Preeclampsia da Progesterone
27 maggio 2026 aggiornato da: Brittany Austin, Medical University of South Carolina
Integrazione di Progesterone per la Prevenzione della Preeclampsia
Questo studio controllato randomizzato valuta se l'assunzione notturna di progesterone micronizzato vaginale (400 mg), iniziata prima della 12ª settimana di gestazione, riduca l'incidenza di preeclampsia in individui gravidi a basso rischio.
I partecipanti saranno assegnati casualmente (1:1) a ricevere progesterone vaginale fino alla 16ª settimana di gestazione o a ricevere cure prenatali di routine senza progesterone.
Gli esiti materni e neonatali, inclusi lo sviluppo di preeclampsia, complicanze ostetriche, diabete gestazionale, parto pretermine e morbilità neonatale, saranno raccolti tramite revisione delle cartelle cliniche.
Lo studio mira a determinare se l'integrazione precoce di progesterone diminuisca il rischio di preeclampsia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
642
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza che ricevono assistenza prenatale presso cliniche partecipanti
- <12 settimane di gestazione con gravidanza intrauterina vitale
- Età ≥18 anni
- Di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Incapacità o mancanza di volontà di autosomministrare progesterone vaginale
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
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|
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Sperimentale: Progesterone
|
I pazienti del gruppo progesterone verranno randomizzati a ricevere integrazione di progesterone, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento aggiuntivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo della preeclampsia
Lasso di tempo: Antenatalmente e fino a 6 settimane postpartum
|
Definito come nuova insorgenza di pressione sanguigna sistolica ≥ 140 o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 in due occasioni separate da almeno 4 ore, dopo 20 settimane di gestazione, con proteinuria o evidenza di danno renale acuto materno, disfunzione epatica, caratteristiche neurologiche, emolisi o trombocitopenia
|
Antenatalmente e fino a 6 settimane postpartum
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00145923
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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