- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07450209
COVID-19 Rychlý test a léčba s afroamerickými církvemi (Věrná reakce II) (FRII)
26. února 2026 aktualizováno: University of Missouri, Kansas City
Testování na COVID-19 a propojení s péčí ve spolupráci s afroamerickými církvemi a zdravotnickými agenturami
Tato dvouramenná shluková randomizovaná komunitní studie bude testovat víceúrovňovou, nábožensky přizpůsobenou intervenci rychlého samotestování a léčby COVID-19 ve srovnání s nepřizpůsobenou vzdělávací podmínkou na přijetí rychlého testování COVID-19 u 900 dospělých afroamerických členů církví a komunitních členů využívajících služby outreach ministry z 12 církví po dobu 6 měsíců.
Rychlé samotestování COVID-19 a trasování kontaktů (přesvědčení a praktiky) a využívání služeb propojení s péčí (např. doporučení k léčbě, zdravotní pojištění, lékařský domov/termíny, komunitní zdroje) budou také zkoumány.
Zjištění z této studie by mohla poskytnout škálovatelný model pro proveditelné, dostupné a přijatelné rychlé samotestování COVID-19 (s rychlým propojením na léčbu a zdravotní/komunitní zdroje) ve veřejných (církve a jejich přidružená prostředí a organizace), domácích a zdravotnických prostorách tím, že vybaví afroamerické církve kulturně vhodnými, snadno použitelnými rychlými testovacími sadami, podporou zdravotního oddělení a přizpůsobenými vzdělávacími a propagačními nástroji pro testování a léčbu COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Mnoho vrstvených bariér zvyšuje riziko COVID-19 mezi AA včetně chudoby, nezbytných pracovních míst se zvýšenou expozicí viru, kulturních norem (např. popírání rizika, nedůvěra k lékařům/sledování kontaktů), chronických zdravotních potíží a omezeného přístupu ke zdravotní péči a dalším službám/zdrojům.
Tyto bariéry zdůrazňují potřebu dostupného, důvěryhodného testování na COVID-19 a propojení s antivirovou léčbou a službami péče (LTC; např. zdravotní, preventivní programy, komunitní zdroje, sledování kontaktů) a s komunitními zdroji (např. potraviny, pomoc s nájemným), které pomohou zpomalit šíření COVID-19 v komunitách AA.
Kostel AA je instituce s rozsáhlým vlivem v komunitách AA a může být ideálním prostředím pro zvýšení dosahu intervencí COVID-19 test-to-treat (TTT) s LTC v těžce zasažených komunitách AA.
Přesto neexistují žádné kontrolované studie založené na kostelech AA o intervencích COVID-19 TTT.
Hlavním cílem této studie je plně otestovat kulturně/nábožensky přizpůsobenou, na kostele založenou intervenci COVID-19 TTT s LTC ve srovnání s nepřizpůsobenou vzdělávací podmínkou na míry rychlého testování COVID-19 za 6 měsíců s dospělými členy kostela AA a komunitními členy, kterým slouží.
Kostely budou spárovány podle velikosti členstva, denominace a minulé účasti ve studiích zdravotních intervencí kostela, poté randomizovány do léčebné podmínky.
Ve studii se zúčastní dvanáct kostelů (6 kostelů na rameno; 55 členů kostela a 20 komunitních členů/kostel; celkem N=900).
Úmysly a používání antivirotik a sledování kontaktů budou také zkoumány za 6 měsíců jako sekundární výsledky.
Budou také hodnoceny další typy testování COVID-19 a využití propojení s péčí.
Pod vedením Teorie plánovaného chování a Socioekologického modelu náš komunitně zapojený přístup zahrnuje vyškolené vedoucí kostelů, kteří poskytují kulturně, kostelu přiměřenou Sadu nástrojů COVID-19 TTT včetně digitálních nástrojů: a) individuální materiály pro samopomoc a automatické/přizpůsobené textové zprávy; b) vzdělávací informace pro ministerské skupiny; c) virtuální/osobní služby kostela s materiály/aktivitami souvisejícími s COVID-19 (např. kázání, pastoři modelující rychlé samotestování, svědectví, bulletiny); a d) propojení na úrovni kostela-komunity se službami péče (LTC) (např. sledování kontaktů, léčba, zdravotní péče, komunitní zdroje) poskytovanými sledovači kontaktů sloužícími jako komunitní zdravotní pracovníci (CHW).
Intervenční kostely uspořádají 2 akce COVID-19 TTT a také poskytnou členům sady pro rychlé samotestování COVID-19 domů.
Budou hodnoceni potenciální mediátoři/moderátoři související s přijetím testování COVID-19, a procesní evaluace k určení usnadňovatelů implementace, bariér a věrnosti související se zvyšováním míry testování COVID-19.
Naše průběžná setkání s našimi dlouhodobými partnery ve víře a zdraví nám umožňují rychle přizpůsobit naše intervence testování COVID-19, testování HIV a prevence diabetu založené na kostele AA pro navrhovanou studii.
Tato novátorská studie je první, která plně testuje intervenci COVID-19 TTT v kostelech AA.
Mohla by poskytnout teoreticky založený, víceúrovňový škálovatelný model pro vybavení kostelů AA k poskytování širokosáhlého rychlého testování COVID-19 a podpoře léčby s partnery zdravotních agentur.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
900
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- a) sebeidentifikace jako Afroameričan, b) věk 18 let nebo starší; c) ochota účastnit se 2 průzkumů po bohoslužbách, elektronicky, telefonicky nebo v kancelářských prostorách studie; d) ochota poskytnout kontaktní údaje (tj. dvě telefonní čísla, poštovní/emailovou adresu, telefonní čísla dvou osob, se kterými jsou v pravidelném kontaktu); a e) pravidelné navštěvování kostela (>jednou měsíčně) nebo využívání služeb kostelní podpory (např. služby denní péče, potravinové programy) >4krát/rok.
Kriteria pro vyloučení:
- osoby s plány na stěhování z oblasti metra KC v příštích 12 měsících a osoby nemluvící/nečtoucí anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COVID-19 rychlý test a léčba
Církevní rychlé testování na COVID19 (2 testovací akce) propagované sadou nástrojů pro COVID19 poskytovanou církevními zdravotníky a propojení na léčbu/péči poskytované komunitními zdravotníky pro sledování kontaktů.
|
Tento přístup zapojující komunitu zahrnuje školené církevní představitele, kteří prostřednictvím víceúrovňových církevních kanálů poskytují kulturně a církevně vhodné materiály/aktivity sady nástrojů pro testování a léčbu COVID-19: a) materiály pro svépomoc a přizpůsobené textové zprávy; b) vzdělávací informace pro skupiny služby; c) církevní služby s materiály/aktivitami souvisejícími s COVID-19 (např. kázání, pastoři demonstrující rychlé samotestování, svědectví, bulletiny); a d) propojení na úrovni církevní komunity se službami péče (např. zdravotní péče, komunitní zdroje) poskytovanými zdravotnickými pracovníky, kteří jsou křížově proškoleni jako komunitní zdravotníci.
Zasahující církve uspořádají ve spolupráci s místním zdravotním úřadem 2 akce TTT pro COVID-19, které na místě v účastnících se církvích poskytnou rychlé testování, poskytnou členům sady pro rychlé samotestování COVID-19 na doma a podpoří možnost, aby členové použili monitorovaný rychlý telemedicínský test, který bude schopen kvalifikovat osoby pro předpis antivirotické léčby (např. Paxlovid).
Víceúrovňové poskytování standardního vzdělávání o COVID-19 prostřednictvím církevních představitelů a 2 akce testování na COVID-19.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno kontrolní skupiny s edukací o COVID-19
Standardní informace o COVID-19 včetně informací o testování a léčbě, které nebyly přizpůsobeny, budou poskytovány zdravotníky z církve
|
Víceúrovňové poskytování standardního vzdělávání o COVID-19 prostřednictvím církevních představitelů a 2 akce testování na COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce testování COVID-19
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
COVID19 rychlé testování bude hodnoceno prostřednictvím vlastního hlášení (kdykoli, posledních 6 měsíců, měsíc/den/rok) a objektivně posouzeno pomocí datových zpráv poskytnutých zdravotním oddělením Kansas City MO
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jannette Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2038603KC-387550
- U01MD018310 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chovid-19 Testovací chování
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na COVID-19 rychlý test s následnou léčbou
-
Therma Bright IncNáborCOVID-19Spojené státy
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesDokončeno
-
PATHDokončeno
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Hong Kong Sanatorium & HospitalDokončeno