- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07450209
Test Rapido COVID-19 per Trattamento con Chiese Afroamericane (Risposta Fedele II) (FRII)
26 febbraio 2026 aggiornato da: University of Missouri, Kansas City
Test per COVID-19 e Collegamento all'Assistenza con Partner Ecclesiali e Agenzie Sanitarie Afroamericane
Questo studio comunitario randomizzato a cluster a 2 bracci testerà un intervento multilevel, personalizzato religiosamente per il COVID-19, di autotest rapidi e trattamento, rispetto a una condizione educativa non personalizzata, sull'adozione dei test rapidi per il COVID-19 con 900 membri adulti di chiese afroamericane e membri della comunità che utilizzano servizi di ministero di sensibilizzazione di 12 chiese a 6 mesi.
Saranno inoltre esaminati l'autotest rapido per COVID-19 e il tracciamento dei contatti (credenze e pratiche), nonché l'utilizzo dei servizi di collegamento alle cure (ad esempio, rinvii a trattamenti, assicurazione sanitaria, medico di base/appuntamenti, risorse comunitarie).
I risultati di questo studio potrebbero fornire un modello scalabile per un autotest rapido per COVID-19 fattibile, accessibile e accettabile (con rapido collegamento a trattamento e risorse sanitarie/comunitarie) in spazi pubblici (chiese e i loro ambienti e organizzazioni affiliate), domestici e di operatori sanitari, equipaggiando le chiese afroamericane con kit di test rapidi culturalmente appropriati e facili da usare, supporto del dipartimento sanitario e strumenti di educazione e promozione personalizzati per il test-to-treat del COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molte barriere stratificate aumentano il rischio di COVID-19 tra gli afroamericani, tra cui povertà, lavori essenziali con maggiore esposizione al virus, norme culturali (ad esempio, negazione del rischio, diffidenza verso le autorità mediche/il tracciamento dei contatti), condizioni di salute croniche e accesso limitato all'assistenza sanitaria e ad altri servizi/risorse.
Queste barriere evidenziano la necessità di test COVID-19 accessibili e affidabili e di un collegamento a trattamenti antivirali e servizi di assistenza (LTC; ad esempio, programmi sanitari, di prevenzione, risorse comunitarie, tracciamento dei contatti) e a risorse comunitarie (ad esempio, assistenza alimentare, per l'affitto) per contribuire a rallentare la diffusione del COVID-19 nelle comunità afroamericane.
La chiesa afroamericana è un'istituzione con una vasta influenza nelle comunità afroamericane e potrebbe essere un contesto ideale per ampliare la portata degli interventi test-to-treat (TTT) per il COVID-19 con LTC nelle comunità afroamericane più colpite.
Tuttavia, non esistono studi controllati basati sulle chiese afroamericane sugli interventi TTT per il COVID-19.
L'obiettivo principale di questo studio è testare completamente una condizione di intervento TTT per il COVID-19 basata sulla chiesa, culturalmente/religiosamente adattata, con LTC, rispetto a una condizione educativa non adattata, sui tassi di test rapidi per il COVID-19 a 6 mesi con membri adulti delle chiese afroamericane e i membri della comunità che servono.
Le chiese saranno abbinate per dimensione dei membri, denominazione e partecipazione passata a studi di intervento sanitario nelle chiese, quindi randomizzate alla condizione di trattamento.
Parteciperanno allo studio dodici chiese (6 chiese per braccio; 55 membri della chiesa e 20 membri della comunità/chiesa; N=900 totali).
Le intenzioni e l'uso di antivirali e tracciamento dei contatti saranno anche esaminati a 6 mesi come esiti secondari.
Saranno valutati anche altri tipi di test per il COVID-19 e il collegamento all'uso dell'assistenza.
Guidati dalla Teoria del Comportamento Pianificato e dal Modello Socioecologico, il nostro approccio coinvolto dalla comunità include leader di chiesa formati che forniscono un Toolkit TTT per il COVID-19 culturalmente e appropriato per la chiesa, inclusivi di strumenti digitali: a) materiali di auto-aiuto individuali e messaggi di testo automatizzati/personalizzati; b) informazioni educative per gruppi ministeriali; c) servizi di chiesa virtuali/in presenza con materiali/attività relative al COVID-19 (ad esempio, sermoni, pastori che modellano l'autotest rapido, testimonianze, bollettini); e d) collegamento a livello chiesa-comunità ai servizi di assistenza (LTC) (ad esempio, tracciamento dei contatti, trattamento, assistenza sanitaria, risorse comunitarie) forniti da tracciatori di contatti che fungono da operatori sanitari comunitari (CHW).
Le chiese di intervento ospiteranno 2 eventi TTT per il COVID-19 e forniranno anche ai membri kit di autotest rapidi per il COVID-19 da portare a casa.
Saranno valutati potenziali mediatori/moderatori relativi alla ricezione del test per il COVID-19, e una valutazione del processo per determinare facilitatori di implementazione, barriere e fedeltà relativi all'aumento dei tassi di test per il COVID-19.
I nostri incontri in corso con i nostri partner di fede e salute a lungo termine ci stanno permettendo di adattare rapidamente i nostri interventi basati sulle chiese afroamericane per il test del COVID-19, il test dell'HIV e la prevenzione del diabete per lo studio proposto.
Questo studio innovativo è il primo a testare completamente un intervento TTT per il COVID-19 nelle chiese afroamericane.
Potrebbe fornire un modello scalabile multilevel basato sulla teoria per equipaggiare le chiese afroamericane a fornire test rapidi per il COVID-19 ad ampia portata e promuovere il trattamento con partner di agenzie sanitarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
900
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- School Of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- a) autoidentificarsi come afroamericano, b) avere 18 anni o più; c) essere disposti a partecipare a 2 sondaggi dopo le funzioni religiose, elettronicamente, per telefono o negli uffici dello studio; d) essere disposti a fornire informazioni di contatto (cioè due numeri di telefono, indirizzo postale/email, numeri di telefono di due persone con cui sono in contatto continuativo); e) frequentare regolarmente la chiesa (>una volta al mese) o utilizzare servizi di assistenza della chiesa (ad esempio, servizi di asilo nido, programmi alimentari) >4 volte/anno.
Criteri di esclusione:
- persone con progetti di trasferirsi dall'area metropolitana di KC nei prossimi 12 mesi e persone che non parlano/leggono l'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test rapido COVID-19 per trattamento immediato
Test rapidi per COVID19 basati sulle chiese (2 eventi di test) promossi con un Toolkit COVID19 fornito dagli operatori sanitari delle chiese e collegamento al trattamento/assistenza fornito dagli operatori sanitari comunitari addetti al tracciamento dei contatti.
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Questo approccio coinvolgente della comunità include leader ecclesiastici formati che forniscono materiali/attività del kit di strumenti test-to-treat per il COVID-19 culturalmente appropriati e adatti alla chiesa attraverso canali ecclesiastici multilivello: a) materiali di auto-aiuto e messaggi di testo personalizzati; b) informazioni educative per i gruppi ministeriali; c) servizi religiosi con materiali/attività correlati al COVID-19 (ad esempio, sermoni, pastori che modellano l'autotest rapido, testimonianze, bollettini); e d) collegamento a livello di comunità ecclesiale con servizi di assistenza (ad esempio, assistenza sanitaria, risorse comunitarie) forniti da tester del dipartimento sanitario formati anche come operatori sanitari di comunità.
Le chiese che partecipano all'intervento ospiteranno 2 eventi TTT per il COVID-19 in coordinamento con il dipartimento sanitario locale, che forniscono test rapidi in loco presso le chiese partecipanti, forniscono ai membri kit di autotest rapidi per il COVID-19 da portare a casa e supportano un'opzione per i membri di utilizzare un test rapido in telemedicina supervisionato che potrà qualificare le persone per una prescrizione di trattamento antivirale (ad esempio, Paxlovid).
Consegna multilivello dell'educazione standard sul COVID-19 da parte dei leader della chiesa e 2 eventi di test per il COVID-19.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo educativo standard per COVID-19
Le informazioni standard sul COVID-19, comprese le informazioni su test e trattamento che non sono state personalizzate, saranno fornite dagli operatori sanitari della chiesa
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Consegna multilivello dell'educazione standard sul COVID-19 da parte dei leader della chiesa e 2 eventi di test per il COVID-19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettazione del test per COVID-19
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
|
Il test rapido per COVID19 sarà valutato tramite autodichiarazione (mai, ultimi 6 mesi, mese/giorno/anno) e valutato oggettivamente con i rapporti dati forniti dal Dipartimento della Salute di Kansas City MO
|
Baseline, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jannette Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2038603KC-387550
- U01MD018310 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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