A qCON/qNOX-vezérelt anesztézia hatása a Conox monitorral a klinikai eredményekre pajzsmirigy-műtéten áteső betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években, mind hazai, mind nemzetközi szinten, egyre nagyobb jelentőséget kapnak az aneszteziológiai gyakorlatban a perioperatív opioidhasználat minimalizálására irányuló stratégiák és a posztoperatív felépülés javítását célzó protokollok. Ezen fejlesztések elsődleges céljai a betegellátás javítása, a kívánatos események minimalizálása, a korábbi elbocsátás elősegítése és a hosszú távú káros következmények megelőzése.
Bár az opioidok bizonyított hatékonyságuk, biztonságosságuk és titrálhatóságuk miatt alapvető szerepet játszanak a multimodális perioperatív analgéziában, fontos a lehető legalacsonyabb hatékony opioid adag használata.
A pajzsmirigy műtét során a neuromuszkuláris blokkoló szerek nem használatosak az indukció után. Az anesztezia fenntartása inhalációs anesztetikumokkal és opioidokkal történik. Ezért az anesztézia mélységének megfelelő titrálása közvetlenül befolyásolja a posztoperatív komfortot, a gyógyszerfogyasztást és az általános felépülést.
A Conox monitor egy nem-invazív, EEG-alapú monitorozó eszköz, amely egyidejűleg nyújt hipnózis (qCON) és analgézia/nocicepció (qNOX) indexeket. Az aneszteziológiai osztályunkon jelenleg használt anesztézia mélység monitorozó eszközök csak az anesztézia mélységének monitorozását teszik lehetővé. Azonban a nocicepció az anesztézia egyik kritikus összetevője. A nocicepció a beteg fájdalmas ingerekre adott válaszreakciójának képességét jelenti az alkalmazott analgetikumok hatékonyságához viszonyítva. A fájdalmas ingerek megfelelő kezelése a műtét során növeli a betegbiztonságot és lehetővé teszi az optimális gyógyszeradagolást.
A szükségtelen gyógyszerek beadásának csökkentésével csökkenthetők a posztoperatív szövődmények és kedvezően befolyásolható a felépülés. A Conox monitorozó rendszer, EEG jelek alapján, lehetőséget kínál az anesztézia mélységének és a nocicepciónak egyidejű monitorozására. Az anesztézia mélységének és a nocicepciónak kombinált monitorozása biztonságosabb, érzékenyebb és átfogóbb monitorozási megközelítést nyújt az aneszteziológusok számára, ezáltal javítva a betegellátás minőségét.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Conox monitorozás klinikai előnyöket biztosít-e a rutin fiziológiai paraméter monitorozáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
- Telefonszám: +905054433056
- E-mail: drcgdm@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Törökország (Türkiye), 38080
- Toborzás
- Kayseri City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Çiğdem Ünal Kantekin
- Telefonszám: 5054433056
- E-mail: drcgdm@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti betegek
- Thyroidectomia esetek ASA fizikai állapot I-II
- Írásos tájékoztatott beleegyezést adott betegek
Kizárási kritériumok:
- EEG elektróda elhelyezést megakadályozó bőrelváltozások
- Neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia)
- Várhatóan nehéz légút
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Conox
Indukció: Propofol 2-3 mg/kg, fentanil 2 µg/kg és rocuronium 0,6 mg/kg. Fenntartás: Szevoflurán (1,0-1,3 MAC) és remifentanil infúzió 0,1 µg/kg/óra sebességgel. A Conox csoportban az anesztézia és analgézia titrálása a qCON 40-60 és a qNOX 30-60 értékeit célozva történik. |
A Conox EEG monitor műtét közben kerül alkalmazásra.
Az érzéstelenítő és opioid titrálást a 40-60 közötti qCON értékek és a 30-60 közötti qNOX értékek vezérlik.
Az opioid adagolást a standard klinikai monitorozás mellett a qNOX szintek szerint állítják be.
|
|
Aktív összehasonlító: vezérlő
Indukció: Propofol 2-3 mg/kg, fentanil 2 µg/kg és rocuronium 0,6 mg/kg. Fenntartás: Szevoflurán (1,0-1,3 MAC) és remifentanil infúzió 0,1 µg/kg/órás sebességgel. A kontrollcsoportban a hagyományos titrálást a pulzusszám és az átlagos artériás nyomás változásai vezérlik. Az összes intraoperatív opioidfelhasználást, a felébredési időt, az extubálás idejét, az agitációs pontszámokat és a fájdalompontszámokat rögzítik. |
A standard anesztézia kezelés a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően történik.
Az opioid titrálását hagyományos hemodinamikai paraméterek irányítják, beleértve a pulzusszámot és az átlagos artériás nyomást.
Az analgézia titrálásához nem használnak EEG-alapú monitorozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes intraoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Az összes perioperatív opioidfogyasztást a remifentanil kumulatív dózisaként (µg/kg) határozzuk meg, amelyet az anesztézia indukciójától a műtét befejezéséig (bőrzárás) adnak be.
Az adatokat az aneszteziológiai feljegyzésekből nyerjük ki, és összehasonlító elemzést végzünk a vizsgálati csoportok között.
|
Intraoperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A qCON/qNOX értékek és a hemodinamikai paraméterek közötti korreláció
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A qCON és qNOX indexek és a hemodinamikai paraméterek (szívfrekvencia és átlagos artériás nyomás) közötti korrelációt az intraoperatív időszakban értékeljük.
Az értékeket előre meghatározott időközönként rögzítjük és korrelációs elemzéssel elemezzük.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: A műtét utáni első 30 percben a PACU-ban (5 percenként értékelve)
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi.
A fájdalom pontszámokat az érzéstelenítő utáni ellátó egységben (PACU) az első 30 perc során ötpercenként rögzítik.
|
A műtét utáni első 30 percben a PACU-ban (5 percenként értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSH-SBU-CUK-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .