- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07460050
Comparação de Dois Agentes Sedativos em Termos de Hipotensão Controlada
COMPARAÇÃO ENTRE A INFUSÃO DE PROPOFOL E O AGENTE INALATÓRIO ISOFLURANO EM TERMOS DE HIPOTENSÃO CONTROLADA EM DOENTES SUBMETIDOS A CIRURGIA ENDOSCÓPICA DOS SEIOS PERINASAIS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propofol é um agente sedativo-hipnótico intravenoso de ação rápida utilizado para a indução e manutenção da anestesia geral, sedação para procedimentos e sedação para doentes em ventilação mecânica na UCI. Atua potenciando a inibição GABAérgica no cérebro, proporcionando um início rápido e uma curta duração de ação.
A isoflurano é um agente inalatório de éter halogenado amplamente utilizado para a indução e manutenção da anestesia geral, funcionando como um depressor do sistema nervoso central ao interagir com vários recetores, incluindo recetores de GABA, glutamato e glicina, para produzir anestesia. Ambos os agentes têm o efeito secundário de hipotensão, o que é útil durante a cirurgia para hemodinâmica controlada, visibilidade do campo cirúrgico e melhor recuperação, mas as evidências sobre a sua eficácia comparativa permanecem inconsistentes. Por isso, estou a comparar a infusão de propofol versus isoflurano para hipotensão controlada em cirurgia endoscópica sinusal. Este ensaio controlado aleatório será realizado no Departamento de Anestesiologia, PGMI/Complexo Médico de Hayatabad, Peshawar. Serão incluídos e aleatorizados em dois grupos iguais um total de 136 doentes adultos com estado físico ASA I-II, programados para cirurgia endoscópica sinusal eletiva sob anestesia geral. O Grupo P receberá uma infusão de Propofol numa dose inicial de 12 mg/kg/hora, titulada para o efeito desejado (PAM alvo 60-70 mmHg), enquanto o Grupo I receberá inalação de isoflurano (1-2% expirado final, mesma PAM alvo). Serão observados e registados resultados como a qualidade do campo cirúrgico, perda de sangue, tempo de recuperação, estabilidade hemodinâmica, efeitos secundários (tremores, náuseas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Número de telefone: 0915824091 +923320031941
- E-mail: kgmcite15@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Número de telefone: +923320031941 03320031941
- E-mail: kgmcite15@gmail.com
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
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Contato:
- Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Número de telefone: 03320031941
- E-mail: kgmcite15@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes masculinos/femininos com idade entre 18-65 anos submetidos a cirurgia endoscópica dos seios perinasais conforme definição operacional
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença cardiovascular, pacientes grávidas, pacientes com coagulopatia, pacientes em betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente sob perfusão de Propofol para hipotensão controlada durante cirurgia sob anestesia geral
Administração intravenosa de propofol (iniciando 12mg/kg/hora) intraoperatória como sedativo para hipotensão controlada durante cirurgia endoscópica dos seios perinasais
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Infusão intravenosa de propofol (dose inicial de 12 mg/kg/hora e ajustada conforme necessário) administrada a pacientes como sedativo durante cirurgia endoscópica sinusal para estabilidade hemodinâmica
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Comparador Ativo: Isoflurano por inalação para hipotensão controlada durante cirurgia sob anestesia geral
Isoflurano por inalação (1-2% final expirado) administrado intraoperatoriamente como sedativo para hipotensão controlada durante cirurgia endoscópica dos seios nasais
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Inalação de Isoflurano (1-2% final expirado) utilizada em pacientes como sedativo submetidos a cirurgia endoscópica dos seios perinasais para estabilidade hemodinâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Visibilidade do campo cirúrgico
Prazo: O período de visibilidade do campo cirúrgico para propofol vs isoflurano durante cirurgia endoscópica dos seios nasais avaliado intraoperatório é geralmente de 30-60 minutos pós-indução
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O período de visibilidade do campo cirúrgico para propofol vs isoflurano durante cirurgia endoscópica dos seios nasais avaliado intraoperatório é geralmente de 30-60 minutos pós-indução
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Visibilidade do campo cirúrgico
Prazo: O período de visibilidade do campo cirúrgico avaliado intraoperativamente durante a cirurgia endoscópica dos seios perinasais é geralmente de 30 a 60 minutos após a indução
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O período de visibilidade do campo cirúrgico avaliado intraoperativamente durante a cirurgia endoscópica dos seios perinasais é geralmente de 30 a 60 minutos após a indução
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Laiba Khalid, Postgraduate trainee, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISO-PROP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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