- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07460050
Comparación de Dos Agentes Sedantes en Términos de Hipotensión Controlada
COMPARACIÓN DE INFUSIÓN DE PROPOFOL VS AGENTE INHALATORIO ISOFLURANO EN TÉRMINOS DE HIPOTENSIÓN CONTROLADA EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA ENDOSCÓPICA DE SENOS PARANASALES
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propofol es un agente sedante-hipnótico intravenoso de acción rápida utilizado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general, la sedación procedimental y la sedación para pacientes con ventilación mecánica en la UCI. Actúa mejorando la inhibición GABAérgica en el cerebro, ofreciendo un inicio rápido y una duración de acción corta.
El isoflurano es un agente inhalatorio de éter halogenado ampliamente utilizado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. Funciona como depresor del sistema nervioso central al interactuar con varios receptores, incluidos los receptores GABA, glutamato y glicina, para producir anestesia. Ambos agentes tienen el efecto secundario de hipotensión, que es útil durante la cirugía para una hemodinámica controlada, una mejor visibilidad del campo quirúrgico y una mejor recuperación, pero la evidencia sobre su efectividad comparativa sigue siendo inconsistente. Por lo tanto, estoy comparando la infusión de propofol frente al isoflurano para la hipotensión controlada en la cirugía endoscópica de senos paranasales. Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en el Departamento de Anestesiología del PGMI/Hayatabad Medical Complex, Peshawar. Se incluirán y aleatorizarán en dos grupos iguales un total de 136 pacientes adultos con estado físico ASA I-II, programados para cirugía endoscópica de senos paranasales electiva bajo anestesia general. El Grupo P recibirá una infusión de propofol a una dosis inicial de 12 mg/kg/h, titulada hasta alcanzar el efecto deseado (PAM objetivo de 60-70 mmHg), mientras que el Grupo I recibirá inhalación de isoflurano (1-2% al final de la espiración, mismo objetivo de PAM). Se observarán y registrarán resultados como la calidad del campo quirúrgico, la pérdida de sangre, el tiempo de recuperación, la estabilidad hemodinámica y los efectos secundarios (escalofríos, náuseas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Número de teléfono: 0915824091 +923320031941
- Correo electrónico: kgmcite15@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Número de teléfono: +923320031941 03320031941
- Correo electrónico: kgmcite15@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
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Contacto:
- Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Número de teléfono: 03320031941
- Correo electrónico: kgmcite15@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo masculino/femenino de 18 a 65 años sometidos a cirugía endoscópica de senos paranasales según la definición operativa
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiovascular, pacientes embarazadas, pacientes con coagulopatía, pacientes en tratamiento con bloqueadores beta o bloqueadores de canales de calcio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente que recibe infusión de Propofol para hipotensión controlada durante cirugía bajo anestesia general
Infusión intravenosa de propofol (comenzando a 12 mg/kg/hora) administrada intraoperatoriamente como sedante para hipotensión controlada durante cirugía endoscópica de senos paranasales
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Infusión intravenosa de propofol (dosis inicial de 12mg/kg/hora y ajustada según corresponda) administrada a pacientes como sedante durante cirugía endoscópica de senos paranasales para estabilidad hemodinámica
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Comparador activo: Isoflurano por inhalación para hipotensión controlada durante cirugía bajo anestesia general
Isoflurano por inhalación (1-2% al final de la espiración) administrado intraoperatoriamente como sedante para hipotensión controlada durante cirugía endoscópica de senos paranasales
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Isoflurano inhalado (1-2% al final de la espiración) utilizado en pacientes como sedante sometidos a cirugía endoscópica de senos paranasales para estabilidad hemodinámica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Visibilidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de visibilidad del campo quirúrgico para propofol vs isoflurano durante cirugía endoscópica de senos paranasales evaluado intraoperatoriamente suele ser de 30-60 minutos postinducción
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El marco de tiempo de visibilidad del campo quirúrgico para propofol vs isoflurano durante cirugía endoscópica de senos paranasales evaluado intraoperatoriamente suele ser de 30-60 minutos postinducción
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Visibilidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: El período de visibilidad del campo quirúrgico evaluado intraoperatoriamente durante la cirugía endoscópica de senos paranasales suele ser de 30 a 60 minutos después de la inducción
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El período de visibilidad del campo quirúrgico evaluado intraoperatoriamente durante la cirugía endoscópica de senos paranasales suele ser de 30 a 60 minutos después de la inducción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Laiba Khalid, Postgraduate trainee, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISO-PROP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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