- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07460050
Sammenligning av to sedativa i forhold til kontrollert hypotensjon
SAMMENLIGNING AV PROPOFOLINFUSJON MOT INHALASJONSAGENT ISOFLURANE NÅR DET GJELDER KONTROLLERT HYPOTENSJON HOS PASIENTER SOM GJENNOMGÅR ENDOSKOPISK BIHULEOPERASJON
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Propofol er et hurtigvirkende intravenøst sedativt-hypnotisk middel som brukes til induksjon og opprettholdelse av generell anestesi, prosedyresedasjon og sedasjon for mekanisk ventilert intensivpasienter. Det virker ved å forsterke GABAergisk hemming i hjernen, og tilbyr rask virkning og kort varighet.
Isoflurane er et mye brukt halogenert eterinhalasjonsmiddel for induksjon og opprettholdelse av generell anestesi, og fungerer som et sentralnervesystem-depressivt middel ved å samhandle med ulike reseptorer, inkludert GABA-, glutamat- og glycinreseptorer, for å produsere anestesi. Begge midlene har bivirkningen hypotensjon, som er nyttig under kirurgi for kontrollerte hemodynamiske forhold, synlighet i kirurgisk felt og bedre rekonvalesens, men bevis for deres sammenlignende effektivitet er inkonsistent. Så jeg sammenligner propofol-infusjon mot isoflurane for kontrollert hypotensjon ved endoskopisk sinuskirurgi. Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Avdeling for anestesiologi, PGMI/Hayatabad Medical Complex, Peshawar. Totalt 136 voksne pasienter med ASA fysisk status I-II, planlagt for elektiv endoskopisk sinuskirurgi under generell anestesi, vil bli inkludert og randomisert i to like grupper. Gruppe P vil motta Propofol-infusjon i en dose som starter på 12 mg/kg/time, titrert til ønsket effekt (mål-MAP 60-70 mmHg), mens Gruppe I vil motta isoflurane-inhalasjon (1-2 % end-tidal, samme MAP-mål). Utfall som kirurgisk feltkvalitet, blodtap, rekonvalesenstid, hemodynamisk stabilitet, bivirkninger (skjelving, kvalme) vil bli observert og notert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Telefonnummer: 0915824091 +923320031941
- E-post: kgmcite15@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Telefonnummer: +923320031941 03320031941
- E-post: kgmcite15@gmail.com
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex, Peshawar
-
Ta kontakt med:
- Laiba Khalid, Trainee Medical Officer
- Telefonnummer: 03320031941
- E-post: kgmcite15@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enten mann/kvinne Alder 18-65 Pasienter som gjennomgår endoskopisk bihuleoperasjon i henhold til den operative definisjonen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med hjerte- og karsykdom Pasienter med graviditet Pasienter med koagulopati Pasienter på betablokkere eller kalsiumkanalblokkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient som mottar Propofol-infusjon for kontrollert hypotensjon under kirurgi under generell anestesi
Intravenøs propofol-infusjon (startdose 12 mg/kg/time) administrert intraoperativt som sedativ for kontrollert hypotensjon under endoskopisk bihuleoperasjon
|
Intravenøs propofol-infusjon (startdose 12 mg/kg/time og tilpasset deretter) gitt til pasienter som sedativ under endoskopisk sinuskirurgi for hemodynamisk stabilitet
|
|
Aktiv komparator: Isofluran inhalasjon for kontrollert hypotensjon under kirurgi under generell anestesi
Isofluran inhalasjon (1-2 % end-tidal) gitt intraoperativt som sedativ for kontrollert hypotensi under endoskopisk bihuleoperasjon
|
Isofluraninhalasjon (1-2 % end-tidal) brukt på pasienter som sedativ under endoskopisk bihuleoperasjon for hemodynamisk stabilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kirurgisk synsfelt
Tidsramme: Synlighetsvinduet for det kirurgiske feltet for propofol kontra isoflurane under endoskopisk sinusoperasjon vurdert intraoperativt er vanligvis 30-60 minutter etter induksjon
|
Synlighetsvinduet for det kirurgiske feltet for propofol kontra isoflurane under endoskopisk sinusoperasjon vurdert intraoperativt er vanligvis 30-60 minutter etter induksjon
|
|
Synlighet i det kirurgiske feltet
Tidsramme: Det kirurgiske feltets synlighetsvindu som vurderes intraoperativt under endoskopisk bihuleoperasjon er vanligvis 30-60 minutter etter induksjon
|
Det kirurgiske feltets synlighetsvindu som vurderes intraoperativt under endoskopisk bihuleoperasjon er vanligvis 30-60 minutter etter induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Laiba Khalid, Postgraduate trainee, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISO-PROP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .