Progestérone Prééclampsie
13 août 2026 mis à jour par: Brittany Austin, Medical University of South Carolina
Supplémentation en Progestérone pour la Prévention de la Pré-éclampsie
Cet essai contrôlé randomisé évalue si la progestérone micronisée vaginale nocturne (400 mg) initiée avant 12 semaines de grossesse réduit l'incidence de la pré-éclampsie chez les personnes enceintes à faible risque.
Les participants seront assignés au hasard (1:1) pour recevoir soit de la progestérone vaginale jusqu'à 16 semaines de grossesse, soit des soins prénatals de routine sans progestérone.
Les issues maternelles et néonatales - y compris le développement de la pré-éclampsie, les complications obstétricales, le diabète gestationnel, l'accouchement prématuré et la morbidité néonatale - seront collectées via une revue des dossiers.
L'étude vise à déterminer si une supplémentation précoce en progestérone diminue le risque de pré-éclampsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
642
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Lauren Yacobucci, MD
- Numéro de téléphone: 7163415115
- E-mail: yacobucc@musc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes enceintes recevant des soins prénatals dans les cliniques participantes
- <12 semaines de gestation avec une grossesse intra-utérine viable
- Âge ≥18 ans
- Anglophones
Critères d'exclusion :
- Incapacité ou refus d'auto-administrer la progestérone vaginale
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Progestérone
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Les patients du groupe progestérone seront randomisés pour recevoir une supplémentation en progestérone tandis que le groupe témoin ne recevra aucune intervention supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de la prééclampsie
Délai: Anténatalement et jusqu'à 6 semaines post-partum
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Défini comme une nouvelle apparition d'une pression artérielle systolique ≥ 140 ou d'une pression artérielle diastolique ≥ 90 lors de deux occasions séparées d'au moins 4 heures, après 20 semaines de gestation, avec protéinurie ou preuve d'une altération rénale aiguë maternelle, d'une dysfonction hépatique, de caractéristiques neurologiques, d'une hémolyse ou d'une thrombocytopénie
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Anténatalement et jusqu'à 6 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00145923
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .