Progesterona Preeclampsia
13 de agosto de 2026 actualizado por: Brittany Austin, Medical University of South Carolina
Suplementación de Progesterona para la Prevención de la Preeclampsia
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa si la progesterona micronizada vaginal nocturna (400 mg) iniciada antes de las 12 semanas de gestación reduce la incidencia de preeclampsia en personas embarazadas de bajo riesgo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir progesterona vaginal hasta las 16 semanas de gestación o atención prenatal de rutina sin progesterona.
Los resultados maternos y neonatales, incluido el desarrollo de preeclampsia, complicaciones obstétricas, diabetes gestacional, parto prematuro y morbilidad neonatal, se recopilarán mediante revisión de historias clínicas.
El estudio tiene como objetivo determinar si la suplementación temprana con progesterona disminuye el riesgo de preeclampsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
642
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Lauren Yacobucci, MD
- Número de teléfono: 7163415115
- Correo electrónico: yacobucc@musc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas embarazadas que reciben atención prenatal en clínicas participantes
- <12 semanas de gestación con un embarazo intrauterino viable
- Edad ≥18 años
- Hablantes de inglés
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para autoadministrarse progesterona vaginal
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Progesterona
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Los pacientes en el brazo de progesterona serán asignados aleatoriamente para recibir suplementación con progesterona, mientras que el brazo de control no recibirá ninguna intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de preeclampsia
Periodo de tiempo: Antenatalmente y hasta las 6 semanas posparto
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Definida como presión arterial sistólica de inicio nuevo ≥ 140 o presión arterial diastólica ≥ 90 en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia, después de 20 semanas de gestación, con proteinuria o evidencia de deterioro renal agudo materno, disfunción hepática, características neurológicas, hemólisis o trombocitopenia
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Antenatalmente y hasta las 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00145923
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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