- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07450209
COVID-19 Hurtig Test-og-Behandling med Afroamerikanske Kirker (Trofast Respons II) (FRII)
26. februar 2026 oppdatert av: University of Missouri, Kansas City
COVID-19-testing og kobling til omsorg med afroamerikanske kirkepartnere og helseorganisasjoner
Denne 2-arms, klyngebaserte, randomiserte fellesskapsstudien vil teste en flernivå, religiøst tilpasset COVID-19 hurtigselvtest- og behandlingsintervensjon mot en ikke-tilpasset, undervisningsbetingelse for opptak av COVID-19 hurtigtesting med 900 voksne afroamerikanske kirkemedlemmer og fellesskapsmedlemmer som bruker utreikstjenester fra 12 kirker over 6 måneder.
Hurtig COVID-19 selvtesting og kontaktsporing (tro og praksis), og bruk av kobling til omsorgstjenester (f.eks., henvisninger til behandling, helseforsikring, medisinsk hjem/avtaler, fellesskapsressurser) vil også bli undersøkt.
Funn fra denne studien kan gi en skalerbar modell for gjennomførbar, tilgjengelig og akseptabel COVID-19 hurtigselvtesting (med rask kobling til behandling og helse-/fellesskapsressurser) i offentlige (kirker og deres tilknyttede innstillinger og organisasjoner), hjemme- og helsetilbyderrom ved å utstyre afroamerikanske kirker med kulturelt passende, brukervennlige hurtigtestsett, helsestøtte fra helsedepartementet, og tilpassede COVID-19 test-til-behandling opplærings- og promoteringsverktøy.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange flerlagsbarrierer øker risikoen for COVID-19 blant afroamerikanere (AA), inkludert fattigdom, essensielle jobber med økt viruseksponering, kulturelle normer (f.eks. risikofornektelse, mistillit til medisinsk/ smittesporing), kroniske helsetilstander og begrenset tilgang til helsetjenester og andre tjenester/ressurser.
Disse barrierene understreker behovet for tilgjengelig, pålitelig COVID-19-testing og kobling til antiviralt behandling og omsorgstjenester (LTC; f.eks. helse, forebyggingsprogrammer, samfunnsressurser, smittesporing) og til samfunnsressurser (f.eks. mat, leiehjelp) for å bidra til å bremse spredningen av COVID-19 i AA-samfunn.
AA-kirken er en institusjon med omfattende innflytelse i AA-samfunn og kan være et ideelt sted for å øke rekkevidden av COVID-19 test-til-behandling (TTT) intervensjoner med LTC i hardt rammede AA-samfunn.
Likevel finnes det ingen kontrollerte AA-kirkebaserte studier om COVID-19 TTT-intervensjoner.
Hovedmålet med denne studien er å fullt ut teste en kulturelt/religiøst tilpasset, kirkebasert COVID-19 TTT med LTC-intervensjonsbetingelse mot en ikke-tilpasset undervisningsbetingelse på COVID-19 hurtigtestere på 6 måneder med voksne AA-kirkemedlemmer og samfunnsmedlemmene de betjener.
Kirker vil bli matchet på medlemsstørrelse, trosretning og tidligere deltakelse i kirkelige helseintervensjonsstudier, deretter randomisert til behandlingsbetingelse.
Tolv kirker (6 kirker per arm; 55 kirkemedlemmer og 20 samfunnsmedlemmer/kirke; N=900 totalt) vil delta i studien.
Antivirale og smittesporingsintensjoner og bruk vil også bli undersøkt på 6 måneder som sekundære utfall.
Andre typer COVID-19-testing og kobling til omsorgsbruk vil også bli vurdert.
Veiledet av Theory of Planned Behavior og Socioecological Model, inkluderer vår samfunnsengasjerte tilnærming trente kirkeledere som leverer et kulturelt, kirkepassende COVID-19 TTT-verktøysett inkludert digitale verktøy: a) individuelle selvhjelpsmaterialer og automatiserte/tilpassede tekstmeldinger; b) undervisningsinformasjon for menighetsgrupper; c) virtuelle/ personlige kirketjenester med COVID-19-relaterte materialer/aktiviteter (f.eks. prekener, pastorer som modellerer rask-selvtesting, vitnesbyrd, menighetsblad); og d) kirkesamfunnsnivå kobling til omsorg (LTC) tjenester (f.eks. smittesporing, behandling, helsetjenester, samfunnsressurser) levert av smittesporere som fungerer som samfunnshelsearbeidere (CHW).
Intervensjonskirker vil arrangere 2 COVID-19 TTT-arrangementer og vil også gi medlemmer med-hjem COVID-19 hurtig-selvtestsett.
Potensielle mediatormoderatorer relatert til mottak av COVID-19-testing vil bli evaluert, og en prosessevaluering for å fastslå implementeringsfasilitatorer, barrierer og trofasthet relatert til å øke COVID-19-testingsrater.
Våre pågående møter med våre langsiktige tro- og helsepartnere gjør at vi raskt kan tilpasse våre AA-kirkebaserte COVID-19-testing, HIV-testing og diabetesforebyggingsintervensjoner for den foreslåtte studien.
Denne nye studien er den første til å fullt ut teste en COVID-19 TTT-intervensjon i AA-kirker.
Den kan gi en teoribasert, flernivå skalerbar modell for å utstyre AA-kirker til å levere vidtrekkende COVID-19 hurtigtesting og fremme behandling med helsebyråpartnere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- a) identifiserer seg selv som afroamerikaner, b) 18 år eller eldre; c) villig til å delta i 2 undersøkelser etter kirketjenester, elektronisk, per telefon eller på studiens kontorlokaler; d) villig til å oppgi kontaktinformasjon (dvs. to telefonnumre, post-/e-postadresse, telefonnumre til to personer de har løpende kontakt med); og e) regelmessig deltar i kirke (>en gang i måneden) eller bruker kirkens utadrettede tjenester (f.eks. barnehagetjenester, matprogrammer) >4 ganger/år.
Eksklusjonskriterier:
- personer med planer om å flytte fra KC-metro-området i løpet av de neste 12 månedene og personer som ikke snakker/leser engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVID-19 hurtigtest-for-behandling
Kirke-basert COVID19 hurtigtesting (2 testingseventer) fremmet med en COVID19-verktøykasse levert av kirkelige helsearbeidere og kobling til behandling/omsorg levert av kontaktsporings helsearbeidere fra lokalsamfunnet.
|
Denne fellesskapsengasjerte tilnærmingen inkluderer trente kirkeledere som leverer et kulturelt, kirkepassende COVID-19 test-og-behandlings-verktøysett med materialer/aktiviteter via flernivåkirkekanaler: a) selvhjelpsmateriell og skreddersydde tekstmeldinger; b) utdanningsinformasjon for tjenestegrupper; c) kirketjenester med COVID-19-relatert materiell/aktiviteter (f.eks. prekener, pastorer som modellerer raske-selvtesting, vitnesbyrd, menighetsblad); og d) kirkefellesskapsnivå kobling til omsorgstjenester (f.eks. helsetjenester, fellesskapsressurser) levert av helsemyndighetstestere som er kryss-utdannet som fellesskapshelsearbeidere.
Intervensjonskirker vil være vertskap for 2 COVID-19 TTT-arrangementer i samordning med det lokale helsevesenet, som tilbyr rask testing på stedet i deltakende kirker, gir medlemmer COVID-19 raske selvtest-sett til bruk hjemme, og støtter et alternativ for medlemmer om å bruke en overvåket telehelse rask test som vil kunne kvalifisere personer for en antiviral behandlingsresept (f.eks. Paxlovid).
Flernivå levering av standard COVID-19 opplæring gjennom kirkeledere og 2 COVID-19 testarrangementer.
|
|
Aktiv komparator: Standard COVID-19 opplæringskontrollarm
Standard informasjon om COVID-19 inkludert test-og-behandlingsinformasjon som ikke er tilpasset, vil bli levert av kirkelige helsearbeidere
|
Flernivå levering av standard COVID-19 opplæring gjennom kirkeledere og 2 COVID-19 testarrangementer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av COVID-19-testing
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
COVID19 hurtigtester vil bli vurdert via selvrapportering (noen gang, siste 6 måneder, måned/dag/år) og objektivt vurdert med datarapporter levert av Kansas City MO Helsedepartement
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jannette Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2038603KC-387550
- U01MD018310 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .