Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PET/CT com Alvo em DLL3 no Carcinoma Neuroendócrino

4 de março de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Imagiologia PET Dirigida à Proteína 3 do Tipo Delta (DLL3) no Carcinoma Neuroendócrino

O objetivo do estudo é avaliar o valor diagnóstico da PET/TC direcionada para DLL3 em doentes com suspeita ou confirmação histológica de carcinoma neuroendócrino e comparar com as modalidades de imagem convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para investigar a PET/TC direcionada para DLL3 como uma abordagem não invasiva para detetar lesões tumorais em doentes com suspeita ou confirmação de carcinoma neuroendócrino.

Nesta investigação, doentes com carcinoma neuroendócrino ou com forte suspeita de recidiva foram submetidos a PET/TC direcionada para DLL3 e a imagiologia convencional (como TC, RM ou 18F-FDG), seja para uma avaliação inicial, seja para deteção de metástases ou de forte suspeita de recidiva. A captação tumoral foi quantificada através do valor máximo de captação padronizado (SUVmax). Ao correlacionar a imuno-histoquímica com a captação tumoral do marcador direcionado para DLL3, os investigadores irão explorar a viabilidade de visualizar a expressão de DLL3 no tumor utilizando PET direcionada para DLL3. O número de lesões tumorais positivas na imagiologia convencional e na PET/TC direcionada para DLL3 foi registado por interpretação visual. A precisão diagnóstica da PET direcionada para DLL3 foi calculada e comparada com a da imagiologia convencional. A heterogeneidade intertumoral foi avaliada utilizando o coeficiente de variação (CV) do SUVmax em todas as lesões de cada doente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (com 18 anos ou mais);
  • Pacientes com carcinoma neuroendócrino suspeito, recém-diagnosticado e previamente tratado (as evidências de suporte podem incluir achados de imagem e relatório de patologia);
  • Nível sérico de ProGRP ou NSE ≥ 3 vezes o limite superior do normal;
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pai ou representante legal) e assentimento de acordo com as diretrizes do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.
  • Expectativa de vida estimada superior a 3 meses, conforme avaliado pelo investigador, e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e as visitas agendadas;

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou representante legal de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Incapacidade de completar a imagem PET/TC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/CT direcionado para DLL3
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de sonda direcionada a DLL3 e é submetido a imagem PET/CT dentro do tempo especificado.
Teste de diagnostico: Teste de Diagnóstico: imagiologia convencional (TC, RM ou 18F-FDG PET/CT), PET/CT direcionado para DLL3
Os participantes serão submetidos a imagiologia PET/TC direcionada a DLL3 para avaliação de lesões tumorais. Os resultados de imagiologia serão comparados com modalidades de imagiologia convencionais como parte da análise do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sinais vitais após administração do marcador direcionado à DLL3
Prazo: 1 dia
Os sinais vitais serão monitorizados antes e depois da administração do marcador direcionado ao DLL3, incluindo temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial. Unidades de Medida: Temperatura corporal (°C); Frequência cardíaca (batimentos/min); Frequência respiratória (respirações/min); Pressão arterial (mmHg).
1 dia
Dose absorvida de radiação do marcador PET direcionado ao DLL3 em órgãos normais e corpo inteiro
Prazo: 1 ano
A dosimetria de radiação será calculada utilizando imagens PET/CT seriadas de corpo inteiro após a administração do marcador direcionado à DLL3. Curvas tempo-atividade serão geradas para os principais órgãos, e as doses absorvidas serão estimadas utilizando software padrão de dosimetria interna (por exemplo, OLINDA/EXM). Unidade de Medida: Dose de radiação absorvida (mGy/MBq).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a expressão tumoral de DLL3 avaliada por imuno-histoquímica (H-score) e a captação tumoral do marcador PET direcionado para DLL3 (SUVmax)
Prazo: 1 ano
A expressão do DLL3 no tumor será quantificada utilizando imuno-histoquímica (IHC) e reportada como um H-score (intervalo 0-300). A captação do marcador PET direcionado ao DLL3 no tumor será medida como o valor máximo de captação padronizada (SUVmax) na imagem PET/CT. A correlação entre o H-score de IHC do DLL3 e o SUVmax do PET será analisada para avaliar a viabilidade de visualizar e quantificar de forma não invasiva a expressão do DLL3 no tumor utilizando imagem PET direcionada ao DLL3.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heterogeneidade intertumoral
Prazo: 1 ano
A heterogeneidade intertumoral de DLL3 foi avaliada usando o coeficiente de variação (CV) do SUVmax em todas as lesões de cada paciente.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XMYY-2025KY280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever