- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07450209
COVID-19 Szybki Test i Leczenie z Kościołami Afroamerykańskimi (Wierna Odpowiedź II) (FRII)
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Missouri, Kansas City
Testy na COVID-19 i połączenie z opieką zdrowotną przy współpracy z kościołami afroamerykańskimi i agencjami zdrowia
To dwuramienne, sklasteryzowane, randomizowane badanie wspólnotowe przetestuje wielopoziomową, religijnie dostosowaną interwencję szybkiego samotestowania i leczenia COVID-19 w porównaniu z niedostosowanym warunkiem edukacyjnym, pod kątem przyjęcia szybkiego testowania na COVID-19 u 900 dorosłych członków kościoła afroamerykańskiego i członków społeczności korzystających z usług posługi zewnętrznej w 12 kościołach w ciągu 6 miesięcy.
Również zostanie zbadane szybkie samotestowanie na COVID-19 i śledzenie kontaktów (przekonania i praktyki) oraz wykorzystanie usług łączących z opieką (np. skierowania na leczenie, ubezpieczenie zdrowotne, dom medyczny/wizyty, zasoby wspólnotowe).
Wyniki tego badania mogą dostarczyć skalowalnego modelu dla wykonalnego, dostępnego i akceptowalnego szybkiego samotestowania na COVID-19 (z szybkim połączeniem z leczeniem i zasobami zdrowotnymi/wspólnotowymi) w przestrzeniach publicznych (kościoły i ich powiązane ustawienia i organizacje), domowych i dostawców opieki zdrowotnej, poprzez wyposażenie afroamerykańskich kościołów w kulturowo odpowiednie, łatwe w użyciu zestawy szybkich testów, wsparcie departamentu zdrowia oraz dostosowane narzędzia edukacji i promocji dotyczące testowania na COVID-19 i leczenia.
Również zostanie zbadane szybkie samotestowanie na COVID-19 i śledzenie kontaktów (przekonania i praktyki) oraz wykorzystanie usług łączących z opieką (np. skierowania na leczenie, ubezpieczenie zdrowotne, dom medyczny/wizyty, zasoby wspólnotowe).
Wyniki tego badania mogą dostarczyć skalowalnego modelu dla wykonalnego, dostępnego i akceptowalnego szybkiego samotestowania na COVID-19 (z szybkim połączeniem z leczeniem i zasobami zdrowotnymi/wspólnotowymi) w przestrzeniach publicznych (kościoły i ich powiązane ustawienia i organizacje), domowych i dostawców opieki zdrowotnej, poprzez wyposażenie afroamerykańskich kościołów w kulturowo odpowiednie, łatwe w użyciu zestawy szybkich testów, wsparcie departamentu zdrowia oraz dostosowane narzędzia edukacji i promocji dotyczące testowania na COVID-19 i leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Wiele wielowarstwowych barier zwiększa ryzyko zachorowania na COVID-19 wśród Afroamerykanów, w tym ubóstwo, praca w zawodach niezbędnych z większą ekspozycją na wirusa, normy kulturowe (np. zaprzeczanie ryzyku, nieufność wobec służby zdrowia/śledzenia kontaktów), przewlekłe schorzenia oraz ograniczony dostęp do opieki zdrowotnej i innych usług/zasobów.
Te bariery podkreślają potrzebę dostępnych, godnych zaufania testów na COVID-19 oraz połączenia z leczeniem przeciwwirusowym i usługami opieki (LTC; np. zdrowie, programy profilaktyczne, zasoby społeczności, śledzenie kontaktów) oraz z zasobami społeczności (np. żywność, pomoc w opłacie czynszu), aby pomóc spowolnić rozprzestrzenianie się COVID-19 w społecznościach Afroamerykanów.
Kościół Afroamerykański jest instytucją o szerokim wpływie w społecznościach Afroamerykanów i może być idealnym miejscem do zwiększenia zasięgu interwencji test-do-leczenia (TTT) COVID-19 z LTC w społecznościach Afroamerykanów dotkniętych pandemią.
Jednak nie istnieją żadne kontrolowane badania oparte na kościołach Afroamerykanów dotyczące interwencji TTT COVID-19.
Głównym celem tego badania jest pełne przetestowanie kulturowo/religijnie dostosowanej, opartej na kościele interwencji TTT COVID-19 z LTC w porównaniu z niedostosowanym warunkiem edukacyjnym dotyczącym wskaźników szybkich testów na COVID-19 po 6 miesiącach wśród dorosłych członków kościoła Afroamerykanów i członków społeczności, którym służą.
Kościoły zostaną dopasowane pod względem wielkości członkostwa, wyznania i wcześniejszego uczestnictwa w badaniach interwencji zdrowotnych w kościele, a następnie randomizowane do warunku leczenia.
W badaniu weźmie udział dwanaście kościołów (6 kościołów na grupę; 55 członków kościoła i 20 członków społeczności/kościół; N=900 łącznie).
Zamiary i wykorzystanie leków przeciwwirusowych oraz śledzenia kontaktów również zostaną zbadane po 6 miesiącach jako wyniki drugorzędne.
Zostaną również ocenione inne rodzaje testów na COVID-19 oraz wykorzystanie połączenia z opieką.
Kierowani przez Teorię Planowanego Zachowania i Model Społeczno-Ekologiczny, nasze podejście angażujące społeczność obejmuje przeszkolonych przywódców kościelnych dostarczających kulturowo, odpowiedni dla kościoła Zestaw Narzędzi TTT COVID-19 zawierający narzędzia cyfrowe: a) indywidualne materiały samopomocy i zautomatyzowane/dostosowane wiadomości tekstowe; b) edukacyjne informacje dla grup duszpasterskich; c) wirtualne/na żywo nabożeństwa kościelne z materiałami/działaniami związanymi z COVID-19 (np. kazania, pastorzy modelujący szybkie samotestowanie, świadectwa, biuletyny); oraz d) poziom kościół-społeczność połączenia z usługami opieki (LTC) (np. śledzenie kontaktów, leczenie, opieka zdrowotna, zasoby społeczności) świadczonymi przez śledzących kontakty pełniących rolę pracowników zdrowia społeczności (CHW).
Kościoły interwencyjne będą organizować 2 wydarzenia TTT COVID-19 i będą również zapewniać członkom zestawy do szybkiego samotestowania na COVID-19 do domu.
Zostaną ocenione potencjalne mediatory/moderatory związane z otrzymaniem testów na COVID-19, oraz ocena procesu w celu określenia ułatwień wdrażania, barier i wierności związanych ze zwiększaniem wskaźników testowania na COVID-19.
Nasze bieżące spotkania z naszymi długoterminowymi partnerami wiary i zdrowia umożliwiają nam szybkie dostosowanie naszych interwencji testowania na COVID-19, testowania na HIV i profilaktyki cukrzycy opartych na kościołach Afroamerykanów do proponowanego badania.
To nowatorskie badanie jest pierwszym, które w pełni przetestuje interwencję TTT COVID-19 w kościołach Afroamerykanów.
Może dostarczyć teoretycznie uzasadniony, wielopoziomowy model skalowalny do wyposażenia kościołów Afroamerykanów w szeroko zakrojone szybkie testowanie na COVID-19 i promowanie leczenia z partnerami agencji zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
900
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- a) samookreślają się jako Afroamerykanie, b) w wieku 18 lat lub starsi; c) chętni do udziału w 2 ankietach po nabożeństwach kościelnych, elektronicznie, telefonicznie lub w przestrzeni biurowej badania; d) chętni do podania danych kontaktowych (tj. dwóch numerów telefonów, adresu pocztowego/e-mailowego, numerów telefonów dwóch osób, z którymi utrzymują stały kontakt); oraz e) regularnie uczęszczają do kościoła (>raz w miesiącu) lub korzystają z usług wsparcia kościelnego (np. opieki dziennej, programów żywnościowych) >4 razy/rok.
Kryteria wyłączenia:
- osoby planujące przeprowadzkę z obszaru metropolitalnego KC w ciągu najbliższych 12 miesięcy oraz osoby nieposługujące się/nieczytające w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybki test na COVID-19 i natychmiastowe leczenie
Szybkie testowanie na COVID-19 w oparciu o kościół (2 wydarzenia testowe) promowane za pomocą zestawu narzędzi COVID-19 dostarczanego przez kościelnych pracowników służby zdrowia oraz połączenie z leczeniem/opieką zapewnianą przez pracowników służby zdrowia zajmujących się śledzeniem kontaktów.
|
To podejście angażujące społeczność obejmuje wyszkolonych liderów kościelnych dostarczających kulturowo i kościelnie odpowiednie materiały/aktywności zestawu narzędzi testuj i lecz COVID-19 poprzez wielopoziomowe kanały kościelne: a) materiały samopomocowe i spersonalizowane wiadomości tekstowe; b) informacje edukacyjne dla grup duszpasterskich; c) nabożeństwa z materiałami/aktywnościami związanymi z COVID-19 (np. kazania, pastorzy demonstrujący samodzielne testy szybkie, świadectwa, biuletyny); oraz d) powiązanie na poziomie kościół-społeczność z usługami opieki (np. opieka zdrowotna, zasoby społecznościowe) świadczonymi przez testerów departamentu zdrowia przeszkolonych dodatkowo jako pracownicy zdrowia społeczności.
Kościoły interwencyjne będą organizować 2 wydarzenia TTT COVID-19 we współpracy z lokalnym departamentem zdrowia, które zapewniają szybkie testowanie na miejscu w uczestniczących kościołach, dostarczają członkom zestawy do samodzielnego szybkiego testowania na COVID-19 do domu oraz wspierają opcję dla członków korzystania z nadzorowanego szybkiego testu telezdrowia, który umożliwi kwalifikację osób do recepty na leczenie przeciwwirusowe (np. Paxlovid).
Wielopoziomowe dostarczanie standardowej edukacji na temat COVID-19 przez liderów kościołów oraz 2 wydarzenia testowania na COVID-19.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa kontrolna edukacji na temat COVID-19
Standardowe informacje dotyczące COVID-19, w tym informacje dotyczące testowania i leczenia, które nie zostały dostosowane, będą przekazywane przez kościelnych pracowników służby zdrowia
|
Wielopoziomowe dostarczanie standardowej edukacji na temat COVID-19 przez liderów kościołów oraz 2 wydarzenia testowania na COVID-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór testów na COVID-19
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
|
Szybkie testy na COVID19 będą oceniane poprzez samodzielne zgłaszanie (kiedykolwiek, ostatnie 6 miesięcy, miesiąc/dzień/rok) oraz obiektywnie oceniane za pomocą raportów danych dostarczonych przez Wydział Zdrowia Kansas City MO
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jannette Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2038603KC-387550
- U01MD018310 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .