- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07461922
Intervention Mandala sur le Lien Mère-Enfant et l'Auto-efficacité Parentale après des Expériences de Naissance Négatives
Effet d'une intervention basée sur les mandalas sur le lien mère-enfant et l'auto-efficacité parentale chez les primipares ayant vécu une expérience de naissance négative : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée contrôlée évalue les effets d'une intervention basée sur les mandalas sur la relation mère-enfant et l'auto-efficacité parentale chez les femmes primipares (mères pour la première fois) ayant vécu une expérience d'accouchement négative.
Conception de l'étude et population L'étude a été menée dans la clinique d'obstétrique d'un hôpital. L'analyse de puissance a indiqué un échantillon minimum de 44 participants pour atteindre une puissance de 80 % avec un niveau de signification de 0,05. Pour tenir compte de l'attrition potentielle, l'étude visait 70 participants et a été menée à bien avec 66 mères (34 dans le groupe Mandala et 32 dans le groupe Coloriage libre).
Critères d'inclusion Les participantes éligibles incluaient les femmes ayant accouché par voie basse, étant dans les sept premiers jours post-partum, primipares avec une grossesse unique, et ayant auto-déclaré une expérience d'accouchement négative confirmée par un score de 37 ou plus au Questionnaire d'Attente/Expérience d'Accouchement de Wijma Version B. Les participantes devaient ne présenter aucun trouble psychologique diagnostiqué et aucune difficulté de communication.
Randomisation et procédure Les participantes ont été assignées aléatoirement soit au groupe Coloriage de Mandalas soit au groupe Coloriage libre à l'aide d'un logiciel d'allocation aléatoire. La collecte de données a eu lieu à deux moments : avant et après l'intervention.
Protocoles d'intervention L'intervention a été menée en face-à-face dans un environnement calme et favorable sous la supervision du chercheur, généralement lorsque le nourrisson dormait. Chaque session durait environ 30 minutes.
Groupe Coloriage de Mandalas : Ce processus structuré de relaxation comprenait de brèves informations sur la philosophie du mandala, cinq minutes de relaxation par la "respiration en boîte", et de l'imagerie guidée d'une scène de bord de mer. Les participantes ont créé et colorié un "mandala de souhaits" représentant des intentions personnelles, accompagné de musique rythmique de tambour chamanique. La session s'est conclue par la création d'un "mandala du stress" utilisant des dessins en spirale pour libérer symboliquement le stress.
Groupe Coloriage libre : Cette activité permettait aux participantes d'exprimer leurs émotions spontanément sans guidance. Les participantes ont commencé à dessiner sans planification préalable, et les images résultantes ont été évaluées comme des réflexions personnelles plutôt que comme des produits artistiques.
Évaluations des résultats Les principaux critères de jugement incluent les changements dans l'Échelle de Relation Mère-Enfant et l'Échelle de Confiance Parentale de Karitane. Les critères secondaires incluent les changements dans les niveaux d'anxiété mesurés par l'Inventaire d'Anxiété État-Trait. L'approbation éthique a été obtenue avant l'étude, et toutes les participantes ont fourni un consentement éclairé écrit conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çanakkale, Turquie (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir accouché par voie vaginale
- Obtenir un score de 37 ou plus au Questionnaire d'Attente/Expérience d'Accouchement de Wijma Version B (W-DEQ-B)
- Être dans les sept premiers jours post-partum
- Être primipare (mère pour la première fois) avec une grossesse unique
- Déclarer spontanément une expérience d'accouchement négative ou défavorable
- Que le nouveau-né partage la chambre avec la mère
- Ne présenter aucun trouble ou problème psychologique diagnostiqué
- Accepter volontairement de participer à la recherche
- Ne présenter aucune difficulté de communication
Critères d'exclusion :
- Présenter un trouble psychiatrique diagnostiqué ou suivre actuellement un traitement psychiatrique
- Utilisation de médicaments psychotropes pendant la période post-partum
- Présenter des complications obstétricales graves (par exemple, hémorragie post-partum, éclampsie, hystérectomie d'urgence)
- Complications néonatales nécessitant une admission en unité de soins intensifs néonatals (USIN)
- Avoir une grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.) ou un accouchement par césarienne
- Difficultés de communication sévères ou incapacité à comprendre les procédures de l'étude
- Participation à une autre intervention psychosociale ou basée sur l'art pendant la période de l'étude
- Retrait du consentement à tout stade de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Gratuit Cloring
L'activité de peinture libre vise à permettre à la mère d'exprimer librement ses sentiments sans aucune directive. Initiation : La participante a commencé à dessiner sans aucun plan. Flux créatif : Les dessins reflétaient l'humeur et l'état émotionnel actuels de la participante. Exploration et expression : Une exploration intérieure a été réalisée à travers les images et les thèmes qui ont émergé pendant le processus. Achèvement : À l'achèvement de l'œuvre, la participante a évalué l'image résultante comme une réflexion personnelle. Cette activité a été évaluée uniquement dans le but d'expression émotionnelle, et non sur la base de compétences artistiques. |
L'activité de peinture libre vise à permettre à la mère d'exprimer librement ses sentiments sans aucune directive. Initiation : La participante a commencé à dessiner sans aucun plan. Flux créatif : Les dessins reflétaient l'humeur et l'état émotionnel actuel de la participante. Exploration et expression : L'exploration intérieure a été réalisée à travers les images et les thèmes qui sont apparus pendant le processus. Achèvement : À l'achèvement de l'œuvre, la participante a évalué l'image résultante comme une réflexion personnelle. Cette activité a été évaluée uniquement dans le but de l'expression émotionnelle, et non sur la base des compétences artistiques. |
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Expérimental: Coloriage de Mandala
La pratique du mandala a été réalisée comme un processus structuré de relaxation et d'expression avec les étapes suivantes (Sarı Öztürk et al., 2022) : Information : Le participant a reçu des informations brèves sur la philosophie des mandalas. Exercice de respiration : La relaxation a été pratiquée pendant environ 5 minutes en utilisant la technique de la "respiration carrée". Visualisation guidée : Le participant a été invité à imaginer une scène au bord de la mer et à vider son esprit. Mandala de souhait : Le participant a été invité à dessiner et colorier un mandala représentant ses propres sentiments et souhaits. Il a été suggéré de nommer le mandala et de l'accrocher dans sa chambre si souhaité. Visualisation et musique : Le processus de visualisation guidée a été soutenu par le rythme d'un tambour chamanique en arrière-plan. Mandala du stress : Le participant a libéré son stress avec des dessins en spirale vers l'extérieur depuis le centre, et si souhaité, a achevé ce travail symboliquement en le déchirant ou en le libérant dans l'eau. |
La pratique du mandala a été réalisée comme un processus structuré de relaxation et d'expression avec les étapes suivantes (Sarı Öztürk et al., 2022) : Information : Le participant a reçu de brèves informations sur la philosophie des mandalas. Exercice de respiration : La relaxation a été pratiquée pendant environ 5 minutes en utilisant la technique de la « respiration carrée ». Visualisation guidée : On a demandé au participant d'imaginer une scène au bord de la mer et de vider son esprit. Mandala de souhaits : On a demandé au participant de dessiner et de colorier un mandala représentant ses propres sentiments et souhaits. Il a été suggéré de nommer le mandala et de l'accrocher dans sa chambre si désiré. Visualisation et musique : Le processus de visualisation guidée était soutenu par le rythme d'un tambour chamanique en arrière-plan. Mandala du stress : Le participant a libéré son stress avec des dessins en spirale vers l'extérieur depuis le centre, et si désiré, a terminé ce travail symboliquement en le déchirant ou en le libérant dans l'eau. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Lien Mère-Nourrisson (MIBS)
Délai: Immédiatement après l'intervention (Jour 1) et post-intervention
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L'échelle de lien mère-enfant (Mother-Infant Bonding Scale, MIBS) est un instrument d'auto-évaluation en 8 items utilisé pour évaluer les sentiments d'une mère envers son nourrisson pendant la période postnatale précoce.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (0 à 3).
Les scores totaux vont d'un minimum de 0 à un maximum de 24.
L'échelle comprend cinq items à notation inversée reflétant des émotions négatives (par exemple, colère, déception).
Un score total plus élevé indique un niveau plus élevé de difficultés de lien ou d'attachement problématique, ce qui représente un résultat moins favorable.
Un score de 13 ou plus est utilisé comme seuil pour prédire un lien problématique.
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Immédiatement après l'intervention (Jour 1) et post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de confiance parentale de Karitane (KPSCS)
Délai: Immédiatement après l'intervention (Jour 1) et après l'intervention
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L'Échelle de Confiance Parentale Karitane est un instrument d'auto-évaluation en 14 items utilisé pour évaluer la confiance en soi parentale chez les mères et les pères de nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points.
Un item est inversé pour assurer la cohérence interne.
Les scores totaux sur l'échelle vont d'un minimum de 0 à un maximum de 42.
Un score total plus élevé indique un niveau plus élevé de confiance en soi parentale, ce qui représente un meilleur résultat.
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Immédiatement après l'intervention (Jour 1) et après l'intervention
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Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI)
Délai: Immédiatement après l'intervention (Jour 1) et après l'intervention
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L'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI) est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour mesurer à la fois l'anxiété temporaire (Anxiété-État) et les tendances d'anxiété durables (Anxiété-Trait).
L'échelle se compose de deux parties, chacune contenant 20 items notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 à 4).
L'inventaire comprend à la fois des énoncés directs (exprimant des émotions négatives) et des énoncés inversés (exprimant des émotions positives).
Les scores totaux pour chaque partie vont d'un minimum de 20 à un maximum de 80.
Un score total plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé, ce qui représente un résultat plus défavorable.
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Immédiatement après l'intervention (Jour 1) et après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ucar, E. (2013). Wijma Doğum Beklentisi/Deneyimi Ölçeği B Versiyonu Türkçe uyarlaması ve geçerlilik-güvenilirlik çalışması [Yüksek Lisans Tezi, Hacettepe Üniversitesi].
- Yılmaz, E., & Oskay, Ü. (2021). Karitane Ebeveyn Kendine Güven Ölçeği'nin Türkçe uyarlaması ve psikometrik değerlendirmesi. Psikiyatri Hemşireliği Dergisi, 12(1), 34-42.
- Kırca, Ş., Dağlı, H., et al. (2024). Mandala art intervention as a therapy for anxiety in postpartum women: A randomized controlled trial. Women's Mental Health Journal, 18(2), 79-85.
- Akbulak, F., & Can, R. (2023). Mandala boyamanın ruh sağlığı üzerindeki etkisi: Bir sistematik inceleme. Sanat ve Psikoloji Dergisi, 15(2), 102-117.
- Amelia, S., Jones, T., & Smith, R. (2020). Art therapy through mandalas: Reducing anxiety and enhancing emotional well-being. Journal of Art Therapy, 26(1), 35-42.
- Hopewell, S., Chan, A. W., Collins, G. S., Hróbjartsson, A., Moher, D., Schulz, K. F., ... & Boutron, I. (2025). CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. The Lancet, 405(10489), 1633-1640.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-YÖNP-0105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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