Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/CT celowane w DLL3 w raku neuroendokrynnym

4 marca 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Celowane obrazowanie PET ukierunkowane na białko Delta-like 3 (DLL3) w raku neuroendokrynnym

Celem badania jest ocena wartości diagnostycznej obrazowania PET/CT ukierunkowanego na DLL3 u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym histologicznie rakiem neuroendokrynnym oraz porównanie z konwencjonalnymi metodami obrazowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie ukierunkowanego na DLL3 PET/CT jako nieinwazyjnej metody wykrywania zmian nowotworowych u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym rakowiakiem neuroendokrynnym.

W tym badaniu pacjenci z rakowiakiem neuroendokrynnym lub z wysokim podejrzeniem wykrycia nawrotu przeszli jednoczesne ukierunkowane na DLL3 PET/CT i konwencjonalne obrazowanie (takie jak CT, MRI lub 18F-FDG) w celu wstępnej oceny lub wykrycia przerzutów lub z wysokim podejrzeniem nawrotu. Wychwytywanie guza zostało skwantyfikowane za pomocą maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytywania (SUVmax). Poprzez skorelowanie immunohistochemii z wychwytywaniem guza znacznika ukierunkowanego na DLL3, badacze zbadają możliwość wizualizacji ekspresji DLL3 w guzie za pomocą ukierunkowanego na DLL3 PET. Liczba dodatnich zmian nowotworowych w konwencjonalnym obrazowaniu i ukierunkowanym na DLL3 PET/CT została zarejestrowana poprzez interpretację wizualną. Dokładność diagnostyczna ukierunkowanego na DLL3 została obliczona i porównana z konwencjonalnym obrazowaniem. Heterogenność międzyguzowa została oceniona za pomocą współczynnika zmienności (CV) SUVmax we wszystkich zmianach u każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi);
  • Pacjenci z podejrzeniem, nowo rozpoznanym lub wcześniej leczonym rakiem neuroendokrynnym (dowody wspierające mogą obejmować wyniki obrazowania i raport patologiczny);
  • Poziom ProGRP lub NSE w surowicy ≥ 3-krotność górnej granicy normy;
  • Pacjenci, którzy byli w stanie udzielić świadomej zgody (podpisanej przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) i wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji Etyki Badań Klinicznych.
  • Szacowana oczekiwana długość życia przekraczająca 3 miesiące, oceniona przez badacza, oraz zdolność do przestrzegania procedur badania i zaplanowanych wizyt;

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć uczestnika badania lub jego przedstawiciela prawnego do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Niezdolność do wykonania obrazowania PET/CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/CT ukierunkowane na DLL3
Każdy uczestnik otrzymuje pojedynczą dożylną iniekcję sondy ukierunkowanej na DLL3 i przechodzi obrazowanie PET/CT w określonym czasie.
Test diagnostyczny: Badanie diagnostyczne: obrazowanie konwencjonalne (TK, MRI lub 18F-FDG PET/TK), PET/TK z ukierunkowaniem na DLL3
Uczestnicy przejdą obrazowanie PET/CT ukierunkowane na DLL3 w celu oceny zmian nowotworowych. Wyniki obrazowania zostaną porównane z konwencjonalnymi metodami obrazowania w ramach analizy badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w parametrach życiowych po podaniu znacznika celowanego w DLL3
Ramy czasowe: 1 dzień
Parametry życiowe będą monitorowane przed i po podaniu znacznika ukierunkowanego na DLL3, w tym temperatura ciała, częstość tętna, częstość oddechów i ciśnienie krwi. Jednostki miary: Temperatura ciała (°C); Częstość tętna (uderzeń/min); Częstość oddechów (oddechów/min); Ciśnienie krwi (mmHg).
1 dzień
Promieniowanie pochłonięte przez znacznik PET ukierunkowany na DLL3 w normalnych narządach i całym ciele
Ramy czasowe: 1 rok
Dozymetria promieniowania zostanie obliczona przy użyciu serii obrazowań PET/CT całego ciała po podaniu znacznika ukierunkowanego na DLL3. Krzywe aktywności w czasie zostaną wygenerowane dla głównych narządów, a pochłonięte dawki zostaną oszacowane przy użyciu standardowego oprogramowania do dozymetrii wewnętrznej (np. OLINDA/EXM). Jednostka miary: Pochłonięta dawka promieniowania (mGy/MBq).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między ekspresją DLL3 w guzie ocenianą metodą immunohistochemiczną (wynik H) a wychwytem przez guz znacznika PET ukierunkowanego na DLL3 (SUVmax)
Ramy czasowe: 1 rok
Ekspresja DLL3 w guzie zostanie określona ilościowo za pomocą immunohistochemii (IHC) i przedstawiona jako wynik H (zakres 0-300). Wychwytywanie przez guz znacznika PET skierowanego na DLL3 będzie mierzone jako maksymalna znormalizowana wartość wychwytu (SUVmax) w obrazowaniu PET/CT. Korelacja między wynikiem H IHC DLL3 a SUVmax PET zostanie przeanalizowana w celu oceny możliwości nieinwazyjnego wizualizowania i ilościowego określania ekspresji DLL3 w guzie przy użyciu obrazowania PET skierowanego na DLL3.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogenność wewnątrzguźlicowa
Ramy czasowe: 1 rok
Heterogeniczność śródguźcową DLL3 oceniono za pomocą współczynnika zmienności (CV) SUVmax we wszystkich zmianach u każdego pacjenta.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMYY-2025KY280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj