- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07445659
qCON/qNOX-ohjatun anestesian vaikutus Conox-monitorilla kliinisiin tuloksiin kilpirauhasen poistoleikkauksessa
qCON/qNOX-ohjatun anestesian vaikutus Conox-monitorilla kliinisiin tuloksiin kilpirauhasen poistoleikkauksen potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina sekä kansallisesti että kansainvälisesti anestesiatekniikassa ovat saaneet yhä suuremman merkityksen strategiat, joilla pyritään vähentämään perioperatiivista opioidien käyttöä, ja protokollat, joiden tavoitteena on parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista. Näiden kehityssuuntien ensisijaiset tavoitteet ovat potilashoidon parantaminen, epätoivottujen tapahtumien minimointi, aikaisemman kotiutumisen edistäminen sekä pitkäaikaisten haittavaikutusten ehkäiseminen.
Vaikka opioideilla on todistettu tehokkuutensa, turvallisuutensa ja annosteltavuutensa vuoksi keskeinen rooli monimuotoisessa perioperatiivisessa kivunlievityksessä, on tärkeää käyttää mahdollisimman pientä tehokasta opioidiannosta.
Kilpirauhaskirurgiassa lihasrelaksantteja ei käytetä induktion jälkeen. Anestesian ylläpito saavutetaan hengitysanesteaineilla ja opioideilla. Siksi anestesiasyvyyden riittävä annostelu vaikuttaa suoraan leikkauksen jälkeiseen mukavuuteen, lääkkeiden kulutukseen ja kokonaistoipumiseen.
Conox-monitori on ei-invasiivinen, EEG-pohjainen seurantalaitteisto, joka tarjoaa samanaikaisesti hypnoosi- (qCON) ja analgesia/nosisepsio- (qNOX) indeksejä. Anestesiayksikkömme käyttämät nykyiset anestesiasyvyyden seurantalaitteet mahdollistavat vain anestesiasyvyyden seurannan. Nosisepsio on kuitenkin yksi anestesian kriittisistä komponenteista. Nosisepsio määritellään potilaan kyvyksi vastata kivulloisiin ärsykkeisiin annettujen kipulääkkeiden tehon suhteen. Kivulloisten ärsykkeiden asianmukainen hallinta leikkauksen aikana parantaa potilasturvallisuutta ja mahdollistaa optimaalisen lääkeannostelun.
Tarpeettoman lääkityksen vähentäminen voi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja vaikuttaa positiivisesti toipumiseen. EEG-signaaleihin perustuva Conox-seurantajärjestelmä tarjoaa mahdollisuuden seurata samanaikaisesti sekä anestesiasyvyyttä että nosisepsiota. Anestesiasyvyyden ja nosisepsion yhdistetty seuranta tarjoaa anestesialääkäreille turvallisemman, herkemmän ja kattavamman seurantamenetelmän, mikä parantaa potilashoidon laatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako Conox-seuranta kliinisiä etuja verrattuna rutiininomaisen fysiologisten parametrien seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
- Puhelinnumero: +905054433056
- Sähköposti: drcgdm@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turkki (Türkiye), 38080
- Rekrytointi
- Kayseri City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Çiğdem Ünal Kantekin
- Puhelinnumero: 5054433056
- Sähköposti: drcgdm@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat 18-70-vuotiaat
- Kilpirauhasen poistoleikkauksen potilaat ASA-fyysisen tilan luokituksella I-II
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon muutokset, jotka estävät EEG-elektrodien asettamisen
- Neurologiset häiriöt (esim. epilepsia)
- Ennakoitu vaikea hengitystie
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Conox
Induktio: Propofoli 2-3 mg/kg, fentanyyli 2 µg/kg ja rokuronium 0,6 mg/kg. Ylläpito: Sevofuraani (1,0-1,3 MAC) ja remifentanyyli-infuusio 0,1 µg/kg/h. Conox-ryhmässä anestesian ja analgesian annostelua säädetään tavoitteena qCON-arvot 40-60 ja qNOX-arvot 30-60. |
Conox EEG-monitoria käytetään leikkauksen aikana.
Anestesian ja opioidin annostelua ohjataan qCON-arvoilla välillä 40-60 ja qNOX-arvoilla välillä 30-60.
Opioidin antamista säädetään qNOX-tasojen mukaan lisäksi vakio-kliiniseen seurantaan.
|
|
Active Comparator: kontrolli
Induktio: Propofoli 2–3 mg/kg, fentanyyli 2 µg/kg ja rokuronium 0,6 mg/kg. Ylläpito: Sevofuraani (1,0–1,3 MAC) ja remifentanyyli-infuusio 0,1 µg/kg/h. Kontrolliryhmässä perinteinen titraus ohjataan sykkeen ja keskimääräisen arteriaalipaineen muutosten perusteella. Tallennetaan kokonaisleikkausaikainen opioidien käyttö, toipumisaika, ekstubaatioaika, agitointipisteet ja kipupisteet. |
Anestesian hoito suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Opioidien annostelua ohjataan perinteisten hemodynaamisten parametrien avulla, mukaan lukien syketaajuus ja keskimääräinen valtimopaine.
EEG-pohjaista seurantaa ei käytetä analgeesian annostelun ohjaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisintraoperatiivinen opioidikulutus
Aikaikkuna: Intraoperaatioaika
|
Kokonaisleikkausaikainen opioidin kulutus määritellään anestesian aloituksesta leikkauksen päättymiseen (ihon sulkeminen) annetun remifentanilin kumulatiiviseksi annokseksi (µg/kg).
Tiedot saadaan anestesiakirjanpitoista ja analysoidaan vertailevasti tutkimusryhmien välillä.
|
Intraoperaatioaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio qCON/qNOX-arvojen ja hemodynaamisten parametrien välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Korrelaatio qCON- ja qNOX-indeksien ja hemodynaamisten parametrien (syketaajuus ja keskimääräinen arteriaalinen paine) välillä arvioidaan leikkauksen aikana.
Arvot tallennetaan ennalta määritellyin väliajoin ja analysoidaan käyttäen korrelaatioanalyysiä.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen PACU:ssa (arvioitu 5 minuutin välein)
|
Postoperatiivista kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen Visuaalista Analogista Asteikkoa (VAS), joka on numeerinen arviointiasteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Kipupisteet tallennetaan viiden minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana anestesiahoitoyksikössä (PACU).
|
Ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen PACU:ssa (arvioitu 5 minuutin välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSH-SBU-CUK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen analgeettien käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Connox EEG-seuranta
-
Epitel, Inc.RekrytointiEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Rhaeos, Inc.Rekrytointi
-
St. Antonius HospitalRekrytointi
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat