Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee sedativa in termen van gecontroleerde hypotensie

4 maart 2026 bijgewerkt door: Amina Sultan, Hayatabad Medical Complex

VERGELIJKING VAN PROPOFOLINFUSIE VERSUS INHALATIEMIDDEL ISOFLURAAN MET BETREKKING TOT GEKONTROLLEERDE HYPOTENSIE BIJ PATIËNTEN DIE ENDOSCOPISCHE SINUSCHIRURGIE ONDERGAAN

Propofol en isoflurane zijn veelgebruikte sederende middelen bij algemene anesthesie. Beide medicijnen hebben als bijwerking dat ze de bloeddruk verlagen, wat bij optimaal gebruik kan worden ingezet om gecontroleerde hypotensie te bereiken. Hierdoor biedt het chirurgen een beter zicht op het operatieveld. Deze RCT vergelijkt propofolinfusie met isofluraninhalatie voor het induceren van gecontroleerde hypotensie tijdens endoscopische sinuschirurgie. Het doel is te beoordelen welk middel de bloeddruk beter controleert, het zicht op het operatieveld verbetert en het herstel beïnvloedt. Waarschijnlijk meet het uitkomsten zoals hemodynamiek, bloedingen en tevredenheid van de chirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Propofol is een snelwerkend, intraveneus sedativum-hypnoticum dat wordt gebruikt voor de inductie en onderhoud van algehele anesthesie, procedurele sedatie en sedatie voor mechanisch geventileerde IC-patiënten. Het werkt door GABAerge remming in de hersenen te versterken, wat zorgt voor een snelle werking en een korte werkingsduur.

Isofluraan is een veelgebruikt gehalogeneerd ether-inhalatiemiddel voor de inductie en onderhoud van algehele anesthesie en fungeert als een centraal zenuwstelseldempend middel door interactie met verschillende receptoren, waaronder GABA-, glutamaat- en glycine-receptoren, om anesthesie te produceren. Beide middelen hebben als bijwerking hypotensie, wat nuttig is tijdens operaties voor gecontroleerde hemodynamica, zichtbaarheid van het operatiegebied en beter herstel, maar bewijs over hun vergelijkende effectiviteit blijft inconsistent. Daarom vergelijk ik propofolinfusie versus isofluraan voor gecontroleerde hypotensie bij endoscopische sinuschirurgie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Anesthesiologie, PGMI/Hayatabad Medical Complex, Peshawar. In totaal zullen 136 volwassen patiënten met ASA-fysieke status I-II, gepland voor electieve endoscopische sinuschirurgie onder algehele anesthesie, worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee gelijke groepen. Groep P krijgt een propofolinfusie met een dosis vanaf 12 mg/kg/uur getitreerd naar het gewenste effect (doel-MAP 60-70 mmHg), terwijl Groep I isofluraan-inhalatie krijgt (1-2% end-tidal,zelfde MAP-doel). Uitkomsten zoals kwaliteit van het operatiegebied, bloedverlies, hersteltijd, hemodynamische stabiliteit, bijwerkingen (rillingen, misselijkheid) zullen worden geobserveerd en genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
  • Telefoonnummer: 0915824091 +923320031941
  • E-mail: kgmcite15@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
  • Telefoonnummer: +923320031941 03320031941
  • E-mail: kgmcite15@gmail.com

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex, Peshawar
        • Contact:
          • Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
          • Telefoonnummer: 03320031941
          • E-mail: kgmcite15@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijke/vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar oud die een endoscopische sinusoperatie ondergaan volgens de operationele definitie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met hart- en vaatziekten, patiënten met zwangerschap, patiënten met stollingsstoornissen, patiënten die bètablokkers of calciumantagonisten gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt die een Propofol-infusie krijgt voor gecontroleerde hypotensie tijdens een operatie onder algehele anesthesie
Intraveneuze propofol infusie (startend met 12 mg/kg/uur) toediening intraoperatief als sedativum voor gecontroleerde hypotensie tijdens endoscopische sinuschirurgie
Geneesmiddel: Propofol
Intraveneuze propofolinfusie (startdosis 12mg/kg/u en dienovereenkomstig getitreerd) toegediend aan patiënten als sedativum die endoscopische sinuschirurgie ondergaan voor hemodynamische stabiliteit
Actieve vergelijker: Isofluraan inhalatie voor gecontroleerde hypotensie tijdens chirurgie onder algehele anesthesie
Isofluraaninhalatie (1-2% endtidaal) intraoperatief toegediend als sedativum voor gecontroleerde hypotensie tijdens endoscopische sinuschirurgie
Geneesmiddel: Isofluraan
Isofluraan inhalatie (1-2% eindtidaal) gebruikt bij patiënten als sedativum tijdens endoscopische sinuschirurgie voor hemodynamische stabiliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zichtbaarheid van het operatiegebied
Tijdsspanne: De zichtbaarheidstermijn van het chirurgische veld voor propofol versus isofluraan tijdens endoscopische sinuschirurgie, intraoperatief beoordeeld, is doorgaans 30-60 minuten na inductie
De zichtbaarheidstermijn van het chirurgische veld voor propofol versus isofluraan tijdens endoscopische sinuschirurgie, intraoperatief beoordeeld, is doorgaans 30-60 minuten na inductie
Zichtbaarheid van het operatiegebied
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor zichtbaarheid van het chirurgisch veld dat intraoperatief wordt beoordeeld tijdens endoscopische sinuschirurgie is meestal 30-60 minuten na inductie
Het tijdsbestek voor zichtbaarheid van het chirurgisch veld dat intraoperatief wordt beoordeeld tijdens endoscopische sinuschirurgie is meestal 30-60 minuten na inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hayatabad Medical Complex

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr. Laiba Khalid, Postgraduate trainee, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISO-PROP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege patiëntvertrouwelijkheid en institutionele beleidsregels

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren