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Tomographie par émission de positons (TEP)/scanner ciblant DLL3 dans le carcinome neuroendocrinien

4 mars 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Imagerie TEP ciblée de la protéine de type Delta 3 (DLL3) dans le carcinome neuroendocrinien

L'objectif de l'étude est d'évaluer la valeur diagnostique de la TEP/TDM ciblant DLL3 chez les patients suspectés ou ayant une confirmation histologique de carcinome neuroendocrine, et de la comparer aux modalités d'imagerie conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour étudier la TEP/CT ciblant DLL3 en tant qu'approche non invasive pour détecter les lésions tumorales chez les patients suspectés ou confirmés de carcinome neuroendocrine.

Dans cette recherche, les patients atteints de carcinome neuroendocrine ou suspectés de récidive ont subi une TEP/CT ciblant DLL3 contemporaine et une imagerie conventionnelle (telle que CT, IRM ou 18F-FDG) soit pour une évaluation initiale, soit pour la détection de métastases ou de récidive fortement suspectée. La fixation tumorale a été quantifiée par la valeur de fixation standardisée maximale (SUVmax). En corrélant l'immunohistochimie avec la fixation tumorale du traceur ciblant DLL3, les investigateurs exploreront la faisabilité de visualiser l'expression de DLL3 tumorale en utilisant la TEP ciblant DLL3. Le nombre de lésions tumorales positives en imagerie conventionnelle et en TEP/CT ciblant DLL3 a été enregistré par interprétation visuelle. La précision diagnostique du ciblage DLL3 a été calculée et comparée à l'imagerie conventionnelle. L'hétérogénéité intertumorale a été évaluée en utilisant le coefficient de variation (CV) de SUVmax pour toutes les lésions chez chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) ;
  • Patients atteints d'un carcinome neuroendocrine suspecté, nouvellement diagnostiqué ou préalablement traité (les preuves à l'appui peuvent inclure des résultats d'imagerie et un rapport d'anatomopathologie) ;
  • Taux sérique de ProGRP ou NSE ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé (signé par le participant, le parent ou le représentant légal) et un assentiment conformément aux directives du comité d'éthique de la recherche clinique.
  • Espérance de vie estimée à plus de 3 mois, évaluée par l'investigateur, et capacité à respecter les procédures de l'étude et les visites programmées ;

Critères d'exclusion :

  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou de son représentant légal de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Incapacité à réaliser l'imagerie TEP/TDM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM ciblant DLL3
Chaque sujet reçoit une injection intraveineuse unique de la sonde ciblant DLL3 et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai spécifié.
Test diagnostique: Test diagnostique : imagerie conventionnelle (TDM, IRM ou TEP/TDM au 18F-FDG), TEP/TDM ciblée DLL3
Les participants subiront une imagerie PET/CT ciblant DLL3 pour l'évaluation des lésions tumorales. Les résultats d'imagerie seront comparés aux modalités d'imagerie conventionnelles dans le cadre de l'analyse de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des signes vitaux après administration du traceur ciblant DLL3
Délai: 1 jour
Les signes vitaux seront surveillés avant et après l'administration du traceur ciblant DLL3, y compris la température corporelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle. Unités de mesure : Température corporelle (°C) ; Fréquence cardiaque (battements/min) ; Fréquence respiratoire (respirations/min) ; Pression artérielle (mmHg).
1 jour
Dose de rayonnement absorbée par le traceur PET ciblant DLL3 dans les organes normaux et l'ensemble du corps
Délai: 1 an
La dosimétrie des rayonnements sera calculée à l'aide d'imagerie PET/CT corporelle totale en série après l'administration du traceur ciblant DLL3. Les courbes temps-activité seront générées pour les principaux organes, et les doses absorbées seront estimées à l'aide d'un logiciel standard de dosimétrie interne (par exemple, OLINDA/EXM). Unités de mesure : Dose de rayonnement absorbée (mGy/MBq).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'expression de DLL3 tumoral évaluée par immunohistochimie (score H) et la fixation tumorale du traceur TEP ciblant DLL3 (SUVmax)
Délai: 1 an
L'expression de DLL3 dans la tumeur sera quantifiée par immunohistochimie (IHC) et rapportée sous forme de score H (plage 0-300). La fixation tumorale du traceur PET ciblant DLL3 sera mesurée comme la valeur de fixation standardisée maximale (SUVmax) sur l'imagerie PET/CT. La corrélation entre le score H IHC de DLL3 et le SUVmax PET sera analysée pour évaluer la faisabilité de visualiser et de quantifier de manière non invasive l'expression de DLL3 dans la tumeur en utilisant l'imagerie PET ciblant DLL3.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hétérogénéité intertumorale
Délai: 1 an
L'hétérogénéité intertumorale de DLL3 a été évaluée en utilisant le coefficient de variation (CV) du SUVmax dans toutes les lésions de chaque patient.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMYY-2025KY280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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