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Intervento Mandala sul Legame Madre-Bambino e sull'Auto-Efficacia Genitoriale dopo Esperienze di Nascita Negative

9 marzo 2026 aggiornato da: Fatma Şule Bilgiç, Çanakkale Onsekiz Mart University

L'Effetto di un Intervento Basato sui Mandala sul Legame Madre-Bambino e sull'Auto-efficacia Genitoriale nelle Donne Primipare con un'Esperienza di Parto Negativa: Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'impatto di un intervento artistico basato sui mandala sul legame madre-figlio e sull'autoefficacia genitoriale tra le donne primipare (madri per la prima volta) che hanno avuto un'esperienza di parto negativa. Lo studio si concentra su come le attività creative strutturate possano supportare il recupero emotivo e la fiducia materna nel primo periodo postpartum. Un totale di 66 partecipanti è stato assegnato in modo casuale a un Gruppo Colorazione Mandala o a un Gruppo Colorazione Libera. Il gruppo di intervento ha partecipato a una sessione strutturata che includeva respirazione guidata, immaginazione e disegno simbolico di mandala progettato per la riduzione dello stress e l'espressione emotiva. Il gruppo di controllo ha svolto un'attività di colorazione libera non guidata. I dati sono stati raccolti utilizzando strumenti standardizzati, tra cui la Scala del Legame Madre-Neonato, la Scala di Fiducia Genitoriale di Karitane e l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto. L'obiettivo principale è determinare se l'intervento basato sui mandala porti a miglioramenti significativi nel legame tra madre e neonato e aumenti la fiducia della madre nelle sue capacità genitoriali. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nei livelli di ansia dopo l'intervento. Tutte le procedure sono state condotte in un ambiente di supporto sotto la supervisione dei ricercatori per garantire la sicurezza dei partecipanti e l'integrità dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato valuta gli effetti di un intervento basato sui mandala sul legame madre-bambino e sull'autoefficacia genitoriale nelle donne primipare (madri alla prima esperienza) che hanno vissuto un'esperienza di parto negativa.

Disegno dello studio e popolazione Lo studio è stato condotto nella clinica ostetrica di un ospedale. L'analisi della potenza ha indicato una dimensione campionaria minima di 44 partecipanti per ottenere una potenza dell'80% a un livello di significatività di 0,05. Per tenere conto di una potenziale perdita di partecipanti, lo studio mirava a reclutare 70 partecipanti ed è stato completato con 66 madri (34 nel Gruppo Mandala e 32 nel Gruppo Colorazione Libera).

Criteri di inclusione I partecipanti idonei includevano donne che hanno avuto un parto vaginale, erano entro i primi sette giorni post-partum, erano primipare con gravidanza singola e hanno auto-riferito un'esperienza di parto negativa confermata da un punteggio di 37 o superiore sul Questionario Wijma sull'Attesa/Esperienza del Parto Versione B. I partecipanti dovevano non avere disturbi psicologici diagnosticati e nessuna difficoltà di comunicazione.

Randomizzazione e procedura I partecipanti sono stati assegnati casualmente al Gruppo Colorazione Mandala o al Gruppo Colorazione Libera utilizzando un software di allocazione casuale. La raccolta dei dati è avvenuta in due momenti: prima e dopo l'intervento.

Protocolli di intervento L'intervento è stato condotto di persona in un ambiente tranquillo e di supporto sotto la supervisione del ricercatore, tipicamente quando il bambino dormiva. Ogni sessione è durata circa 30 minuti.

Gruppo Colorazione Mandala: Questo processo strutturato di rilassamento includeva brevi informazioni sulla filosofia del mandala, cinque minuti di rilassamento con "respirazione a scatola" e immagini guidate di una scena marittima. I partecipanti hanno creato e colorato un "mandala del desiderio" rappresentante le intenzioni personali, accompagnato da musica ritmica di tamburo sciamanico. La sessione si concludeva con la creazione di un "mandala dello stress" utilizzando disegni a spirale per simbolicamente rilasciare lo stress.

Gruppo Colorazione Libera: Questa attività permetteva ai partecipanti di esprimere le emozioni spontaneamente senza guida. I partecipanti iniziavano a disegnare senza una pianificazione preliminare, e le immagini risultanti sono state valutate come riflessioni personali piuttosto che prodotti artistici.

Valutazioni degli esiti Gli esiti primari includono i cambiamenti nella Scala del Legame Madre-Bambino e nella Scala della Fiducia Genitoriale Karitane. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nei livelli di ansia misurati dall'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto. L'approvazione etica è stata ottenuta prima dello studio, e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aver avuto un parto vaginale
  • Ottenere un punteggio di 37 o superiore al Questionario Wijma sull'Attesa/Esperienza del Parto Versione B (W-DEQ-B)
  • Essere entro i primi sette giorni postpartum
  • Essere primipara (madre alla prima gravidanza) con gravidanza singola
  • Auto-riferire un'esperienza di parto negativa o avversa
  • Il neonato deve condividere la stanza con la madre
  • Non avere disturbi o problemi psicologici diagnosticati
  • Acconsentire volontariamente a partecipare alla ricerca
  • Non avere difficoltà di comunicazione

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo psichiatrico diagnosticato o essere attualmente in trattamento psichiatrico
  • Uso di farmaci psicotropi durante il periodo postpartum
  • Esperienza di gravi complicanze ostetriche (es. emorragia postpartum, eclampsia, isterectomia d'emergenza)
  • Complicanze neonatali che richiedono il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN)
  • Avere una gravidanza multipla (gemelli, trigemini, ecc.) o un parto cesareo
  • Gravi difficoltà di comunicazione o incapacità di comprendere le procedure dello studio
  • Partecipazione a un'altra intervento psicosociale o basato sull'arte durante il periodo dello studio
  • Ritiro del consenso in qualsiasi fase dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Free Cloring

L'attività di pittura libera mira a permettere alla madre di esprimere liberamente i propri sentimenti senza alcuna guida.

Inizio: La partecipante ha iniziato a disegnare senza alcun piano. Flusso creativo: I disegni riflettevano l'umore attuale e lo stato emotivo della partecipante.

Esplorazione ed espressione: L'esplorazione interiore è stata raggiunta attraverso le immagini e i temi emersi durante il processo.

Completamento: Al termine del lavoro, la partecipante ha valutato l'immagine risultante come una riflessione personale. Questa attività è stata valutata esclusivamente a scopo di espressione emotiva, non in base alle abilità artistiche.
Altro: Colorare Gratis

L'attività di pittura libera mira a consentire alla madre di esprimere liberamente i suoi sentimenti senza alcuna guida.

Inizio: La partecipante ha iniziato a disegnare senza alcun piano. Flusso creativo: I disegni riflettevano l'umore attuale e lo stato emotivo della partecipante.

Esplorazione ed espressione: L'esplorazione interiore è stata raggiunta attraverso le immagini e i temi emersi durante il processo.

Completamento: Al termine dell'opera, la partecipante ha valutato l'immagine risultante come una riflessione personale. Questa attività è stata valutata esclusivamente per lo scopo di espressione emotiva, non in base alle abilità artistiche.
Sperimentale: Mandala Coloring

La pratica del mandala è stata condotta come un processo strutturato di rilassamento ed espressione con i seguenti passaggi (Sarı Öztürk et al., 2022):

Informazione: Al partecipante è stata fornita una breve spiegazione sulla filosofia dei mandala.

Esercizio di respirazione: Il rilassamento è stato praticato per circa 5 minuti utilizzando la tecnica del "respiro quadrato".

Visualizzazione guidata: Al partecipante è stato chiesto di immaginare una scena in riva al mare e di liberare la mente.

Mandala del desiderio: Al partecipante è stato chiesto di disegnare e colorare un mandala che rappresentasse i propri sentimenti e desideri. È stato suggerito di dare un nome al mandala e, se lo si desidera, di appenderlo nella propria stanza. Visualizzazione e musica: Il processo di visualizzazione guidata è stato accompagnato dal ritmo di un tamburo sciamanico in sottofondo.

Mandala dello stress: Il partecipante ha liberato lo stress disegnando spirali che si allontanavano dal centro e, se lo desiderava, ha completato simbolicamente il lavoro strappandolo o rilasciandolo in acqua.
Altro: Mandala da Colorare

La pratica del mandala è stata condotta come un processo strutturato di rilassamento ed espressione con i seguenti passaggi (Sarı Öztürk et al., 2022):

Informazione: Al partecipante sono state fornite brevi informazioni sulla filosofia dei mandala.

Esercizio di respirazione: Il rilassamento è stato praticato per circa 5 minuti utilizzando la tecnica del "respiro quadrato".

Visualizzazione guidata: Al partecipante è stato chiesto di immaginare una scena in riva al mare e di liberare la mente.

Mandala del desiderio: Al partecipante è stato chiesto di disegnare e colorare un mandala che rappresentasse i propri sentimenti e desideri. È stato suggerito di dare un nome al mandala e, se desiderato, di appenderlo nella propria stanza. Visualizzazione e musica: Il processo di visualizzazione guidata è stato supportato dal ritmo di un tamburo sciamanico in sottofondo.

Mandala dello stress: Il partecipante ha rilasciato lo stress con disegni che si avvolgono a spirale verso l'esterno dal centro e, se desiderato, ha completato simbolicamente questo lavoro strappandolo o rilasciandolo nell'acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mother-Infant Bonding Scale (MIBS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1) e post intervento
La Scala di Legame Madre-Bambino (MIBS) è uno strumento di autovalutazione a 8 voci utilizzato per valutare i sentimenti di una madre verso il suo bambino durante il primo periodo postpartum.
Ogni voce è valutata su una scala Likert a 4 punti (da 0 a 3).
I punteggi totali vanno da un minimo di 0 a un massimo di 24.
La scala include cinque voci con punteggio inverso che riflettono emozioni negative (ad esempio, rabbia, delusione).
Un punteggio totale più alto indica un livello più elevato di difficoltà di legame o un attaccamento problematico, che rappresenta un esito peggiore.
Un punteggio di 13 o superiore viene utilizzato come soglia per prevedere un legame problematico.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1) e post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Fiducia Genitoriale Karitane (KPSCS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1) e dopo l'intervento
La Scala di Confidenza Genitoriale Karitane è uno strumento di autovalutazione composto da 14 elementi utilizzato per valutare l'autostima genitoriale nelle madri e nei padri di bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti. Un elemento è invertito nella valutazione per garantire la coerenza interna. I punteggi totali sulla scala variano da un minimo di 0 a un massimo di 42. Un punteggio totale più alto indica un livello più elevato di autostima genitoriale, che rappresenta un risultato migliore.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1) e dopo l'intervento
Inventario di Ansia di Stato e di Tratto (STAI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1) e post intervento
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare sia l'ansia temporanea (Ansia di Stato) che le tendenze ansiose di lunga durata (Ansia di Tratto). La scala è composta da due parti, ciascuna contenente 20 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1 a 4). L'inventario include sia affermazioni dirette (che esprimono emozioni negative) che affermazioni invertite (che esprimono emozioni positive). I punteggi totali per ciascuna parte variano da un minimo di 20 a un massimo di 80. Un punteggio totale più alto indica un livello di ansia più elevato, che rappresenta un esito peggiore.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 1) e post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Çanakkale Onsekiz Mart University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ucar, E. (2013). Wijma Doğum Beklentisi/Deneyimi Ölçeği B Versiyonu Türkçe uyarlaması ve geçerlilik-güvenilirlik çalışması [Yüksek Lisans Tezi, Hacettepe Üniversitesi].
  • Yılmaz, E., & Oskay, Ü. (2021). Karitane Ebeveyn Kendine Güven Ölçeği'nin Türkçe uyarlaması ve psikometrik değerlendirmesi. Psikiyatri Hemşireliği Dergisi, 12(1), 34-42.
  • Kırca, Ş., Dağlı, H., et al. (2024). Mandala art intervention as a therapy for anxiety in postpartum women: A randomized controlled trial. Women's Mental Health Journal, 18(2), 79-85.
  • Akbulak, F., & Can, R. (2023). Mandala boyamanın ruh sağlığı üzerindeki etkisi: Bir sistematik inceleme. Sanat ve Psikoloji Dergisi, 15(2), 102-117.
  • Amelia, S., Jones, T., & Smith, R. (2020). Art therapy through mandalas: Reducing anxiety and enhancing emotional well-being. Journal of Art Therapy, 26(1), 35-42.
  • Hopewell, S., Chan, A. W., Collins, G. S., Hróbjartsson, A., Moher, D., Schulz, K. F., ... & Boutron, I. (2025). CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. The Lancet, 405(10489), 1633-1640.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-YÖNP-0105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa di preoccupazioni di riservatezza e restrizioni etiche specificate nell'approvazione del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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