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DLL3-gerichtete PET/CT bei neuroendokrinen Karzinomen

4. März 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Delta-ähnliches Protein 3 (DLL3)-gerichtete PET-Bildgebung beim neuroendokrinen Karzinom

Das Ziel der Studie ist es, den diagnostischen Wert der DLL3-gerichteten PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf oder histologisch bestätigtem neuroendokrinen Karzinom zu bewerten und mit konventionellen Bildgebungsmodalitäten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die DLL3-gerichtete PET/CT als nichtinvasive Methode zur Erkennung von Tumorläsionen bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem neuroendokrinen Karzinom zu untersuchen.

In dieser Forschung unterzogen sich Patienten mit neuroendokrinem Karzinom oder hochgradigem Rezidivverdacht entweder zur Erstbewertung oder zur Metastasen- oder hochgradigen Rezidivverdachtserkennung einer gleichzeitigen DLL3-gerichteten PET/CT und konventioneller Bildgebung (wie CT, MRT oder 18F-FDG). Die Tumoraufnahme wurde durch den maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax) quantifiziert. Durch die Korrelation von Immunhistochemie mit der Tumoraufnahme des DLL3-gerichteten Tracers werden die Forscher die Machbarkeit der Visualisierung der DLL3-Expression in Tumoren mittels DLL3-gerichteter PET untersuchen. Die Anzahl positiver Tumorläsionen bei konventioneller Bildgebung und DLL3-gerichteter PET/CT wurde durch visuelle Interpretation erfasst. Die diagnostische Genauigkeit der DLL3-gerichteten Bildgebung wurde berechnet und mit der konventioneller Bildgebung verglichen. Die intertumorale Heterogenität wurde anhand des Variationskoeffizienten (CV) des SUVmax über alle Läsionen innerhalb jedes Patienten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter);
  • Patienten mit Verdacht auf neu diagnostiziertes oder zuvor behandeltes neuroendokrines Karzinom (unterstützende Nachweise können bildgebende Befunde und pathologische Berichte umfassen);
  • Serum-ProGRP- oder NSE-Spiegel ≥ 3-fach über der oberen Normgrenze;
  • Patienten, die eine informierte Einwilligung (unterschrieben vom Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichen Vertreter) und Zustimmung gemäß den Richtlinien des Ethikausschusses für klinische Forschung geben konnten.
  • Vom Prüfer eingeschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten und Fähigkeit, Studienverfahren und geplante Besuche einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Forschungsteilnehmers oder gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Unfähigkeit, eine PET/CT-Bildgebung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLL3-gerichtete PET/CT
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion einer DLL3-gerichteten Sonde und unterzieht sich innerhalb der festgelegten Zeit einer PET/CT-Bildgebung.
Diagnosetest: Diagnostischer Test: konventionelle Bildgebung (CT, MRT oder 18F-FDG PET/CT), DLL3-zielgerichtete PET/CT
Die Teilnehmer werden sich einer DLL3-gerichteten PET/CT-Bildgebung zur Beurteilung von Tumorfoki unterziehen. Die Bildgebungsbefunde werden im Rahmen der Studienanalyse mit konventionellen Bildgebungsmodalitäten verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Vitalparameter nach Verabreichung des DLL3-spezifischen Tracers
Zeitfenster: 1 Tag
Die Vitalparameter werden vor und nach der Verabreichung des DLL3-zielgerichteten Tracers überwacht, einschließlich Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck. Maßeinheiten: Körpertemperatur (°C); Pulsfrequenz (Schläge/min); Atemfrequenz (Atemzüge/min); Blutdruck (mmHg).
1 Tag
Strahlenabsorbierte Dosis des DLL3-targeted PET-Tracers in normalen Organen und dem gesamten Körper
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Strahlendosimetrie wird mittels serieller Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung nach Verabreichung des DLL3-spezifischen Tracers berechnet. Zeit-Aktivitäts-Kurven werden für die Hauptorgane erstellt, und die absorbierten Dosen werden mit Standard-Software zur internen Dosimetrie (z.B. OLINDA/EXM) geschätzt. Maßeinheit: Absorbierte Strahlendosis (mGy/MBq).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der DLL3-Expression im Tumor, bewertet durch Immunhistochemie (H-Score), und der Tumoraufnahme des DLL3-gerichteten PET-Tracers (SUVmax)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Tumord DLL3-Expression wird mittels Immunhistochemie (IHC) quantifiziert und als H-Score (Bereich 0-300) angegeben. Die Tumoraufnahme des DLL3-zielgerichteten PET-Tracers wird als maximaler standardisierter Uptake-Wert (SUVmax) in der PET/CT-Bildgebung gemessen. Die Korrelation zwischen dem DLL3-IHC-H-Score und dem PET-SUVmax wird analysiert, um die Machbarkeit der nicht-invasiven Visualisierung und Quantifizierung der Tumor-DLL3-Expression mittels DLL3-zielgerichteter PET-Bildgebung zu bewerten.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intratumorale Heterogenität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die intertumorale Heterogenität von DLL3 wurde anhand des Variationskoeffizienten (CV) des SUVmax über alle Läsionen innerhalb jedes Patienten bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMYY-2025KY280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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