- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07445659
L'Effetto dell'Anestesia Guidata da qCON/qNOX Utilizzando il Monitor Conox sugli Esiti Clinici nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Tiroide
L'Effetto dell'Anestesia Guidata da qCON/qNOX Utilizzando il Monitor Conox sugli Esiti Clinici nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Tiroidectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, sia a livello nazionale che internazionale, le strategie mirate a ridurre al minimo l'uso di oppioidi perioperatori e i protocolli progettati per migliorare il recupero postoperatorio hanno acquisito un'importanza crescente nella pratica anestesiologica. Gli obiettivi principali di questi sviluppi sono migliorare l'assistenza al paziente, ridurre al minimo gli eventi indesiderati, promuovere una dimissione più precoce e prevenire esiti avversi a lungo termine.
Sebbene gli oppioidi svolgano un ruolo essenziale nell'analgesia perioperatoria multimodale grazie alla loro comprovata efficacia, sicurezza e titolabilità, è importante utilizzare la dose efficace più bassa possibile di oppioidi.
Nella chirurgia tiroidea, gli agenti bloccanti neuromuscolari non vengono utilizzati dopo l'induzione. Il mantenimento dell'anestesia è ottenuto con agenti anestetici inalatori e oppioidi. Pertanto, un'adeguata titolazione della profondità anestetica influisce direttamente sul comfort postoperatorio, sul consumo di farmaci e sul recupero generale.
Il monitor Conox è un dispositivo di monitoraggio non invasivo basato su EEG che fornisce simultaneamente indici di ipnosi (qCON) e analgesia/nocicezione (qNOX). Gli attuali dispositivi di monitoraggio della profondità anestetica utilizzati nella nostra unità di anestesia consentono il monitoraggio della sola profondità anestetica. Tuttavia, la nocicezione è uno dei componenti critici dell'anestesia. La nocicezione è definita come la capacità del paziente di rispondere a stimoli dolorosi in relazione all'efficacia degli agenti analgesici somministrati. Una corretta gestione degli stimoli dolorosi durante l'intervento chirurgico migliora la sicurezza del paziente e consente un dosaggio ottimale dei farmaci.
Riducendo la somministrazione non necessaria di farmaci, le complicanze postoperatorie possono diminuire e il recupero può essere influenzato positivamente. Il sistema di monitoraggio Conox, basato sui segnali EEG, offre l'opportunità di monitorare simultaneamente sia la profondità anestetica che la nocicezione. Il monitoraggio combinato della profondità anestetica e della nocicezione fornisce agli anestesisti un approccio di monitoraggio più sicuro, sensibile e completo, migliorando così la qualità dell'assistenza al paziente.
Questo studio mira a indagare se il monitoraggio Conox fornisca vantaggi clinici rispetto al monitoraggio dei parametri fisiologici di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
- Numero di telefono: +905054433056
- Email: drcgdm@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38080
- Reclutamento
- Kayseri City Hospital
-
Contatto:
- Çiğdem Ünal Kantekin
- Numero di telefono: 5054433056
- Email: drcgdm@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Casi di tiroidectomia con stato fisico ASA I-II
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Lesioni cutanee che impediscono il posizionamento degli elettrodi EEG
- Disturbi neurologici (ad esempio, epilessia)
- Vie aeree difficili anticipate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Conox
Induzione: Propofol 2-3 mg/kg, fentanil 2 µg/kg e rocuronio 0.6 mg/kg. Manutenzione: Sevoflurano (1.0-1.3 MAC) e infusione di remifentanil a 0.1 µg/kg/h. Nel gruppo Conox, la titolazione anestetica e analgesica sarà eseguita puntando a valori qCON di 40-60 e valori qNOX di 30-60. |
Il monitor EEG Conox sarà applicato durante l'intervento chirurgico.
La titolazione di anestetici e oppioidi sarà guidata da valori qCON compresi tra 40-60 e valori qNOX compresi tra 30-60.
La somministrazione di oppioidi sarà regolata in base ai livelli di qNOX in aggiunta al monitoraggio clinico standard.
|
|
Comparatore attivo: controllo
Induzione: Propofol 2-3 mg/kg, fentanil 2 µg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Manutenzione: Sevoflurano (1,0-1,3 MAC) e infusione di remifentanil a 0,1 µg/kg/h. Nel gruppo di controllo, la titolazione convenzionale sarà guidata dalle variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media. Saranno registrati il consumo totale di oppioidi intraoperatori, il tempo di recupero, il tempo di estubazione, i punteggi di agitazione e i punteggi di dolore. |
La gestione standard dell'anestesia sarà eseguita secondo la pratica clinica di routine.
La titolazione degli oppioidi sarà guidata da parametri emodinamici convenzionali, inclusi frequenza cardiaca e pressione arteriosa media.
Non sarà utilizzato alcun monitoraggio basato sull'EEG per la titolazione dell'analgesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Il consumo totale di oppioidi intraoperatorio sarà definito come la dose cumulativa di remifentanil (µg/kg) somministrata dall'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'intervento chirurgico (chiusura della pelle).
I dati saranno ottenuti dalle registrazioni anestesiologiche e analizzati in modo comparativo tra i gruppi di studio.
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra valori qCON/qNOX e parametri emodinamici
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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La correlazione tra gli indici qCON e qNOX e i parametri emodinamici (frequenza cardiaca e pressione arteriosa media) sarà valutata durante il periodo intraoperatorio.
I valori saranno registrati a intervalli predefiniti e analizzati utilizzando l'analisi di correlazione.
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Periodo intraoperatorio
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Nei primi 30 minuti dopo l'intervento in sala di risveglio (valutato ogni 5 minuti)
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
I punteggi del dolore saranno registrati ogni cinque minuti durante i primi 30 minuti nell'unità di cure post-anestesia (PACU).
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Nei primi 30 minuti dopo l'intervento in sala di risveglio (valutato ogni 5 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSH-SBU-CUK-01
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