- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07460050
Vergleich zweier Sedativa hinsichtlich kontrollierter Hypotension
VERGLEICH VON PROPOFOL-INFUSION VS. INHALATIONSMITTEL ISOFLURAN HINSICHTLICH KONTROLLIERTER HYPOTONIE BEI PATIENTEN MIT ENDOSKOPISCHER NASENNEBENHÖHLENCHIRURGIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Propofol ist ein schnell wirksames, intravenöses Sedativum-Hypnotikum, das zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie, zur Prozedursedierung und zur Sedierung von mechanisch beatmeten Intensivpatienten eingesetzt wird. Es wirkt, indem es die GABAerge Hemmung im Gehirn verstärkt, was einen schnellen Wirkungseintritt und eine kurze Wirkdauer bietet.
Isofluran ist ein weit verbreitetes halogeniertes Ether-Inhalationsmittel zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie, das als Zentralnervensystem-Depressivum wirkt, indem es mit verschiedenen Rezeptoren, einschließlich GABA-, Glutamat- und Glycinrezeptoren, interagiert, um Anästhesie zu erzeugen. Beide Substanzen haben die Nebenwirkung der Hypotonie, die während der Operation für kontrollierte Hämodynamik, Sichtbarkeit des Operationsfelds und bessere Erholung nützlich ist, aber die Evidenz bezüglich ihrer vergleichenden Wirksamkeit bleibt inkonsistent. Daher vergleiche ich Propofol-Infusion mit Isofluran für kontrollierte Hypotonie bei endoskopischer Nasennebenhöhlenchirurgie. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in der Abteilung für Anästhesiologie, PGMI/Hayatabad Medical Complex, Peshawar, durchgeführt. Insgesamt 136 erwachsene Patienten mit ASA-Status I-II, die sich für eine elektive endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie unter Allgemeinanästhesie angemeldet haben, werden eingeschlossen und in zwei gleich große Gruppen randomisiert. Gruppe P erhält eine Propofol-Infusion mit einer Dosis von 12 mg/kg/Std., die auf den gewünschten Effekt (Ziel-MAD 60-70 mmHg) titriert wird, während Gruppe I Isofluran-Inhalation (1-2 % endtidal, gleiches MAD-Ziel) erhält. Ergebnisse wie Qualität des Operationsfelds, Blutverlust, Erholungszeit, hämodynamische Stabilität, Nebenwirkungen (Schüttelfrost, Übelkeit) werden beobachtet und notiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Telefonnummer: 0915824091 +923320031941
- E-Mail: kgmcite15@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Telefonnummer: +923320031941 03320031941
- E-Mail: kgmcite15@gmail.com
Studienorte
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
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Kontakt:
- Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Telefonnummer: 03320031941
- E-Mail: kgmcite15@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entweder männlich/weiblich Alter 18-65 Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation gemäß der operationellen Definition unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen Patienten mit Schwangerschaft Patienten mit Koagulopathie Patienten mit Betablockern oder Kalziumkanalblockern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient erhält Propofol-Infusion zur kontrollierten Hypotension während der Operation unter Vollnarkose
Intravenöse Propofol-Infusion (beginnend mit 12 mg/kg/h) intraoperativ als Sedativum zur kontrollierten Hypotension während endoskopischer Nasennebenhöhlenchirurgie
|
Intravenöse Propofol-Infusion (Startdosis 12 mg/kg/h und entsprechend titriert) wurde Patienten als Sedativum während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation zur hämodynamischen Stabilität verabreicht
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Aktiver Komparator: Isofluran-Inhalation zur kontrollierten Hypotension während der Operation unter Vollnarkose
Isofluran-Inhalation (1-2 % endexspiratorisch) intraoperativ als Sedativum für kontrollierte Hypotension während der endoskopischen Nasennebenhöhlen-Operation verabreicht
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Isofluran-Inhalation (1-2% endtidal) wird bei Patienten als Sedativum während endoskopischer Nasennebenhöhlenoperationen zur hämodynamischen Stabilität eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sichtbarkeit des Operationsfeldes
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Sichtbarkeit des Operationsfeldes für Propofol vs. Isofluran während der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie, der intraoperativ bewertet wird, beträgt in der Regel 30-60 Minuten nach der Induktion.
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Der Zeitrahmen für die Sichtbarkeit des Operationsfeldes für Propofol vs. Isofluran während der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie, der intraoperativ bewertet wird, beträgt in der Regel 30-60 Minuten nach der Induktion.
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Sichtbarkeit des Operationsfeldes
Zeitfenster: Der intraoperativ während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation beurteilte Zeitrahmen für die Sichtbarkeit des chirurgischen Feldes beträgt in der Regel 30-60 Minuten nach der Induktion.
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Der intraoperativ während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation beurteilte Zeitrahmen für die Sichtbarkeit des chirurgischen Feldes beträgt in der Regel 30-60 Minuten nach der Induktion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dr. Laiba Khalid, Postgraduate trainee, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ISO-PROP-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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