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L'Effetto dell'Anestesia Guidata da qCON/qNOX Utilizzando il Monitor Conox sugli Esiti Clinici nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Tiroide

16 aprile 2026 aggiornato da: Çiğdem Ünal Kantekin, Kayseri City Hospital

L'Effetto dell'Anestesia Guidata da qCON/qNOX Utilizzando il Monitor Conox sugli Esiti Clinici nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Tiroidectomia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'utilizzo del monitor Conox non invasivo sul consumo intraoperatorio di oppioidi. Inoltre, lo studio mira a valutare l'impatto del monitoraggio Conox sui tempi di recupero, sul tasso di agitazione postoperatoria e sui punteggi del dolore, e a indagare la correlazione tra i valori qCON e qNOX e i parametri emodinamici convenzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, sia a livello nazionale che internazionale, le strategie mirate a ridurre al minimo l'uso di oppioidi perioperatori e i protocolli progettati per migliorare il recupero postoperatorio hanno acquisito un'importanza crescente nella pratica anestesiologica. Gli obiettivi principali di questi sviluppi sono migliorare l'assistenza al paziente, ridurre al minimo gli eventi indesiderati, promuovere una dimissione più precoce e prevenire esiti avversi a lungo termine.

Sebbene gli oppioidi svolgano un ruolo essenziale nell'analgesia perioperatoria multimodale grazie alla loro comprovata efficacia, sicurezza e titolabilità, è importante utilizzare la dose efficace più bassa possibile di oppioidi.

Nella chirurgia tiroidea, gli agenti bloccanti neuromuscolari non vengono utilizzati dopo l'induzione. Il mantenimento dell'anestesia è ottenuto con agenti anestetici inalatori e oppioidi. Pertanto, un'adeguata titolazione della profondità anestetica influisce direttamente sul comfort postoperatorio, sul consumo di farmaci e sul recupero generale.

Il monitor Conox è un dispositivo di monitoraggio non invasivo basato su EEG che fornisce simultaneamente indici di ipnosi (qCON) e analgesia/nocicezione (qNOX). Gli attuali dispositivi di monitoraggio della profondità anestetica utilizzati nella nostra unità di anestesia consentono il monitoraggio della sola profondità anestetica. Tuttavia, la nocicezione è uno dei componenti critici dell'anestesia. La nocicezione è definita come la capacità del paziente di rispondere a stimoli dolorosi in relazione all'efficacia degli agenti analgesici somministrati. Una corretta gestione degli stimoli dolorosi durante l'intervento chirurgico migliora la sicurezza del paziente e consente un dosaggio ottimale dei farmaci.

Riducendo la somministrazione non necessaria di farmaci, le complicanze postoperatorie possono diminuire e il recupero può essere influenzato positivamente. Il sistema di monitoraggio Conox, basato sui segnali EEG, offre l'opportunità di monitorare simultaneamente sia la profondità anestetica che la nocicezione. Il monitoraggio combinato della profondità anestetica e della nocicezione fornisce agli anestesisti un approccio di monitoraggio più sicuro, sensibile e completo, migliorando così la qualità dell'assistenza al paziente.

Questo studio mira a indagare se il monitoraggio Conox fornisca vantaggi clinici rispetto al monitoraggio dei parametri fisiologici di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
  • Numero di telefono: +905054433056
  • Email: drcgdm@gmail.com

Luoghi di studio

    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38080
        • Reclutamento
        • Kayseri City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Casi di tiroidectomia con stato fisico ASA I-II
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cutanee che impediscono il posizionamento degli elettrodi EEG
  • Disturbi neurologici (ad esempio, epilessia)
  • Vie aeree difficili anticipate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conox

Induzione: Propofol 2-3 mg/kg, fentanil 2 µg/kg e rocuronio 0.6 mg/kg. Manutenzione: Sevoflurano (1.0-1.3 MAC) e infusione di remifentanil a 0.1 µg/kg/h.

Nel gruppo Conox, la titolazione anestetica e analgesica sarà eseguita puntando a valori qCON di 40-60 e valori qNOX di 30-60.

Il monitor EEG Conox sarà applicato durante l'intervento chirurgico. La titolazione di anestetici e oppioidi sarà guidata da valori qCON compresi tra 40-60 e valori qNOX compresi tra 30-60. La somministrazione di oppioidi sarà regolata in base ai livelli di qNOX in aggiunta al monitoraggio clinico standard.
Comparatore attivo: controllo

Induzione: Propofol 2-3 mg/kg, fentanil 2 µg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Manutenzione: Sevoflurano (1,0-1,3 MAC) e infusione di remifentanil a 0,1 µg/kg/h. Nel gruppo di controllo, la titolazione convenzionale sarà guidata dalle variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media.

Saranno registrati il consumo totale di oppioidi intraoperatori, il tempo di recupero, il tempo di estubazione, i punteggi di agitazione e i punteggi di dolore.

La gestione standard dell'anestesia sarà eseguita secondo la pratica clinica di routine. La titolazione degli oppioidi sarà guidata da parametri emodinamici convenzionali, inclusi frequenza cardiaca e pressione arteriosa media. Non sarà utilizzato alcun monitoraggio basato sull'EEG per la titolazione dell'analgesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Il consumo totale di oppioidi intraoperatorio sarà definito come la dose cumulativa di remifentanil (µg/kg) somministrata dall'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'intervento chirurgico (chiusura della pelle). I dati saranno ottenuti dalle registrazioni anestesiologiche e analizzati in modo comparativo tra i gruppi di studio.
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra valori qCON/qNOX e parametri emodinamici
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
La correlazione tra gli indici qCON e qNOX e i parametri emodinamici (frequenza cardiaca e pressione arteriosa media) sarà valutata durante il periodo intraoperatorio. I valori saranno registrati a intervalli predefiniti e analizzati utilizzando l'analisi di correlazione.
Periodo intraoperatorio
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Nei primi 30 minuti dopo l'intervento in sala di risveglio (valutato ogni 5 minuti)
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. I punteggi del dolore saranno registrati ogni cinque minuti durante i primi 30 minuti nell'unità di cure post-anestesia (PACU).
Nei primi 30 minuti dopo l'intervento in sala di risveglio (valutato ogni 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSH-SBU-CUK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di regolamenti istituzionali e considerazioni etiche. Lo studio sarà condotto in un unico centro e la condivisione dei dati non era inclusa nel processo di consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Connox Monitoraggio EEG

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