- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07460050
Сравнение двух седативных препаратов с точки зрения контролируемой гипотензии
СРАВНЕНИЕ ИНФУЗИИ ПРОПОФОЛА С ИНГАЛЯЦИОННЫМ АГЕНТОМ ИЗОФЛЮРАНОМ В ТЕРМИНАХ КОНТРОЛИРУЕМОЙ ГИПОТЕНЗИИ У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ ЭНДОСКОПИЧЕСКУЮ ХИРУРГИЮ ПАЗУХ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пропофол — это быстродействующий внутривенный седативно-гипнотический препарат, используемый для индукции и поддержания общей анестезии, седации при процедурах и седации у пациентов в отделении интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких. Он действует, усиливая ГАМКергическое торможение в мозге, обеспечивая быстрое начало и короткую продолжительность действия.
Изофлуран — широко используемый галогенированный эфирный ингаляционный агент для индукции и поддержания общей анестезии, действует как депрессант центральной нервной системы, взаимодействуя с различными рецепторами, включая ГАМК, глутаматные и глициновые рецепторы, для достижения анестезии. Оба препарата имеют побочный эффект в виде гипотензии, что полезно во время операции для контролируемой гемодинамики, видимости операционного поля и лучшего восстановления, но данные об их сравнительной эффективности остаются противоречивыми. Поэтому я сравниваю инфузию пропофола с изофлураном для контролируемой гипотензии при эндоскопической хирургии пазух. Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в отделении анестезиологии PGMI/Медицинского комплекса Хаятабад, Пешавар. Всего 136 взрослых пациентов с физическим статусом ASA I–II, запланированных на плановую эндоскопическую хирургию пазух под общей анестезией, будут включены и рандомизированы на две равные группы. Группа P будет получать инфузию пропофола в дозе, начиная с 12 мг/кг/ч, титруемой до желаемого эффекта (целевое САД 60–70 мм рт. ст.), а группа I будет получать ингаляцию изофлурана (1–2% конечная концентрация в выдыхаемом воздухе, та же цель по САД). Будут наблюдаться и регистрироваться такие исходы, как качество операционного поля, кровопотеря, время восстановления, гемодинамическая стабильность, побочные эффекты (дрожь, тошнота).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Номер телефона: 0915824091 +923320031941
- Электронная почта: kgmcite15@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Номер телефона: +923320031941 03320031941
- Электронная почта: kgmcite15@gmail.com
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
-
Контакт:
- Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Номер телефона: 03320031941
- Электронная почта: kgmcite15@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского/женского пола в возрасте 18-65 лет, которым проводится эндоскопическая хирургия пазух носа в соответствии с операционным определением
Критерии исключения:
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, беременные пациентки, пациенты с коагулопатией, пациенты, принимающие бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент получает инфузию пропофола для контролируемой гипотензии во время операции под общей анестезией
Внутривенное вливание пропофола (начальная доза 12 мг/кг/ч), применяемое интраоперационно в качестве седативного средства для контролируемой гипотензии во время эндоскопической хирургии пазух носа
|
Внутривенная инфузия пропофола (начальная доза 12 мг/кг/ч и титруется соответственно) вводится пациентам в качестве седативного средства при эндоскопической хирургии пазух для гемодинамической стабильности
|
|
Активный компаратор: Ингаляция изофлурана для контролируемой гипотензии во время операции под общей анестезией
Ингаляция изофлурана (конечная приливная концентрация 1-2%) применяется интраоперационно в качестве седативного средства для контролируемой гипотензии во время эндоскопической хирургии пазух
|
Ингаляция изофлурана (1-2% конечная концентрация в выдыхаемом воздухе) использовалась у пациентов в качестве седативного средства при эндоскопической хирургии пазух носа для гемодинамической стабильности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Видимость операционного поля
Временное ограничение: Временной интервал видимости операционного поля при использовании пропофола по сравнению с изофлураном во время эндоскопической синусной хирургии, оцениваемый интраоперационно, обычно составляет 30-60 минут после индукции
|
Временной интервал видимости операционного поля при использовании пропофола по сравнению с изофлураном во время эндоскопической синусной хирургии, оцениваемый интраоперационно, обычно составляет 30-60 минут после индукции
|
|
Обзорность операционного поля
Временное ограничение: Временной интервал видимости хирургического поля, оцениваемый интраоперационно во время эндоскопической синусовой хирургии, обычно составляет 30–60 минут после индукции
|
Временной интервал видимости хирургического поля, оцениваемый интраоперационно во время эндоскопической синусовой хирургии, обычно составляет 30–60 минут после индукции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dr. Laiba Khalid, Postgraduate trainee, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISO-PROP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .