minut během prvních 30 minut na jednotce intenzivní pooperační péče (JIP).
Během prvních 30 minut po operaci na JIP (hodnoceno každých 5 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kayseri City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KSH-SBU-CUK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu institucionálních předpisů a etických ohledů. Studie bude provedena v jednom centru a sdílení dat nebylo součástí procesu informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační použití analgetik

Klinické studie na Connox EEG Monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit