- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07461922
Mandala-Intervention zur Mutter-Kind-Bindung und elterlichen Selbstwirksamkeit nach negativen Geburtserfahrungen
Die Wirkung einer mandalabasierten Intervention auf Mutter-Kind-Bindung und elterliche Selbstwirksamkeit bei Erstgebärenden mit negativer Geburtserfahrung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen einer Mandala-basierten Intervention auf die Mutter-Kind-Bindung und die elterliche Selbstwirksamkeit bei Erstgebärenden (erstmalige Mütter), die eine negative Geburtserfahrung erlebt haben.
Studiendesign und Population Die Studie wurde in der Geburtsklinik eines Krankenhauses durchgeführt. Eine Power-Analyse ergab eine Mindeststichprobengröße von 44 Teilnehmerinnen, um eine Power von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erreichen. Um mögliche Ausfälle zu berücksichtigen, zielte die Studie auf 70 Teilnehmerinnen ab und wurde mit 66 Müttern abgeschlossen (34 in der Mandala-Gruppe und 32 in der Freies-Malen-Gruppe).
Einschlusskriterien Zu den berechtigten Teilnehmerinnen gehörten Frauen, die eine vaginale Entbindung hatten, sich in den ersten sieben Tagen nach der Geburt befanden, erstgebärend mit einer Einlingsschwangerschaft waren und eine selbstberichtete negative Geburtserfahrung hatten, die durch einen Wert von 37 oder höher im Wijma-Delivery-Expectancy/Experience-Questionnaire Version B bestätigt wurde. Die Teilnehmerinnen durften keine diagnostizierten psychischen Störungen und keine Kommunikationsschwierigkeiten haben.
Randomisierung und Verfahren Die Teilnehmerinnen wurden mithilfe von Randomisierungssoftware entweder der Mandala-Mal-Gruppe oder der Freies-Malen-Gruppe zufällig zugewiesen. Die Datenerhebung erfolgte zu zwei Zeitpunkten: vor und nach der Intervention.
Interventionsprotokolle Die Intervention wurde persönlich in einer ruhigen, unterstützenden Umgebung unter Aufsicht eines Forschers durchgeführt, typischerweise wenn das Kind schlief. Jede Sitzung dauerte etwa 30 Minuten.
Mandala-Mal-Gruppe: Dieser strukturierte Entspannungsprozess umfasste kurze Informationen zur Mandala-Philosophie, fünf Minuten "Box-Atmung"-Entspannung und geführte Vorstellung einer Strandszene. Die Teilnehmerinnen erstellten und kolorierten ein "Wunschmandala", das persönliche Absichten darstellte, begleitet von schamanischer Trommelrhythmusmusik. Die Sitzung endete mit der Erstellung eines "Stressmandalas" mithilfe von Spiralzeichnungen, um Stress symbolisch loszulassen.
Freies-Malen-Gruppe: Diese Aktivität ermöglichte es den Teilnehmerinnen, Emotionen spontan ohne Anleitung auszudrücken. Die Teilnehmerinnen begannen ohne vorherige Planung zu zeichnen, und die entstandenen Bilder wurden als persönliche Reflexionen und nicht als künstlerische Produkte bewertet.
Ergebnisbewertungen Die primären Endpunkte umfassen Veränderungen in der Mutter-Kind-Bindungsskala und der Karitane-Elternvertrauensskala. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen des Angstniveaus, gemessen mit dem State-Trait-Angstinventar. Die ethische Genehmigung wurde vor der Studie eingeholt, und alle Teilnehmerinnen gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çanakkale, Türkei (türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine vaginale Entbindung gehabt haben
- Einen Wert von 37 oder höher im Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B (W-DEQ-B) erreichen
- Sich innerhalb der ersten sieben Tage postpartal befinden
- Erstgebärend (Erstgebärende) mit einer Einlingsschwangerschaft sein
- Eine negative oder ungünstige Geburtserfahrung selbst berichten
- Das Kind befindet sich im Rooming-in mit der Mutter
- Keine diagnostizierten psychischen Störungen oder Probleme haben
- Freiwillig der Teilnahme an der Forschung zustimmen
- Keine Kommunikationsschwierigkeiten haben
Ausschlusskriterien:
- Eine diagnostizierte psychiatrische Störung haben oder derzeit psychiatrische Behandlung erhalten
- Verwendung von psychotropen Medikamenten während der postpartalen Periode
- Schwere geburtshilfliche Komplikationen erleben (z.B. postpartale Blutung, Eklampsie, Notfallhysterektomie)
- Neonatale Komplikationen, die eine Aufnahme auf die neonatale Intensivstation (NICU) erfordern
- Eine Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge, etc.) oder einen Kaiserschnitt haben
- Schwere Kommunikationsschwierigkeiten oder Unfähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen
- Teilnahme an einer anderen psychosozialen oder kunstbasierten Intervention während des Studienzeitraums
- Widerruf der Einwilligung in irgendeiner Phase der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Free Cloring
Die freie Malaktivität zielt darauf ab, der Mutter zu ermöglichen, ihre Gefühle ohne jegliche Anleitung frei auszudrücken. Initiierung: Die Teilnehmerin begann ohne jeglichen Plan zu zeichnen. Kreativer Fluss: Die Zeichnungen spiegelten die aktuelle Stimmung und den emotionalen Zustand der Teilnehmerin wider. Erkundung und Ausdruck: Innere Erkundung wurde durch die Bilder und Themen erreicht, die während des Prozesses entstanden. Abschluss: Nach Fertigstellung des Werks bewertete die Teilnehmerin das entstandene Bild als persönliche Reflexion. Diese Aktivität wurde ausschließlich zum Zweck des emotionalen Ausdrucks bewertet, nicht basierend auf künstlerischem Können. |
Die freie Malaktivität zielt darauf ab, der Mutter zu ermöglichen, ihre Gefühle ohne jegliche Anleitung frei auszudrücken. Initiation: Die Teilnehmerin begann ohne jeglichen Plan zu zeichnen. Creative Flow: Die Zeichnungen spiegelten die aktuelle Stimmung und den emotionalen Zustand der Teilnehmerin wider. Exploration und Expression: Innere Erkundung wurde durch die Bilder und Themen erreicht, die während des Prozesses entstanden. Abschluss: Nach Fertigstellung des Werks bewertete die Teilnehmerin das entstandene Bild als persönliche Reflexion. Diese Aktivität wurde ausschließlich zum Zweck des emotionalen Ausdrucks bewertet, nicht basierend auf künstlerischem Können. |
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Experimental: Mandala-Ausmalen
Die Mandala-Praxis wurde als strukturierter Entspannungs- und Ausdrucksprozess mit folgenden Schritten durchgeführt (Sarı Öztürk et al., 2022): Information: Dem Teilnehmer wurden kurze Informationen zur Philosophie von Mandalas gegeben. Atemübung: Die Entspannung wurde etwa 5 Minuten lang mit der "Quadrat-Atmung"-Technik geübt. Geführte Visualisierung: Der Teilnehmer wurde gebeten, sich eine Szene am Meer vorzustellen und den Geist zu klären. Wunschmandala: Der Teilnehmer wurde gebeten, ein Mandala zu zeichnen und auszumalen, das seine eigenen Gefühle und Wünsche darstellt. Es wurde vorgeschlagen, das Mandala zu benennen und bei Wunsch im Zimmer aufzuhängen. Visualisierung und Musik: Der geführte Visualisierungsprozess wurde durch den Rhythmus einer schamanischen Trommel im Hintergrund unterstützt. Stress-Mandala: Der Teilnehmer ließ seinen Stress mit Zeichnungen frei, die sich spiralförmig vom Zentrum nach außen erstreckten, und vollendete diese Arbeit bei Wunsch symbolisch, indem er sie zerriß oder ins Wasser gab. |
Die Mandala-Praxis wurde als strukturierter Entspannungs- und Ausdrucksprozess mit den folgenden Schritten durchgeführt (Sarı Öztürk et al., 2022): Information: Der Teilnehmer erhielt kurze Informationen über die Philosophie von Mandalas. Atemübung: Die Entspannung wurde etwa 5 Minuten lang mit der "Quadrat-Atmung"-Technik geübt. Geführte Visualisierung: Der Teilnehmer wurde gebeten, sich eine Szene am Meer vorzustellen und seinen Geist zu klären. Wunsch-Mandala: Der Teilnehmer wurde gebeten, ein Mandala zu zeichnen und auszumalen, das seine eigenen Gefühle und Wünsche darstellt. Es wurde vorgeschlagen, das Mandala zu benennen und bei Bedarf in seinem Zimmer aufzuhängen. Visualisierung und Musik: Der geführte Visualisierungsprozess wurde durch den Rhythmus einer schamanischen Trommel im Hintergrund unterstützt. Stress-Mandala: Der Teilnehmer ließ seinen Stress mit Zeichnungen los, die sich spiralförmig vom Zentrum nach außen bewegten, und vollendete diese Arbeit bei Bedarf symbolisch, indem er sie zerriss oder ins Wasser gab. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mother-Infant Bonding Scale (MIBS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Tag 1) und nach der Intervention
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Die Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) ist ein 8-Item-Selbstberichtsinstrument, das zur Bewertung der Gefühle einer Mutter gegenüber ihrem Säugling in der frühen postpartalen Phase verwendet wird.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 bis 3) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 24.
Die Skala umfasst fünf umgekehrt bewertete Items, die negative Emotionen widerspiegeln (z. B. Wut, Enttäuschung).
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an Bindungsproblemen oder problematischer Bindung hin, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Ein Wert von 13 oder höher wird als Schwellenwert verwendet, um problematische Bindung vorherzusagen.
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Unmittelbar nach der Intervention (Tag 1) und nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Karitane Parenting Confidence Scale (KPSCS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Tag 1) und nach der Intervention
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Die Karitane Parenting Confidence Scale ist ein 14-Item-Selbstberichtsinstrument, das zur Bewertung des elterlichen Selbstvertrauens bei Müttern und Vätern von Säuglingen im Alter von 0-12 Monaten verwendet wird.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Ein Item wird umgekehrt bewertet, um die interne Konsistenz zu gewährleisten.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 42.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an elterlichem Selbstvertrauen hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
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Unmittelbar nach der Intervention (Tag 1) und nach der Intervention
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State-Trait-Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Tag 1) und nach der Intervention
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein Selbstauskunftsinstrument, das sowohl vorübergehende Angst (State Anxiety) als auch langfristige Angstsymptome (Trait Anxiety) misst.
Die Skala besteht aus zwei Teilen, die jeweils 20 Items enthalten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 bis 4) bewertet werden.
Das Inventar enthält sowohl direkte Aussagen (die negative Emotionen ausdrücken) als auch umgekehrte Aussagen (die positive Emotionen ausdrücken).
Die Gesamtpunktzahl für jeden Teil reicht von mindestens 20 bis maximal 80.
Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt ein höheres Angstniveau an, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
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Unmittelbar nach der Intervention (Tag 1) und nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ucar, E. (2013). Wijma Doğum Beklentisi/Deneyimi Ölçeği B Versiyonu Türkçe uyarlaması ve geçerlilik-güvenilirlik çalışması [Yüksek Lisans Tezi, Hacettepe Üniversitesi].
- Yılmaz, E., & Oskay, Ü. (2021). Karitane Ebeveyn Kendine Güven Ölçeği'nin Türkçe uyarlaması ve psikometrik değerlendirmesi. Psikiyatri Hemşireliği Dergisi, 12(1), 34-42.
- Kırca, Ş., Dağlı, H., et al. (2024). Mandala art intervention as a therapy for anxiety in postpartum women: A randomized controlled trial. Women's Mental Health Journal, 18(2), 79-85.
- Akbulak, F., & Can, R. (2023). Mandala boyamanın ruh sağlığı üzerindeki etkisi: Bir sistematik inceleme. Sanat ve Psikoloji Dergisi, 15(2), 102-117.
- Amelia, S., Jones, T., & Smith, R. (2020). Art therapy through mandalas: Reducing anxiety and enhancing emotional well-being. Journal of Art Therapy, 26(1), 35-42.
- Hopewell, S., Chan, A. W., Collins, G. S., Hróbjartsson, A., Moher, D., Schulz, K. F., ... & Boutron, I. (2025). CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. The Lancet, 405(10489), 1633-1640.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-YÖNP-0105
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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