- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07450209
Test Rapide COVID-19 Traiter Rapidement avec les Églises Afro-Américaines (Réponse Fidèle II) (FRII)
26 février 2026 mis à jour par: University of Missouri, Kansas City
Tests COVID-19 et liaison aux soins avec des partenaires d'églises et d'agences de santé afro-américaines
Cet essai communautaire randomisé en grappes à 2 bras testera une intervention multiniveau, adaptée religieusement, de dépistage rapide et de traitement autonome de la COVID-19, par rapport à une condition éducative non adaptée, sur l'adoption du dépistage rapide de la COVID-19 auprès de 900 membres adultes d'églises afro-américaines et de membres de la communauté utilisant les services de ministère de proximité de 12 églises sur 6 mois.
Le dépistage rapide autonome de la COVID-19 et la recherche des contacts (croyances et pratiques), ainsi que l'utilisation des services de liaison aux soins (par exemple, orientations vers le traitement, assurance maladie, maison médicale/rendez-vous, ressources communautaires) seront également examinés.
Les résultats de cette étude pourraient fournir un modèle évolutif pour un dépistage rapide et autonome de la COVID-19 (avec une liaison rapide au traitement et aux ressources sanitaires/communautaires) réalisable, accessible et acceptable dans les espaces publics (églises et leurs cadres et organisations affiliés), à domicile et chez les prestataires de santé, en équipant les églises afro-américaines avec des trousses de test rapide culturellement appropriées et faciles à utiliser, un soutien du département de la santé, et des outils d'éducation et de promotion adaptés de la stratégie "dépistage-traitement" de la COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
De nombreuses barrières multicouches augmentent le risque de COVID-19 chez les Afro-Américains (AA), notamment la pauvreté, les emplois essentiels avec une exposition accrue au virus, les normes culturelles (par exemple, le déni du risque, la méfiance envers les soins médicaux/le suivi des contacts), les problèmes de santé chroniques et l'accès limité aux soins de santé et à d'autres services/ressources.
Ces barrières soulignent la nécessité de tests COVID-19 accessibles et fiables, ainsi que d'un lien avec des traitements antiviraux et des services de soins (LTC ; par exemple, santé, programmes de prévention, ressources communautaires, suivi des contacts) et avec des ressources communautaires (par exemple, aide alimentaire, aide au loyer) pour aider à ralentir la propagation du COVID-19 dans les communautés AA.
L'église AA est une institution ayant une influence considérable dans les communautés AA et pourrait être un cadre idéal pour accroître la portée des interventions de test-traitement (TTT) du COVID-19 avec LTC dans les communautés AA durement touchées.
Pourtant, aucune étude contrôlée basée sur des églises AA n'existe sur les interventions TTT du COVID-19.
L'objectif principal de cette étude est de tester pleinement une intervention TTT du COVID-19 adaptée culturellement/religieusement et basée sur les églises avec LTC, comparée à une condition d'éducation non adaptée, sur les taux de tests rapides du COVID-19 à 6 mois auprès des membres adultes des églises AA et des membres de la communauté qu'ils servent.
Les églises seront appariées selon la taille de leur congrégation, la dénomination et leur participation passée à des études d'intervention en santé dans les églises, puis randomisées à la condition de traitement.
Douze églises (6 églises par groupe ; 55 membres d'église et 20 membres de la communauté/église ; N=900 au total) participeront à l'étude.
Les intentions et l'utilisation des antiviraux et du suivi des contacts seront également examinées à 6 mois comme résultats secondaires.
D'autres types de tests COVID-19 et l'utilisation du lien avec les soins seront également évalués.
Guidée par la théorie du comportement planifié et le modèle socio-écologique, notre approche communautaire implique des dirigeants d'église formés qui délivrent une Trousse d'outils TTT COVID-19 adaptée culturellement et à l'église, incluant des outils numériques : a) des matériels d'auto-assistance individuels et des messages texte automatisés/personnalisés ; b) des informations éducatives pour les groupes de ministère ; c) des services d'église virtuels/en personne avec des matériels/activités liés au COVID-19 (par exemple, sermons, pasteurs modélisant l'autotest rapide, témoignages, bulletins) ; et d) un lien au niveau église-communauté avec des services de soins (LTC) (par exemple, suivi des contacts, traitement, soins de santé, ressources communautaires) fournis par des traqueurs de contacts servant d'agents de santé communautaires (CHW).
Les églises d'intervention organiseront 2 événements TTT COVID-19 et fourniront également à leurs membres des kits d'autotest rapide du COVID-19 à emporter à la maison.
Les médiateurs/modérateurs potentiels liés à la réalisation des tests COVID-19 seront évalués, ainsi qu'une évaluation des processus pour déterminer les facilitateurs, les barrières et la fidélité de mise en œuvre liés à l'augmentation des taux de test COVID-19.
Nos réunions continues avec nos partenaires de longue date en matière de foi et de santé nous permettent d'adapter rapidement nos interventions de test COVID-19, de test VIH et de prévention du diabète basées sur les églises AA pour l'étude proposée.
Cette étude novatrice est la première à tester pleinement une intervention TTT COVID-19 dans les églises AA.
Elle pourrait fournir un modèle théorique, multiniveau et évolutif pour équiper les églises AA à délivrer des tests rapides du COVID-19 à grande échelle et promouvoir le traitement avec des partenaires d'agences de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
900
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- School Of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- a) s'identifier comme Afro-Américain, b) âgé de 18 ans ou plus ; c) disposé à participer à 2 enquêtes après les services religieux, électroniquement, par téléphone ou dans les bureaux de l'étude ; d) disposé à fournir des informations de contact (c'est-à-dire deux numéros de téléphone, une adresse postale/email, les numéros de téléphone de deux personnes avec lesquelles ils sont en contact régulier) ; et e) fréquenter régulièrement l'église (> une fois par mois) ou utiliser les services de sensibilisation de l'église (par exemple, services de garderie, programmes alimentaires) > 4 fois/an.
Critères d'exclusion :
- personnes prévoyant de déménager de la zone métropolitaine de KC au cours des 12 prochains mois et personnes ne parlant/lisant pas l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test-rapide-traitement du COVID-19
Tests rapides de la COVID19 en milieu ecclésial (2 événements de test) promus avec une Trousse d’outils COVID19 distribuée par des agents de santé ecclésiaux et un lien vers le traitement/soin assuré par des agents de santé communautaires chargés du suivi des contacts.
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Cette approche engagée par la communauté inclut des dirigeants d'église formés qui fournissent des outils/activités de dépistage et de traitement du COVID-19 adaptés culturellement et appropriés à l'église, via des canaux ecclésiastiques multiniveaux : a) des documents d'auto-assistance et des messages texte personnalisés ; b) des informations éducatives pour les groupes de ministère ; c) des services religieux avec des documents/activités liés au COVID-19 (par exemple, sermons, pasteurs modélisant l'autotest rapide, témoignages, bulletins) ; et d) un lien au niveau de l'église-communauté avec les services de soins (par exemple, santé, ressources communautaires) fournis par les testeurs du département de santé formés en tant qu'agents de santé communautaire.
Les églises d'intervention organiseront 2 événements de dépistage et de traitement du COVID-19 en coordination avec le département de santé local, qui fourniront un dépistage rapide sur place dans les églises participantes, fourniront aux membres des kits d'autotest rapide du COVID-19 à emporter à domicile, et soutiendront une option permettant aux membres d'utiliser un test rapide par télésanté supervisé qui pourra qualifier les personnes pour une prescription de traitement antiviral (par exemple, Paxlovid).
Livraison à plusieurs niveaux de l'éducation standard sur la COVID-19 par les dirigeants d'église et 2 événements de dépistage de la COVID-19.
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Comparateur actif: Bras de contrôle éducatif standard COVID-19
Les informations standard sur la COVID-19, y compris les informations sur le test et le traitement qui n'ont pas été personnalisées, seront délivrées par les agents de santé communautaires des églises
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Livraison à plusieurs niveaux de l'éducation standard sur la COVID-19 par les dirigeants d'église et 2 événements de dépistage de la COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption des tests de dépistage de la COVID-19
Délai: Baseline, 6 mois
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Le dépistage rapide de la COVID19 sera évalué via auto-déclaration (jamais, au cours des 6 derniers mois, mois/jour/année) et évalué objectivement avec des rapports de données fournis par le département de la santé de Kansas City MO
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Baseline, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jannette Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2038603KC-387550
- U01MD018310 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .