Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron Pre-eclampsie

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Brittany Austin, Medical University of South Carolina

Progesteronsuppletie voor de Preventie van Pre-eclampsie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt of nachtelijke vaginale toegediende gemicroïoniseerde progesteron (400 mg), gestart vóór 12 weken zwangerschap, de incidentie van pre-eclampsie vermindert bij zwangere personen met een laag risico. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) om ofwel vaginale progesteron te ontvangen tot 16 weken zwangerschap, ofwel routinematige prenatale zorg zonder progesteron. Maternale en neonatale uitkomsten - inclusief ontwikkeling van pre-eclampsie, obstetrische complicaties, zwangerschapsdiabetes, vroeggeboorte en neonatale morbiditeit - worden verzameld via dossieronderzoek. De studie heeft als doel te bepalen of vroege progesteronsuppletie het risico op pre-eclampsie verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

642

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere personen die prenatale zorg ontvangen bij deelnemende klinieken
  • <12 weken zwangerschap met een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Engelssprekend

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om vaginale progesteron zelf toe te dienen
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Progesteron
Geneesmiddel: Progesteronsupplementatie
Patiënten in de progesteron-arm zullen worden gerandomiseerd om progesteronsuppletie te ontvangen, terwijl de controle-arm geen aanvullende interventie zal ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Antenataal en tot 6 weken postpartum
Gedefinieerd als nieuw ontstane systolische bloeddruk ≥ 140 of diastolische bloeddruk ≥ 90 bij twee gelegenheden minstens 4 uur uit elkaar, na 20 weken zwangerschap, met proteïnurie of bewijs van maternale acute nierfunctiestoornis, leverdisfunctie, neurologische kenmerken, hemolyse of trombocytopenie
Antenataal en tot 6 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00145923

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren