- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07460050
Confronto di Due Agenti Sedativi in Termini di Ipotensione Controllata
CONFRONTO TRA INFUSIONE DI PROPOFOL E AGENTE INALATORIO ISOFLURANO IN TERMINI DI IPOTENSIONE CONTROLLATA IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A CHIRURGIA ENDOSCOPICA DEI SENI PARANASALI
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il propofol è un agente sedativo-ipnotico ad azione rapida, somministrato per via endovenosa, utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale, la sedazione procedurale e la sedazione per i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente. Agisce potenziando l'inibizione GABAergica nel cervello, offrendo un rapido inizio e una breve durata d'azione.
L'isoflurano è un agente inalatorio etereo alogenato ampiamente utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale, che funge da depressore del sistema nervoso centrale interagendo con vari recettori, inclusi quelli del GABA, del glutammato e della glicina, per produrre anestesia. Entrambi gli agenti presentano l'effetto collaterale dell'ipotensione, utile durante l'intervento chirurgico per l'emodinamica controllata, la visibilità del campo chirurgico e un migliore recupero, ma le evidenze riguardanti la loro efficacia comparativa rimangono inconsistenti. Pertanto, sto confrontando l'infusione di propofol rispetto all'isoflurano per l'ipotensione controllata nella chirurgia endoscopica dei seni paranasali. Questo studio randomizzato controllato sarà condotto nel Dipartimento di Anestesiologia del PGMI/Hayatabad Medical Complex di Peshawar. Saranno arruolati e randomizzati in due gruppi uguali un totale di 136 pazienti adulti con stato fisico ASA I-II, programmati per chirurgia endoscopica dei seni paranasali elettiva sotto anestesia generale. Il Gruppo P riceverà un'infusione di Propofol a una dose iniziale di 12 mg/kg/ora, titolata per ottenere l'effetto desiderato (PAM target 60-70 mmHg), mentre il Gruppo I riceverà inalazione di isoflurano (1-2% end-tidal, stesso target di PAM). Saranno osservati e registrati esiti come la qualità del campo chirurgico, la perdita di sangue, il tempo di recupero, la stabilità emodinamica e gli effetti collaterali (brividi, nausea).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Numero di telefono: 0915824091 +923320031941
- Email: kgmcite15@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Numero di telefono: +923320031941 03320031941
- Email: kgmcite15@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
-
Contatto:
- Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Numero di telefono: 03320031941
- Email: kgmcite15@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile/femminile di età 18-65 anni sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali secondo la definizione operativa
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cardiovascolari, pazienti in stato di gravidanza, pazienti con coagulopatia, pazienti in terapia con beta-bloccanti o calcio-antagonisti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente sottoposto a infusione di Propofol per ipotensione controllata durante l'intervento chirurgico in anestesia generale
Infusione endovenosa di propfol (iniziando con 12mg/kg/ora) somministrata intraoperatoriamente come sedativo per ipotensione controllata durante la chirurgia endoscopica dei seni paranasali
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Infusione endovenosa di propofol (dose iniziale 12mg/kg/ora e titolata di conseguenza) somministrata ai pazienti come sedativo sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali per la stabilità emodinamica
|
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Comparatore attivo: Isoflurane per inalazione per ipotensione controllata durante interventi chirurgici in anestesia generale
Isoflurano per inalazione (1-2% end-tidal) somministrato intraoperatoriamente come sedativo per ipotensione controllata durante la chirurgia endoscopica dei seni paranasali
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Isoflurane per inalazione (1-2% end-tidal) utilizzato nei pazienti come sedativo sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali per la stabilità emodinamica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Visibilità del campo chirurgico
Lasso di tempo: Il periodo di visibilità del campo chirurgico per propofol rispetto a isoflurane durante la chirurgia endoscopica dei seni paranasali valutato intraoperatoriamente è solitamente di 30-60 minuti dopo l'induzione
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Il periodo di visibilità del campo chirurgico per propofol rispetto a isoflurane durante la chirurgia endoscopica dei seni paranasali valutato intraoperatoriamente è solitamente di 30-60 minuti dopo l'induzione
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Visibilità del campo chirurgico
Lasso di tempo: Il periodo di visibilità del campo chirurgico valutato intraoperatoriamente durante la chirurgia endoscopica dei seni paranasali è solitamente di 30-60 minuti dopo l'induzione
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Il periodo di visibilità del campo chirurgico valutato intraoperatoriamente durante la chirurgia endoscopica dei seni paranasali è solitamente di 30-60 minuti dopo l'induzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Laiba Khalid, Postgraduate trainee, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISO-PROP-01
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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