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PET/TC Dirigido a DLL3 en Carcinoma Neuroendocrino

4 de marzo de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Imágenes PET Dirigidas a la Proteína Delta-like 3 (DLL3) en Carcinoma Neuroendocrino

El objetivo del estudio es evaluar el valor diagnóstico de la PET/CT dirigida a DLL3 en pacientes con carcinoma neuroendocrino sospechado o confirmado histológicamente, y compararlo con las modalidades de imagen convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para investigar la PET/TC dirigida a DLL3 como un enfoque no invasivo para detectar lesiones tumorales en pacientes con carcinoma neuroendocrino sospechado o confirmado.

En esta investigación, pacientes con carcinoma neuroendocrino o con sospecha alta de recurrencia se sometieron a PET/TC dirigida a DLL3 contemporánea e imágenes convencionales (como TC, RM o 18F-FDG) ya sea para una evaluación inicial o para detectar metástasis o sospecha alta de recurrencia. La captación tumoral se cuantificó mediante el valor de captación estandarizado máximo (SUVmax). Al correlacionar la inmunohistoquímica con la captación tumoral del trazador dirigido a DLL3, los investigadores explorarán la viabilidad de visualizar la expresión de DLL3 tumoral utilizando PET dirigida a DLL3. El número de lesiones tumorales positivas en las imágenes convencionales y en la PET/TC dirigida a DLL3 se registró mediante interpretación visual. Se calculó la precisión diagnóstica de la PET dirigida a DLL3 y se comparó con las imágenes convencionales. La heterogeneidad intertumoral se evaluó utilizando el coeficiente de variación (CV) del SUVmax en todas las lesiones de cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (de 18 años o más);
  • Pacientes con carcinoma neuroendocrino sospechado, recién diagnosticado y previamente tratado (la evidencia de apoyo puede incluir hallazgos de imagen e informe de patología);
  • Nivel sérico de ProGRP o NSE ≥ 3 veces el límite superior de lo normal;
  • Pacientes que pudieron proporcionar consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las directrices del Comité de Ética de Investigación Clínica.
  • Expectativa de vida estimada de más de 3 meses, según la evaluación del investigador, y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas programadas;

Criterios de exclusión:

  • La incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del representante legal para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Incapacidad para completar la imagen de PET/CT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/CT dirigido a DLL3
Cada sujeto recibe una inyección intravenosa única de una sonda dirigida a DLL3 y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
Prueba de diagnóstico: Prueba de diagnóstico: imagen convencional (TC, RMN o 18F-FDG PET/TC), PET/TC dirigido a DLL3
Los participantes se someterán a imágenes PET/TC dirigidas a DLL3 para la evaluación de lesiones tumorales. Los hallazgos de las imágenes se compararán con modalidades de imagen convencionales como parte del análisis del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los signos vitales tras la administración del trazador dirigido a DLL3
Periodo de tiempo: 1 día
Los signos vitales se controlarán antes y después de la administración del trazador dirigido a DLL3, incluidos la temperatura corporal, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la presión arterial. Unidades de medida: Temperatura corporal (°C); Frecuencia del pulso (latidos/min); Frecuencia respiratoria (respiraciones/min); Presión arterial (mmHg).
1 día
Dosis de radiación absorbida del trazador PET dirigido a DLL3 en órganos normales y cuerpo entero
Periodo de tiempo: 1 año
La dosimetría de radiación se calculará mediante imágenes PET/CT de cuerpo entero seriadas después de la administración del trazador dirigido a DLL3. Se generarán curvas de actividad-tiempo para los órganos principales, y las dosis absorbidas se estimarán utilizando software estándar de dosimetría interna (por ejemplo, OLINDA/EXM). Unidad de medida: Dosis de radiación absorbida (mGy/MBq).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la expresión de DLL3 tumoral evaluada mediante inmunohistoquímica (puntuación H) y la captación tumoral del trazador PET dirigido a DLL3 (SUVmax)
Periodo de tiempo: 1 año
La expresión de DLL3 en el tumor se cuantificará mediante inmunohistoquímica (IHC) y se informará como una puntuación H (rango 0-300). La captación tumoral del trazador PET dirigido a DLL3 se medirá como el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) en las imágenes PET/CT. Se analizará la correlación entre la puntuación H de IHC de DLL3 y el SUVmax de PET para evaluar la viabilidad de visualizar y cuantificar de forma no invasiva la expresión de DLL3 tumoral mediante imágenes PET dirigidas a DLL3.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heterogeneidad intertumoral
Periodo de tiempo: 1 año
La heterogeneidad intertumoral de DLL3 se evaluó utilizando el coeficiente de variación (CV) del SUVmax en todas las lesiones de cada paciente.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XMYY-2025KY280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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