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Étude de la fonction et de la structure nerveuse dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth, la neuropathie anti-MAG et la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (CIDP) (CMT-NFS)

Excitabilité axonale et motifs échographiques dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth et autres troubles démyélinisants

Le projet vise à réaliser à la fois des études conventionnelles de conduction nerveuse et des évaluations d'excitabilité axonale en utilisant le protocole TRONDF chez des patients atteints de formes sélectionnées de la maladie de Charcot-Marie-Tooth, avec une comparaison à des individus affectés par des neuropathies dysimmunitaires acquises, spécifiquement la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) et la neuropathie anti-MAG. L'étude inclut également l'analyse des fibres nerveuses obtenues à partir d'une biopsie cutanée chez des patients atteints de CMT, ainsi que l'évaluation échographique des nerfs (du poignet à l'aisselle) et des muscles intrinsèques de la main. Les techniques d'excitabilité axonale impliquent la délivrance de deux stimuli électriques au nerf étudié ; les deux stimuli varient en intensité, tandis que seul le premier, appelé stimulus conditionnant, varie en durée. Les changements d'amplitude de réponse sont ensuite mesurés au fur et à mesure que ces paramètres de stimulation sont systématiquement ajustés. Certaines études préliminaires ont déjà suggéré l'efficacité de cette méthode pour distinguer la CMT1A de certaines formes de maladie démyélinisante acquise, y compris la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante aiguë (PRIDA) et la PDIC. Malgré les résultats prometteurs, seul un nombre limité d'études a été mené jusqu'à présent chez l'homme et la souris, et aucune étude complète et systématique n'a encore été réalisée décrivant les changements d'excitabilité axonale dans les différents sous-types de CMT, que ce soit chez l'homme ou dans les modèles murins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La neuropathie de Charcot-Marie-Tooth (CMT) est la maladie neuromusculaire héréditaire la plus répandue, estimée toucher entre 11,8 et 82,3 individus pour 100 000 en Europe. Bien que l'évaluation génétique gagne de plus en plus en importance, la neurophysiologie continue de jouer un rôle crucial dans la classification de la CMT en formes axonales, intermédiaires ou démyélinisantes. Malgré son importance diagnostique, les techniques de neurophysiologie standard peuvent s'avérer insuffisantes pour capturer de manière fiable la progression de la maladie, ce qui plaide pour l'adoption de nouvelles méthodologies dans un avenir proche. Parmi celles-ci, les tests d'excitabilité axonale, qui fournissent des informations sur les propriétés des membranes axonales et donnent un aperçu du comportement des canaux ioniques dépendants du voltage, des pompes et des échangeurs impliqués dans la conduction de l'influx nerveux, pourraient avoir une valeur diagnostique et pronostique supplémentaire potentielle dans les maladies neuromusculaires.

Les techniques d'excitabilité axonale fournissent des informations sur la fonction des canaux ioniques, servant de marqueurs substituts in vivo du potentiel de membrane axonale dans les axones humains. Les progrès récents dans ce domaine ont standardisé les procédures, augmenté la vitesse d'exécution et minimisé l'inconfort des patients, permettant une application clinique de routine. Ces avancées comprennent le développement de configurations d'enregistrement semi-automatisées standardisées et la publication de lignes directrices internationales. Il est plausible qu'un dysfonctionnement progressif des canaux ioniques et une dépolarisation basale spontanée des nerfs puissent être associés à la gravité de la maladie et à la réponse au traitement (chez les patients atteints de polyneuropathies acquises).

Les investigateurs prévoient d'étudier une série de patients atteints de différents types de CMT avec cette technique et de comparer les résultats avec des témoins malades atteints de neuropathies dysimmunitaires et des modèles murins correspondants, par des études de conduction nerveuse conventionnelles, par stimulation nerveuse électrique pour étudier l'excitabilité neuronale comme décrit ci-dessous, et en examinant les nerfs cutanés myélinisés en réalisant une biopsie cutanée chez un sous-groupe de patients.

De plus, les données de la littérature démontrent que l'échographie nerveuse soutient le diagnostic et le suivi des maladies neuromusculaires. Dans le contexte des neuropathies, l'échographie nerveuse permet une évaluation anatomique et structurelle qui fournit des données utiles pour le diagnostic différentiel entre les formes héréditaires et acquises. En particulier, dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth, l'échographie nerveuse permet l'identification de motifs pathognomoniques qui peuvent orienter significativement les tests génétiques (par exemple CMT1A).

Dans les formes acquises sévères, où le processus pathologique est si étendu que des résultats électrophysiologiques clairs ne sont pas toujours présents, l'échographie nerveuse peut détecter des altérations spécifiques qui peuvent aider à orienter le diagnostic. De plus, l'échographie nerveuse peut identifier certaines caractéristiques qui peuvent suggérer (et corréler avec) la gravité de la maladie.

L'échographie musculaire dans les maladies neuromusculaires est en revanche une application plus récente. La détection de schémas spécifiques d'atteinte musculaire peut suggérer une distribution régionale possible, décrite dans certaines entités nosologiques. De plus, les données de la littérature montrent que les caractéristiques structurelles et échographiques du muscle sont corrélées avec le degré de déficit de force. Malgré la quantité croissante de littérature dans le domaine, aucune étude d'échographie nerveuse ou musculaire n'a encore été publiée sur certaines formes acquises et rares de la maladie de Charcot-Marie-Tooth. La collecte et l'analyse des données échographiques dans ces cas permettraient une compréhension plus large des processus pathologiques associés, identifiant potentiellement des schémas qui soutiennent le diagnostic et le suivi.

Les collaborateurs de ce projet sont les suivants : Inherited Neuropathy Consortium (INC) ; Prof. Christian Krarup (Département de Neurophysiologie Clinique, Rigshospitalet, Copenhague, DK ; Département de Neurosciences, Université de Copenhague, Copenhague, DK) ; Prof. Mihai Moldovan (Département de Neurologie, Hôpital de Zealand du Nord, Hillerød, DK ; Département de Neurophysiologie Clinique, Rigshospitalet, Copenhague, DK ; Département de Neurosciences, Université de Copenhague, Copenhague, DK) ; Prof. Hatice Tankisi (Hôpital Universitaire d'Aarhus, Département de Neurophysiologie Clinique, Aarhus, Danemark ; Université d'Aarhus, Département de Médecine Clinique, Aarhus, Danemark)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Un minimum de 30 patients avec un diagnostic génétiquement confirmé de CMT
  • Au moins 15 patients diagnostiqués avec une polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) ou une polyneuropathie anti-glycoprotéine associée à la myéline (anti-MAG) comme groupe témoin de la maladie.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.

    ET :

  2. Diagnostic génétiquement confirmé de l'un des sous-types de CMT (c'est-à-dire CMT1A, CMT1B, CMTX1, CMT2I/J, CMT4B, CMT4D et CMT4J) OU
  3. Diagnostic clinique de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique ou de polyneuropathie anti-MAG

Critères d'exclusion :

  1. Neuropathie connue d'une autre cause (par exemple, diabète, insuffisance rénale chronique, médicaments, alcool), y compris une chirurgie antérieure du syndrome du canal carpien.
  2. Antécédents d'exposition à des agents chimiothérapeutiques (par exemple, bortézomib, vincristine, cisplatine, taxol, anticorps conjugués au védotine/auromycine), ou à d'autres médicaments (par exemple, disulfirame, thalidomide, voriconazole, utilisation chronique de colchicine) pouvant causer une neuropathie, abus actuel d'alcool.
  3. Antécédents de cancer, autre que le cancer de la peau, dans les 5 ans précédant l'inclusion.
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. Maladie systémique connue prédisposant à la neuropathie.
  6. Autres maladies du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Constante de Temps Force-Durée
Délai: 2 ans
Constante de temps force-durée (CTFD, ms) mesurée par le test d'excitabilité nerveuse par suivi de seuil chez des participants atteints de sous-types de maladie de Charcot-Marie-Tooth définis génétiquement et de neuropathies immunitaires acquises (polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique et neuropathie anti-MAG).
2 ans
Cycle de récupération des paramètres d'excitabilité nerveuse
Délai: 2 ans
Cycle de récupération des paramètres d'excitabilité nerveuse mesurés par le test d'excitabilité nerveuse par suivi du seuil chez des participants atteints de sous-types génétiquement définis de la maladie de Charcot-Marie-Tooth et de neuropathies immunitaires acquises (neuropathie inflammatoire démyélinisante chronique et neuropathie anti-MAG), incluant la superexcitabilité et la subexcitabilité tardive (% de changement de seuil)
2 ans
Seuil Électrotonus
Délai: 2 ans
Seuil électrotonique (TE, % de variation du seuil à des intervalles de temps spécifiés) mesuré par un test d'excitabilité nerveuse par suivi de seuil chez des participants atteints de sous-types génétiquement définis de la maladie de Charcot-Marie-Tooth et de neuropathies immunitaires acquises (neuropathie inflammatoire démyélinisante chronique et neuropathie à anticorps anti-MAG).
2 ans
Relation Courant-Seuil (I/V)
Délai: 2 ans
Paramètres de la relation seuil-courant (I/V) (par exemple, pente du changement de seuil par rapport au courant de polarisation) mesurés par des tests d'excitabilité nerveuse par suivi de seuil chez des participants atteints de sous-types génétiquement définis de la maladie de Charcot-Marie-Tooth et de neuropathies immunitaires acquises (polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique et neuropathie anti-MAG).
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Superficie de la section transversale du nerf périphérique par échographie
Délai: 2 ans
Superficie de section transversale (SST, mm²) des nerfs médian et cubital mesurée par échographie du poignet à l'aisselle chez des participants atteints de maladie de Charcot-Marie-Tooth, de neuropathie inflammatoire démyélinisante chronique et de neuropathie à anti-MAG.
2 ans
Épaisseur musculaire par échographie
Délai: 2 ans
Épaisseur musculaire (mm) des muscles court abducteur du pouce, abducteur du cinquième doigt et premier interosseux dorsal mesurée par échographie chez des participants atteints de maladie de Charcot-Marie-Tooth, de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique et de neuropathie anti-MAG.
2 ans
Échogénicité musculaire par ultrasons (échelle de Heckmatt)
Délai: 2 ans

Échogénicité musculaire classée selon l'échelle de Heckmatt (grades 1 à 4) dans les muscles court abducteur du pouce, abducteur du petit doigt et premier interosseux dorsal.

Classement selon l'échelle de Heckmatt :

Grade 1 : normal Grade 2 : échogénicité musculaire augmentée avec architecture préservée et réflexion osseuse normale Grade 3 : échogénicité augmentée avec perte partielle de l'architecture et réflexion osseuse réduite Grade 4 : échogénicité nettement augmentée avec perte complète de l'architecture et réflexion osseuse absente

2 ans
Corrélation des paramètres échographiques avec les mesures cliniques et électrophysiologiques
Délai: 2 ans
Corrélation entre les paramètres échographiques (surface de section transversale du nerf, épaisseur musculaire et grade Heckmatt) et la sévérité clinique mesurée par CMTNS/CMTES et les paramètres d'excitabilité axonale.
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Constante de temps force-durée de l'excitabilité axonale dans les modèles murins
Délai: 2 ans
Constante de temps intensité-durée (SDTC, ms) mesurée par test d'excitabilité nerveuse avec suivi du seuil chez les souris TM/TM porteuses de la mutation MPZ T124M, les souris transgéniques C3-PMP22 et les souris témoins de type sauvage.
2 ans
Cycle de récupération des paramètres d'excitabilité dans les modèles murins
Délai: 2 ans
Cycle de récupération des paramètres d'excitabilité, incluant la période réfractaire relative (ms), la superexcitabilité (% de variation du seuil) et la sous-excitabilité tardive (% de variation du seuil), mesurés chez des souris TM/TM, des souris transgéniques C3-PMP22 et des souris témoins de type sauvage.
2 ans
Seuil d'électrotonus dans les modèles murins
Délai: 2 ans
Seuil d'électrotonus (TE, % de variation du seuil à des intervalles de temps spécifiés) mesuré chez des souris TM/TM, des souris transgéniques C3-PMP22 et des souris témoins de type sauvage.
2 ans
Relation seuil de courant (I/V) dans les modèles murins
Délai: 2 ans
Paramètres de la relation courant-seuil (I/V) (par exemple, pente du changement de seuil en fonction du courant de polarisation) mesurés chez les souris TM/TM, les souris transgéniques C3-PMP22 et les souris témoins de type sauvage.
2 ans
Comparaison interspécifique des paramètres d'excitabilité axonale
Délai: 2 ans
Comparaison des paramètres d'excitabilité axonale (SDTC, cycle de récupération, TE et relation I/V) entre les modèles murins et les cohortes humaines homologues atteintes de la maladie.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davide Pareyson, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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