- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07460050
Comparaison de deux agents sédatifs en termes d'hypotension contrôlée
COMPARAISON DE L'INFUSION DE PROPOFOL CONTRE L'AGENT INHALATOIRE ISOFLURANE EN TERMES D'HYPOTENSION CONTRÔLÉE CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE CHIRURGIE ENDOSCOPIQUE DES SINUS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le propofol est un agent sédatif-hypnotique intraveineux à action rapide utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, la sédation procédurale et la sédation des patients sous ventilation mécanique en réanimation.
Il agit en renforçant l'inhibition GABAergique dans le cerveau, offrant un début d'action rapide et une durée d'action courte.
L'isoflurane est un agent d'inhalation halogéné à base d'éther largement utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale. Il agit comme un dépresseur du système nerveux central en interagissant avec divers récepteurs, notamment les récepteurs GABA, glutamate et glycine, pour produire une anesthésie.
Les deux agents ont comme effet secondaire l'hypotension, ce qui est utile pendant la chirurgie pour une hémodynamique contrôlée, une meilleure visibilité du champ chirurgical et une meilleure récupération, mais les preuves concernant leur efficacité comparative restent incohérentes.
Je compare donc une perfusion de propofol contre l'isoflurane pour l'hypotension contrôlée dans la chirurgie endoscopique des sinus.
Cet essai contrôlé randomisé sera mené au Département d'Anesthésiologie, PGMI/Complexe Médical Hayatabad, Peshawar.
Un total de 136 patients adultes de statut physique ASA I-II, programmés pour une chirurgie endoscopique des sinus élective sous anesthésie générale, seront inclus et randomisés en deux groupes égaux.
Le groupe P recevra une perfusion de propofol à une dose commençant à 12 mg/kg/h, titrée jusqu'à l'effet souhaité (PAM cible 60-70 mmHg), tandis que le groupe I recevra une inhalation d'isoflurane (1-2 % en fin d'expiration, même PAM cible).
Des résultats tels que la qualité du champ chirurgical, la perte de sang, le temps de récupération, la stabilité hémodynamique, les effets secondaires (frissons, nausées) seront observés et notés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Numéro de téléphone: 0915824091 +923320031941
- E-mail: kgmcite15@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Numéro de téléphone: +923320031941 03320031941
- E-mail: kgmcite15@gmail.com
Lieux d'étude
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
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Contact:
- Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Numéro de téléphone: 03320031941
- E-mail: kgmcite15@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans subissant une chirurgie endoscopique des sinus selon la définition opérationnelle
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires, patients enceintes, patients atteints de coagulopathie, patients sous bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient recevant une perfusion de Propofol pour une hypotension contrôlée pendant une chirurgie sous anesthésie générale
Perfusion intraveineuse de propofol (débutant à 12 mg/kg/h) administrée en peropératoire comme sédatif pour l'hypotension contrôlée pendant la chirurgie endoscopique des sinus
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Perfusion intraveineuse de propofol (dose initiale de 12 mg/kg/h et titrée en conséquence) administrée aux patients comme sédatif subissant une chirurgie endoscopique des sinus pour une stabilité hémodynamique
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Comparateur actif: Isoflurane en inhalation pour l'hypotension contrôlée pendant la chirurgie sous anesthésie générale
Inhalation d'isoflurane (1-2 % de concentration télé-expiratoire) administrée en peropératoire comme sédatif pour l'hypotension contrôlée lors de la chirurgie endoscopique des sinus
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Inhalation d'isoflurane (1-2 % télé-expiratoire) utilisée chez les patients comme sédatif lors d'une chirurgie endoscopique des sinus pour la stabilité hémodynamique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Visibilité du champ chirurgical
Délai: Le délai de visibilité du champ chirurgical pour le propofol par rapport à l'isoflurane lors de la chirurgie endoscopique des sinus évaluée peropératoire est généralement de 30 à 60 minutes après l'induction
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Le délai de visibilité du champ chirurgical pour le propofol par rapport à l'isoflurane lors de la chirurgie endoscopique des sinus évaluée peropératoire est généralement de 30 à 60 minutes après l'induction
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Visibilité du champ chirurgical
Délai: Le délai de visibilité du champ chirurgical évalué en peropératoire pendant la chirurgie endoscopique des sinus est généralement de 30 à 60 minutes après l'induction
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Le délai de visibilité du champ chirurgical évalué en peropératoire pendant la chirurgie endoscopique des sinus est généralement de 30 à 60 minutes après l'induction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr. Laiba Khalid, Postgraduate trainee, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISO-PROP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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