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PET/CT mirata a DLL3 nel carcinoma neuroendocrino

4 marzo 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Imaging PET mirato alla proteina Delta-like 3 (DLL3) nel carcinoma neuroendocrino

L'obiettivo dello studio è valutare il valore diagnostico della PET/TC mirata a DLL3 in pazienti con carcinoma neuroendocrino sospetto o istologicamente confermato, e confrontarlo con le modalità di imaging convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per indagare la PET/TC mirata a DLL3 come approccio non invasivo per rilevare lesioni tumorali in pazienti con sospetto o confermato carcinoma neuroendocrino.

In questa ricerca, pazienti con carcinoma neuroendocrino o con alto sospetto di recidiva sono stati sottoposti contemporaneamente a PET/TC mirata a DLL3 e imaging convenzionale (come TC, risonanza magnetica o 18F-FDG), sia per una valutazione iniziale sia per il rilevamento di metastasi o di alto sospetto di recidiva. L'assorbimento tumorale è stato quantificato dal valore di assorbimento standardizzato massimo (SUVmax). Correlando l'immunoistochimica con l'assorbimento tumorale del tracciante mirato a DLL3, i ricercatori esploreranno la fattibilità di visualizzare l'espressione di DLL3 tumorale utilizzando la PET mirata a DLL3. Il numero di lesioni tumorali positive rilevate dall'imaging convenzionale e dalla PET/TC mirata a DLL3 è stato registrato tramite interpretazione visiva. L'accuratezza diagnostica della PET mirata a DLL3 è stata calcolata e confrontata con quella dell'imaging convenzionale. L'eterogeneità intertumorale è stata valutata utilizzando il coefficiente di variazione (CV) dell'SUVmax tra tutte le lesioni di ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni);
  • Pazienti con carcinoma neuroendocrino sospetto, di nuova diagnosi o precedentemente trattato (le evidenze a supporto possono includere risultati di imaging e referto istopatologico);
  • Livelli sierici di ProGRP o NSE ≥ 3 volte il limite superiore della norma;
  • Pazienti in grado di fornire consenso informato (sottoscritto dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e assenso, conformemente alle linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi, secondo la valutazione dello sperimentatore, e capacità di aderire alle procedure dello studio e alle visite programmate;

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o indisponibilità del partecipante alla ricerca o del rappresentante legale a fornire consenso informato scritto.
  • Incapacità di completare l'imaging PET/CT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET/CT mirato a DLL3
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa della sonda mirata a DLL3 e si sottopone a imaging PET/CT entro il tempo specificato.
Test diagnostico: Test diagnostico: imaging convenzionale (TC, RM o 18F-FDG PET/CT), PET/CT mirata a DLL3
I partecipanti saranno sottoposti a imaging PET/CT mirato a DLL3 per la valutazione delle lesioni tumorali. I risultati dell'imaging saranno confrontati con le modalità di imaging convenzionali come parte dell'analisi dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei segni vitali dopo la somministrazione del tracciante mirato a DLL3
Lasso di tempo: 1 giorno
I segni vitali saranno monitorati prima e dopo la somministrazione del tracciante mirato a DLL3, inclusi temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna. Unità di misura: Temperatura corporea (°C); Frequenza cardiaca (battiti/min); Frequenza respiratoria (atti respiratori/min); Pressione sanguigna (mmHg).
1 giorno
Dose di radiazione assorbita del tracciante PET mirato a DLL3 negli organi normali e nel corpo intero
Lasso di tempo: 1 anno
La dosimetria delle radiazioni verrà calcolata utilizzando l'imaging PET/CT seriale di tutto il corpo dopo la somministrazione del tracciante mirato a DLL3. Le curve tempo-attività verranno generate per i principali organi e le dosi assorbite verranno stimate utilizzando software di dosimetria interna standard (ad es. OLINDA/EXM). Unità di misura: dose di radiazione assorbita (mGy/MBq).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'espressione di DLL3 tumorale valutata mediante immunoistochimica (H-score) e l'assorbimento tumorale del tracciante PET mirato a DLL3 (SUVmax)
Lasso di tempo: 1 anno
L'espressione di DLL3 nel tumore sarà quantificata mediante immunoistochimica (IHC) e riportata come punteggio H (range 0-300). L'assorbimento del tracciante PET mirato a DLL3 da parte del tumore sarà misurato come valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) nell'imaging PET/CT. La correlazione tra il punteggio H IHC di DLL3 e il SUVmax PET sarà analizzata per valutare la fattibilità di visualizzare e quantificare in modo non invasivo l'espressione di DLL3 tumorale utilizzando l'imaging PET mirato a DLL3.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità intertumorale
Lasso di tempo: 1 anno
L'eterogeneità intertumorale di DLL3 è stata valutata utilizzando il coefficiente di variazione (CV) di SUVmax in tutte le lesioni all'interno di ciascun paziente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMYY-2025KY280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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