ПЭТ/КТ с таргетированием DLL3 при нейроэндокринной карциноме
4 марта 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
ПЭТ-визуализация, нацеленная на дельта-подобный белок 3 (DLL3), при нейроэндокринной карциноме
Целью исследования является оценка диагностической ценности ПЭТ/КТ с таргетным нацеливанием на DLL3 у пациентов с подозрением на нейроэндокринную карциному или гистологически подтверждённой нейроэндокринной карциномой, а также сравнение с традиционными методами визуализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Данное исследование предназначено для изучения ПЭТ/КТ с нацеливанием на DLL3 в качестве неинвазивного подхода для обнаружения опухолевых поражений у пациентов с подозрением или подтвержденной нейроэндокринной карциномой.
В данном исследовании пациенты с нейроэндокринной карциномой или с высоким подозрением на рецидив прошли одновременное ПЭТ/КТ с нацеливанием на DLL3 и традиционную визуализацию (например, КТ, МРТ или 18F-ФДГ) либо для первичной оценки, либо для выявления метастазов или высокого подозрения на рецидив. Накопление опухоли количественно оценивалось с помощью максимального стандартизированного уровня накопления (SUVmax). Сопоставляя иммуногистохимию с накоплением опухолью трассера, нацеленного на DLL3, исследователи изучат возможность визуализации экспрессии DLL3 в опухоли с помощью ПЭТ, нацеленного на DLL3. Количество положительных опухолевых поражений при традиционной визуализации и ПЭТ/КТ с нацеливанием на DLL3 регистрировалось путем визуальной интерпретации. Диагностическая точность метода, нацеленного на DLL3, была рассчитана и сравнена с традиционной визуализацией. Межопухолевая гетерогенность оценивалась с использованием коэффициента вариации (КВ) SUVmax среди всех поражений у каждого пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liang Zhao
- Номер телефона: 86 18818350620
- Электронная почта: wzhaoliang01@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haojun Chen
- Номер телефона: 86 18659285282
- Электронная почта: leochen0821@foxmail.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Liang Zhao
- Номер телефона: 86 18818350620
- Электронная почта: wzhaoliang01@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше);
- Пациенты с подозрением на впервые диагностированную и ранее леченную нейроэндокринную карциному (подтверждающие доказательства могут включать данные визуализации и патологический отчет);
- Уровень ProGRP или NSE в сыворотке ≥ 3 верхних предела нормы;
- Пациенты, способные предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с руководящими принципами Комитета по этике клинических исследований.
- Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев по оценке исследователя и способность соблюдать процедуры исследования и запланированные визиты;
Критерии исключения:
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного представителя предоставить письменное информированное согласие.
- Невозможность проведения ПЭТ/КТ-визуализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с таргетингом на DLL3
Каждый участник получает однократную внутривенную инъекцию зонда, нацеленного на DLL3, и проходит ПЭТ/КТ-визуализацию в указанное время.
|
Участники пройдут ПЭТ/КТ визуализацию с таргетингом на DLL3 для оценки опухолевых поражений.
Результаты визуализации будут сравниваться с традиционными методами визуализации в рамках анализа исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей жизненно важных функций после введения трейсера, нацеленного на DLL3
Временное ограничение: 1 день
|
Жизненно важные показатели будут контролироваться до и после введения DLL3-таргетного индикатора, включая температуру тела, частоту пульса, частоту дыхания и артериальное давление.
Единицы измерения: Температура тела (°C); Частота пульса (ударов/мин); Частота дыхания (дыхательных движений/мин); Артериальное давление (мм рт. ст.).
|
1 день
|
|
Поглощённая доза излучения ПЭТ-трассера, нацеленного на DLL3, в нормальных органах и во всём теле
Временное ограничение: 1 год
|
Радиационная дозиметрия будет рассчитана с использованием серийного ПЭТ/КТ-сканирования всего тела после введения трейсера, нацеленного на DLL3.
Временные кривые активности будут построены для основных органов, а поглощенные дозы будут оценены с использованием стандартного программного обеспечения для внутренней дозиметрии (например, OLINDA/EXM).
Единица измерения: Поглощенная доза излучения (мГр/МБк).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между экспрессией DLL3 в опухоли, оцененной с помощью иммуногистохимии (H-счет), и поглощением опухолью ПЭТ-трассера, направленного на DLL3 (SUVmax)
Временное ограничение: 1 год
|
Экспрессия DLL3 в опухоли будет количественно определена с помощью иммуногистохимии (ИГХ) и представлена в виде H-оценки (диапазон 0-300).
Поглощение опухолью ПЭТ-трассера, нацеленного на DLL3, будет измерено как максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) при ПЭТ/КТ-визуализации.
Корреляция между H-оценкой DLL3 по ИГХ и SUVmax на ПЭТ будет проанализирована для оценки возможности неинвазивной визуализации и количественного определения экспрессии DLL3 в опухоли с помощью ПЭТ-визуализации, нацеленной на DLL3.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интратуморальная гетерогенность
Временное ограничение: 1 год
|
Межопухолевую гетерогенность DLL3 оценивали с использованием коэффициента вариации (CV) SUVmax по всем поражениям у каждого пациента.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Карцинома, нейроэндокринная
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
Другие идентификационные номера исследования
- XMYY-2025KY280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .