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Progesteron-Präeklampsie

27. Mai 2026 aktualisiert von: Brittany Austin, Medical University of South Carolina

Progesteron-Supplementierung zur Prävention von Präeklampsie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob nächtlich vaginal verabreichtes mikronisiertes Progesteron (400 mg), das vor der 12. Schwangerschaftswoche begonnen wird, die Inzidenz von Präeklampsie bei schwangeren Personen mit niedrigem Risiko reduziert. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder vaginalem Progesteron bis zur 16. Schwangerschaftswoche oder einer routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge ohne Progesteron zugeteilt. Mütterliche und neonatale Ergebnisse – einschließlich der Entwicklung von Präeklampsie, geburtshilflichen Komplikationen, Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburt und neonataler Morbidität – werden durch Krankenaktenüberprüfung erfasst. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob eine frühe Progesteron-Supplementierung das Risiko von Präeklampsie verringert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

642

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Personen, die in teilnehmenden Kliniken pränatale Betreuung erhalten
  • <12 Schwangerschaftswochen mit einer lebensfähigen intrauterinen Schwangerschaft
  • Alter ≥18 Jahre
  • Englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, vaginales Progesteron selbst zu verabreichen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Progesteron
Arzneimittel: Progesteron-Supplementierung
Patienten in der Progesteron-Gruppe werden randomisiert, um eine Progesteron-Supplementierung zu erhalten, während die Kontrollgruppe keine zusätzliche Intervention erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Präeklampsie
Zeitfenster: Pränatal und bis zu 6 Wochen postpartal
Definiert als neu auftretender systolischer Blutdruck ≥ 140 oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 bei zwei Messungen im Abstand von mindestens 4 Stunden nach der 20. Schwangerschaftswoche, mit Proteinurie oder Anzeichen von mütterlicher akuter Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, neurologischen Merkmalen, Hämolyse oder Thrombozytopenie
Pränatal und bis zu 6 Wochen postpartal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00145923

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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