- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07450209
COVID-19 Snabbtest-till-behandling Med Afroamerikanska Kyrkor (Faithful Response II) (FRII)
26 februari 2026 uppdaterad av: University of Missouri, Kansas City
COVID-19-testning och koppling till vård med afroamerikanska kyrko- och hälsoorganisationer som samarbetspartners
Denna 2-armade, klustrade, randomiserade community-studie kommer att testa en flernivå, religiöst anpassad COVID-19 snabb, självtest- och behandlingsintervention mot ett icke-anpassat, utbildningsvillkor gällande användningen av COVID-19 snabbtester med 900 vuxna afroamerikanska kyrkmedlemmar och community-medlemmar som använder outreach-ministrytjänster från 12 kyrkor över 6 månader.
COVID-19 självtestning och spårning av kontakter (övertygelser och praxis), samt användning av koppling till vårdtjänster (t.ex. remisser till behandling, sjukförsäkring, medicinskt hem/bokningar, community-resurser) kommer också att undersökas.
Resultaten från denna studie kan ge en skalbarmodell för genomförbar, tillgänglig och acceptabel COVID-19 snabb, självtestning (med snabb koppling till behandling och hälso-/community-resurser) i offentliga (kyrkor och deras anslutna miljöer och organisationer), hem- och vårdgivarmiljöer genom att utrusta afroamerikanska kyrkor med kulturellt anpassade, lättanvända snabbtest-kit, hälsoavdelningsstöd och anpassade COVID-19 test-till-behandling utbildnings- och marknadsföringsverktyg.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många flerskiktiga barriärer ökar risken för COVID-19 bland afroamerikaner (AA), inklusive fattigdom, väsentliga jobb med ökad virusexponering, kulturella normer (t.ex. riskförnekelse, misstro mot medicinsk vård/kontaktspårning), kroniska hälsotillstånd och begränsad tillgång till sjukvård och andra tjänster/resurser.
Dessa barriärer belyser behovet av tillgänglig, betrodd COVID-19-testning och koppling till antiviral behandling och vårdtjänster (LTC; t.ex. hälsa, förebyggande program, samhällsresurser, kontaktspårning) samt till samhällsresurser (t.ex. mat, hyreshjälp) för att hjälpa till att bromsa COVID-19-spridningen i AA-samhällen.
AA-kyrkan är en institution med omfattande inflytande i AA-samhällen och kan vara en idealisk miljö för att öka räckvidden för COVID-19 test-till-behandling (TTT)-insatser med LTC i hårt drabbade AA-samhällen.
Ändå finns inga kontrollerade AA-kyrkobaserade studier om COVID-19 TTT-insatser.
Det primära syftet med denna studie är att fullt ut testa en kulturellt/religiöst anpassad, kyrkbaserad COVID-19 TTT med LTC-insats mot en icke-anpassad undervisningsinsats gällande COVID-19-snabbtestningsfrekvenser efter 6 månader med vuxna AA-kyrkomedlemmar och de samhällsmedlemmar de betjänar.
Kyrkor kommer att matchas baserat på medlemsantal, trossamfund och tidigare deltagande i kyrkohälsa-insatsstudier, sedan randomiseras till behandlingsinsats.
Tolv kyrkor (6 kyrkor per arm; 55 kyrko- och 20 samhällsmedlemmar/kyrka; N=900 totalt) kommer att delta i studien.
Avsikter och användning av antiviral behandling och kontaktspårning kommer också att undersökas efter 6 månader som sekundära utfall.
Andra typer av COVID-19-testning och koppling till vårdanvändning kommer också att utvärderas.
Vägledda av Theory of Planned Behavior och Socioecological Model inkluderar vårt samhällsengagerade tillvägagångssätt utbildade kyrkoledare som levererar en kulturellt, kyrkoanpassad COVID-19 TTT Toolkit inklusive digitala verktyg: a) individuellt självhjälpsmaterial och automatiserade/anpassade textmeddelanden; b) undervisningsinformation för ministeriegrupper; c) virtuella/personliga kyrkliga tjänster med COVID-19-relaterat material/aktiviteter (t.ex. predikningar, pastorer som modellerar snabbsjälvtestning, vittnesmål, kyrkoblad); och d) kyrko-samhällsnivå koppling till vårdtjänster (LTC) (t.ex. kontaktspårning, behandling, sjukvård, samhällsresurser) tillhandahållna av kontaktspårare som fungerar som samhällshälsovårdare (CHW).
Insatskyrkor kommer att vara värd för 2 COVID-19 TTT-evenemang och kommer också att förse medlemmar med COVID-19-snabbsjälvtestkit att ta med hem.
Potentiella medierare/moderatorer relaterade till mottagande av COVID-19-testning kommer att utvärderas, samt en processutvärdering för att fastställa implementeringsunderlättare, barriärer och trohet relaterade till att öka COVID-19-testningsfrekvenser.
Våra pågående möten med våra långsiktiga tros- och hälsopartners gör det möjligt för oss att snabbt anpassa våra AA-kyrkobaserade COVID-19-testnings-, HIV-testnings- och diabetesförebyggande insatser för den föreslagna studien.
Denna nya studie är den första att fullt ut testa en COVID-19 TTT-insats i AA-kyrkor.
Den skulle kunna tillhandahålla en teoretiskt baserad, flernivåskalbar modell för att utrusta AA-kyrkor att leverera vitt spridd COVID-19-snabbtestning och främja behandling med hälsomyndighetspartners.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
900
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- a) identifierar sig som afroamerikan, b) 18 år eller äldre; c) villig att delta i 2 enkäter efter gudstjänster, elektroniskt, via telefon eller på studiens kontorsutrymme; d) villig att lämna kontaktinformation (dvs. två telefonnummer, post-/e-postadress, telefonnummer till två personer som de har pågående kontakt med); och e) regelbundet går i kyrkan (>en gång per månad) eller använder kyrkans utåtriktade tjänster (t.ex. dagis, matprogram) >4 gånger/år.
Exklusionskriterier:
- personer med planer att flytta från KC-metropolområdet under de kommande 12 månaderna och personer som inte talar/läser engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COVID-19 snabbtest-till-behandling
Kyrkbaserad COVID19-snabbprovtagning (2 testtillfällen) marknadsförd med ett COVID19-verktygspaket levererat av kyrkans hälsoarbetare och koppling till behandling/vård levererad av kontaktspårar-samhällshälsoarbetare.
|
Detta engagemang i samhället innebär att utbildade kyrkoledare förmedlar ett kulturellt och kyrkligt anpassat COVID-19 test-till-behandling verktyg med material/aktiviteter via flernivå kyrkoutlets: a) självhjälpsmaterial och skräddarsydda textmeddelanden; b) utbildningsinformation för ministärgrupper; c) kyrkliga tjänster med COVID-19 relaterat material/aktiviteter (t.ex., predikningar, pastorer som modellerar snabbsjälvtestning, vittnesmål, bulletin); och d) kyrko-samhällsnivå länkning till vårdtjänster (t.ex., hälsovård, samhällsresurser) som tillhandahålls av hälsodepartementets testare som är korsutbildade som samhällshälsovårdare.
Interventionskyrkorna kommer att arrangera 2 COVID-19 TTT evenemang i samordning med det lokala hälsodepartementet, vilket tillhandahåller snabbtester på plats vid deltagande kyrkor, förser medlemmar med COVID-19 snabbsjälvtestkit att ta med hem, och stöder ett alternativ för medlemmar att använda ett övervakat telehälsosnabbttest som kommer att kunna kvalificera personer för ett antiviralt behandlingsrecept (t.ex., Paxlovid).
Flernivåleverans av standard COVID-19-utbildning genom kyrkledare och 2 COVID-19-testevenemang.
|
|
Aktiv komparator: Standard COVID-19 utbildningskontrollarm
Standardinformation om COVID-19 som inkluderar information om test-och-behandling som inte har anpassats kommer att levereras av kyrkans hälsoarbetare
|
Flernivåleverans av standard COVID-19-utbildning genom kyrkledare och 2 COVID-19-testevenemang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av COVID-19-testning
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
COVID19-snabbprov kommer att utvärderas via självrapportering (någonsin, senaste 6 månaderna, månad/dag/år) och objektivt utvärderas med datarapporter från Kansas City MO:s hälsodepartement
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jannette Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2038603KC-387550
- U01MD018310 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .