- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07450209
COVID-19 Prueba Rápida y Tratamiento con Iglesias Afroamericanas (Respuesta Fiel II) (FRII)
26 de febrero de 2026 actualizado por: University of Missouri, Kansas City
Pruebas de COVID-19 y Vinculación a la Atención con Socios de Iglesias Afroamericanas y Agencias de Salud
Este ensayo comunitario aleatorizado y agrupado de 2 brazos probará una intervención multinivel, adaptada religiosamente, de autoevaluación y tratamiento rápido de COVID-19 frente a una condición educativa no adaptada, sobre la adopción de pruebas rápidas de COVID-19 con 900 miembros adultos de iglesias afroamericanas y miembros de la comunidad que utilizan servicios de extensión ministerial de 12 iglesias durante 6 meses.
También se examinarán la autoevaluación rápida de COVID-19 y el rastreo de contactos (creencias y prácticas), y el uso de servicios de vinculación con la atención (por ejemplo, derivaciones a tratamiento, seguro de salud, hogar médico/citas, recursos comunitarios).
Los hallazgos de este estudio podrían proporcionar un modelo escalable para una autoevaluación rápida de COVID-19 factible, accesible y aceptable (con vinculación rápida a tratamiento y recursos de salud/comunitarios) en espacios públicos (iglesias y sus entornos y organizaciones afiliadas), hogares y proveedores de salud, equipando a las iglesias afroamericanas con kits de prueba rápida culturalmente apropiados y fáciles de usar, apoyo del departamento de salud, y herramientas educativas y de promoción adaptadas de prueba a tratamiento para COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Muchas barreras multicapa aumentan el riesgo de COVID-19 entre los afroamericanos, incluyendo la pobreza, trabajos esenciales con mayor exposición al virus, normas culturales (p. ej., negación del riesgo, desconfianza en la atención médica/rastreo de contactos), condiciones de salud crónicas y acceso limitado a la atención médica y otros servicios/recursos.
Estas barreras resaltan la necesidad de pruebas de COVID-19 accesibles y confiables, y de vinculación con tratamiento antiviral y servicios de atención (LTC; p. ej., salud, programas de prevención, recursos comunitarios, rastreo de contactos) y con recursos comunitarios (p. ej., asistencia alimentaria, de alquiler) para ayudar a frenar la propagación del COVID-19 en las comunidades afroamericanas.
La iglesia afroamericana es una institución con amplia influencia en estas comunidades y puede ser un entorno ideal para aumentar el alcance de las intervenciones de prueba-tratamiento (TTT) para COVID-19 con LTC en comunidades afroamericanas gravemente afectadas.
Sin embargo, no existen estudios controlados basados en iglesias afroamericanas sobre intervenciones TTT para COVID-19.
El objetivo principal de este estudio es evaluar completamente una intervención TTT para COVID-19 cultural/religiosamente adaptada y basada en la iglesia, con condición de LTC, frente a una condición de educación no adaptada, en las tasas de pruebas rápidas de COVID-19 a los 6 meses con miembros adultos de iglesias afroamericanas y los miembros de la comunidad a los que sirven.
Las iglesias se emparejarán según tamaño de membresía, denominación y participación previa en estudios de intervención de salud en iglesias, luego se randomizarán a la condición de tratamiento.
Doce iglesias (6 iglesias por brazo; 55 miembros de iglesia y 20 miembros de la comunidad/iglesia; N=900 total) participarán en el estudio.
Las intenciones y el uso de antivirales y rastreo de contactos también se examinarán a los 6 meses como resultados secundarios.
También se evaluarán otros tipos de pruebas de COVID-19 y el uso de vinculación a la atención.
Guiados por la Teoría del Comportamiento Planificado y el Modelo Socioecológico, nuestro enfoque comunitario involucra a líderes de iglesia capacitados que implementan un Kit de Herramientas TTT para COVID-19 culturalmente apropiado para la iglesia, que incluye herramientas digitales: a) materiales de autoayuda individual y mensajes de texto automatizados/personalizados; b) información educativa para grupos ministeriales; c) servicios de iglesia virtuales/presenciales con materiales/actividades relacionadas con COVID-19 (p. ej., sermones, pastores modelando autopruebas rápidas, testimonios, boletines); y d) vinculación a nivel iglesia-comunidad con servicios de atención (LTC) (p. ej., rastreo de contactos, tratamiento, atención médica, recursos comunitarios) proporcionados por rastreadores de contactos que actúan como trabajadores de salud comunitarios (CHW).
Las iglesias de intervención organizarán 2 eventos TTT para COVID-19 y también proporcionarán a los miembros kits de autopruebas rápidas de COVID-19 para llevar a casa.
Se evaluarán posibles mediadores/moderadores relacionados con la recepción de pruebas de COVID-19, y una evaluación de procesos para determinar facilitadores, barreras y fidelidad de implementación relacionados con el aumento de las tasas de pruebas de COVID-19.
Nuestras reuniones continuas con nuestros socios de fe y salud a largo plazo nos están permitiendo adaptar rápidamente nuestras intervenciones de pruebas de COVID-19, pruebas de VIH y prevención de diabetes basadas en iglesias afroamericanas para el estudio propuesto.
Este estudio novedoso es el primero en evaluar completamente una intervención TTT para COVID-19 en iglesias afroamericanas.
Podría proporcionar un modelo escalable multinivel basado en teoría para equipar a las iglesias afroamericanas para ofrecer pruebas rápidas de COVID-19 de amplio alcance y promover el tratamiento con socios de agencias de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) identificarse como afroamericano, b) tener 18 años o más; c) estar dispuesto a participar en 2 encuestas después de los servicios religiosos, electrónicamente, por teléfono o en la oficina del estudio; d) estar dispuesto a proporcionar información de contacto (es decir, dos números de teléfono, dirección postal/correo electrónico, números de teléfono de dos personas con las que mantenga contacto continuo); y e) asistir regularmente a la iglesia (>una vez al mes) o utilizar los servicios de extensión de la iglesia (por ejemplo, servicios de guardería, programas de alimentos) >4 veces/año.
Criterios de exclusión:
- personas con planes de mudarse del área metropolitana de KC en los próximos 12 meses y personas que no hablan/leen inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba y tratamiento rápido de COVID-19
Pruebas rápidas de COVID19 basadas en la iglesia (2 eventos de prueba) promovidas con un Kit de herramientas COVID19 entregado por trabajadores de salud de la iglesia y vinculación a tratamiento/cuidado entregado por trabajadores de salud comunitarios rastreadores de contactos.
|
Este enfoque participativo de la comunidad incluye a líderes eclesiásticos capacitados que entregan materiales/actividades de un kit de herramientas de prueba y tratamiento para COVID-19 cultural y eclesiásticamente apropiado a través de canales eclesiásticos multinivel: a) materiales de autoayuda y mensajes de texto personalizados; b) información educativa para grupos ministeriales; c) servicios religiosos con materiales/actividades relacionadas con el COVID-19 (por ejemplo, sermones, pastores modelando la autoprueba rápida, testimonios, boletines); y d) vinculación a nivel iglesia-comunidad con servicios de atención (por ejemplo, atención médica, recursos comunitarios) proporcionados por evaluadores del departamento de salud capacitados simultáneamente como trabajadores de salud comunitarios. Las iglesias de intervención organizarán 2 eventos de Prueba y Tratamiento para COVID-19 en coordinación con el departamento de salud local, que proporcionarán pruebas rápidas in situ en las iglesias participantes, entregarán a los miembros kits de autoprueba rápida de COVID-19 para llevar a casa y apoyarán una opción para que los miembros utilicen una prueba rápida de telesalud supervisada que permitirá calificar a las personas para una prescripción de tratamiento antiviral (por ejemplo, Paxlovid).
Entrega multinivel de educación estándar sobre COVID-19 por líderes de la iglesia y 2 eventos de pruebas de COVID-19.
|
|
Comparador activo: Brazo de control educativo estándar sobre COVID-19
Los trabajadores de salud de la iglesia entregarán información estándar sobre COVID-19 que incluye información de prueba a tratamiento y que no ha sido adaptada
|
Entrega multinivel de educación estándar sobre COVID-19 por líderes de la iglesia y 2 eventos de pruebas de COVID-19.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adopción de las pruebas de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
La prueba rápida de COVID19 se evaluará mediante autoinforme (alguna vez, últimos 6 meses, mes/día/año) y se evaluará objetivamente con informes de datos proporcionados por el Departamento de Salud de Kansas City MO
|
Línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jannette Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2038603KC-387550
- U01MD018310 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .