- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07450209
COVID-19 Экспресс-тест для лечения с участием афроамериканских церквей (Верный ответ II) (FRII)
26 февраля 2026 г. обновлено: University of Missouri, Kansas City
Тестирование на COVID-19 и организация медицинской помощи при участии афроамериканских церквей и агентств здравоохранения
Это двухгрупповое кластеризованное рандомизированное исследование в сообществе проверит многоуровневое, религиозно адаптированное вмешательство по быстрому самостоятельному тестированию на COVID-19 и лечению в сравнении с неадаптированным образовательным условием на вовлеченность в быстрое тестирование на COVID-19 среди 900 взрослых афроамериканских членов церквей и членов сообщества, использующих службы миссионерской деятельности 12 церквей в течение 6 месяцев.
Также будут изучены быстрое самостоятельное тестирование на COVID-19 и отслеживание контактов (убеждения и практики), а также использование услуг по связи с медицинской помощью (например, направления на лечение, медицинское страхование, медицинский дом/записи, ресурсы сообщества).
Результаты этого исследования могут предоставить масштабируемую модель для осуществимого, доступного и приемлемого быстрого самостоятельного тестирования на COVID-19 (с быстрой связью с лечением и медицинскими/общественными ресурсами) в общественных (церкви и их аффилированные учреждения и организации), домашних и медицинских учреждениях, оснащая афроамериканские церкви культурно-подходящими, простыми в использовании наборами для быстрого тестирования, поддержкой департамента здравоохранения и адаптированными образовательными и промо-инструментами по тестированию и лечению COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Многослойные барьеры повышают риск заражения COVID-19 среди афроамериканцев, включая бедность, работу на важных должностях с повышенным воздействием вируса, культурные нормы (например, отрицание риска, недоверие к медицине/отслеживанию контактов), хронические заболевания и ограниченный доступ к здравоохранению и другим услугам/ресурсам.
Эти барьеры подчеркивают необходимость доступного, доверенного тестирования на COVID-19 и связи с противовирусным лечением и услугами по уходу (LTC; например, здравоохранение, программы профилактики, общественные ресурсы, отслеживание контактов), а также с общественными ресурсами (например, помощь с питанием, арендой) для замедления распространения COVID-19 в сообществах афроамериканцев.
Церковь афроамериканцев — это институт с широким влиянием в их сообществах и может быть идеальной площадкой для расширения охвата вмешательствами по тестированию и лечению COVID-19 (TTT) с LTC в сильно пострадавших сообществах афроамериканцев.
Однако контролируемых исследований на базе церквей афроамериканцев по вмешательствам TTT для COVID-19 не существует.
Основная цель этого исследования — полностью протестировать культурно/религиозно адаптированное церковное вмешательство TTT для COVID-19 с LTC в сравнении с неадаптированным образовательным условием по показателям экспресс-тестирования на COVID-19 через 6 месяцев среди взрослых членов церквей афроамериканцев и членов сообщества, которым они служат.
Церкви будут сопоставлены по размеру членства, деноминации и прошлому участию в церковных исследованиях по вмешательствам в здоровье, затем рандомизированы по условиям лечения.
В исследовании примут участие двенадцать церквей (6 церквей на группу; 55 церковных и 20 членов сообщества/церковь; всего N=900).
Намерения и использование противовирусных средств и отслеживания контактов также будут изучены через 6 месяцев как вторичные результаты.
Также будут оценены другие виды тестирования на COVID-19 и связь с использованием услуг по уходу.
Руководствуясь Теорией запланированного поведения и Социально-экологической моделью, наш подход с вовлечением сообщества включает обученных церковных лидеров, предоставляющих культурно и церковно адаптированный Набор инструментов TTT для COVID-19, включающий цифровые инструменты: a) индивидуальные материалы для самопомощи и автоматизированные/адаптированные текстовые сообщения; b) образовательную информацию для групп служения; c) виртуальные/очные церковные службы с материалами/мероприятиями, связанными с COVID-19 (например, проповеди, пасторы, демонстрирующие экспресс-самотестирование, свидетельства, бюллетени); и d) связь на уровне церковь-сообщество с услугами по уходу (LTC) (например, отслеживание контактов, лечение, здравоохранение, общественные ресурсы), предоставляемыми отслеживателями контактов, выступающими в роли работников общественного здравоохранения (CHW).
Церкви, участвующие во вмешательстве, проведут 2 мероприятия TTT по COVID-19 и также предоставят членам наборы для экспресс-самотестирования на COVID-19 на дом.
Будут оценены потенциальные медиаторы/модераторы, связанные с получением тестирования на COVID-19, и проведена оценка процесса для определения факторов, способствующих внедрению, барьеров и верности, связанных с повышением показателей тестирования на COVID-19.
Наши текущие встречи с долгосрочными партнерами по вере и здоровью позволяют нам быстро адаптировать наши церковные вмешательства по тестированию на COVID-19, тестированию на ВИЧ и профилактике диабета для предлагаемого исследования.
Это новое исследование первым полностью тестирует вмешательство TTT для COVID-19 в церквях афроамериканцев.
Оно может предоставить теоретически обоснованную, многоуровневую масштабируемую модель для оснащения церквей афроамериканцев для проведения широкомасштабного экспресс-тестирования на COVID-19 и продвижения лечения с партнерами по здравоохранению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- a) самоидентифицируют себя как афроамериканцы; b) возраст 18 лет и старше; c) готовы участвовать в 2 опросах после церковных служб в электронном виде, по телефону или в офисе исследования; d) готовы предоставить контактную информацию (т.е. два номера телефона, почтовый/электронный адрес, номера телефонов двух лиц, с которыми они поддерживают постоянный контакт); и e) регулярно посещают церковь (>1 раза в месяц) или пользуются церковными социальными услугами (например, услугами детского сада, продовольственными программами) >4 раз/год.
Критерии исключения:
- лица, планирующие переезд из метрополитенского района Канзас-Сити в течение следующих 12 месяцев, и лица, не говорящие/не читающие на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспресс-тестирование и лечение COVID-19
Церковное экспресс-тестирование на COVID-19 (2 мероприятия по тестированию), продвигаемое с помощью набора инструментов по COVID-19, предоставляемого церковными медицинскими работниками, и связь с лечением/уходом, осуществляемым медицинскими работниками из числа отслеживающих контакты.
|
Этот подход с вовлечением сообщества включает обученных церковных лидеров, которые предоставляют культурно и церковно приемлемые материалы/мероприятия для тестирования и лечения COVID-19 через многоуровневые церковные каналы: а) материалы для самопомощи и персонализированные текстовые сообщения; б) образовательная информация для церковных групп служения; в) церковные службы с материалами/мероприятиями, связанными с COVID-19 (например, проповеди, пасторы, демонстрирующие самостоятельное экспресс-тестирование, свидетельства, церковные бюллетени); и г) связь на уровне церковного сообщества с услугами по уходу (например, здравоохранение, общественные ресурсы), предоставляемыми сотрудниками департамента здравоохранения, прошедшими переподготовку в качестве работников общественного здравоохранения.
Вмешивающиеся церкви будут проводить 2 мероприятия TTT по COVID-19 в координации с местным департаментом здравоохранения, которые обеспечивают экспресс-тестирование на месте в участвующих церквях, предоставляют членам наборы для самостоятельного экспресс-тестирования на COVID-19 для использования дома и поддерживают возможность для членов использовать прокторированное телемедицинское экспресс-тестирование, которое позволит квалифицировать лиц для получения рецепта на противовирусное лечение (например, Паксловид).
Многоуровневая доставка стандартного обучения по COVID-19 церковными лидерами и 2 мероприятия по тестированию на COVID-19.
|
|
Активный компаратор: Стандартная контрольная группа с обучением по COVID-19
Стандартная информация о COVID-19, включающая информацию о тестировании и лечении, которая не была адаптирована, будет предоставлена церковными медицинскими работниками
|
Многоуровневая доставка стандартного обучения по COVID-19 церковными лидерами и 2 мероприятия по тестированию на COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват тестированием на COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Тестирование на COVID19 с помощью экспресс-тестов будет оцениваться посредством самоотчета (когда-либо, за последние 6 месяцев, месяц/день/год) и объективно оцениваться с помощью отчетов о данных, предоставленных Департаментом здравоохранения Канзас-Сити, штат Миссури
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jannette Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2038603KC-387550
- U01MD018310 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .