- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07461922
Intervenção Mandala na Vinculação Mãe-Bebé e na Autoeficácia Parental Após Experiências de Parto Negativas
O Efeito de uma Intervenção Baseada em Mandala na Vinculação Mãe-Bebé e na Autoeficácia Parental em Mulheres Primíparas com uma Experiência de Parto Negativa: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado avalia os efeitos de uma intervenção baseada em mandalas na vinculação mãe-bebé e na autoeficácia parental em mulheres primíparas (mães de primeira viagem) que experienciaram um parto negativo.
Desenho do Estudo e População O estudo foi conduzido na clínica de obstetrícia de um hospital. A análise de poder indicou um tamanho amostral mínimo de 44 participantes para atingir 80% de poder a um nível de significância de 0,05. Para contabilizar possíveis desistências, o estudo visou 70 participantes e foi concluído com 66 mães (34 no Grupo Mandala e 32 no Grupo Coloração Livre).
Critérios de Inclusão Os participantes elegíveis incluíram mulheres que tiveram um parto vaginal, estavam nos primeiros sete dias pós-parto, eram primíparas com gravidez única e autorrelataram uma experiência de parto negativa confirmada por uma pontuação de 37 ou superior no Questionário de Expectativa/Experiência de Parto de Wijma Versão B. Os participantes não podiam ter distúrbios psicológicos diagnosticados nem dificuldades de comunicação.
Randomização e Procedimento Os participantes foram aleatoriamente atribuídos ao Grupo Coloração de Mandalas ou ao Grupo Coloração Livre usando software de alocação aleatória. A recolha de dados ocorreu em dois momentos: antes e depois da intervenção.
Protocolos de Intervenção A intervenção foi conduzida presencialmente num ambiente tranquilo e de apoio sob supervisão do investigador, tipicamente quando o bebé estava a dormir. Cada sessão durou aproximadamente 30 minutos.
Grupo Coloração de Mandalas: Este processo estruturado de relaxamento incluiu breves informações sobre a filosofia das mandalas, cinco minutos de relaxamento de "respiração em caixa" e imagética guiada de uma cena à beira-mar. Os participantes criaram e coloriram uma "mandala do desejo" representando intenções pessoais, acompanhada por música rítmica de tambor xamânico. A sessão terminou com a criação de uma "mandala do stress" usando desenhos em espiral para libertar simbolicamente o stress.
Grupo Coloração Livre: Esta atividade permitiu que os participantes expressassem emoções espontaneamente sem orientação. Os participantes começaram a desenhar sem planeamento prévio, e as imagens resultantes foram avaliadas como reflexões pessoais em vez de produtos artísticos.
Avaliações de Resultados Os resultados primários incluem mudanças na Escala de Vinculação Mãe-Bebé e na Escala de Confiança Parental de Karitane. Os resultados secundários incluem mudanças nos níveis de ansiedade medidos pelo Inventário de Ansiedade Estado-Traço. A aprovação ética foi obtida antes do estudo, e todos os participantes forneceram consentimento informado escrito de acordo com a Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çanakkale, Turquia (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter tido um parto vaginal
- Obter uma pontuação de 37 ou superior no Questionário de Expectativa/Experiência do Parto de Wijma Versão B (W-DEQ-B)
- Estar dentro dos primeiros sete dias pós-parto
- Ser primípara (mãe de primeira viagem) com gravidez única
- Auto-reportar uma experiência de parto negativa ou adversa
- O bebé partilhar o quarto com a mãe
- Não ter distúrbios ou problemas psicológicos diagnosticados
- Concordar voluntariamente em participar na investigação
- Não ter dificuldades de comunicação
Critérios de Exclusão:
- Ter um distúrbio psiquiátrico diagnosticado ou estar atualmente a receber tratamento psiquiátrico
- Uso de medicação psicotrópica durante o período pós-parto
- Experienciar complicações obstétricas graves (ex.: hemorragia pós-parto, eclampsia, histerectomia de emergência)
- Complicações neonatais que requeiram admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN)
- Ter uma gravidez múltipla (gémeos, trigémeos, etc.) ou um parto por cesariana
- Dificuldades graves de comunicação ou incapacidade de compreender os procedimentos do estudo
- Participação noutra intervenção psicossocial ou baseada em artes durante o período do estudo
- Retirada do consentimento em qualquer fase do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Free Cloring
A atividade de pintura livre visa permitir que a mãe expresse livremente os seus sentimentos sem qualquer orientação. Início: A participante começou a desenhar sem qualquer plano. Fluxo Criativo: Os desenhos refletiram o estado de espírito e emocional atual da participante. Exploração e Expressão: A exploração interior foi alcançada através das imagens e temas que surgiram durante o processo. Conclusão: Após a conclusão do trabalho, a participante avaliou a imagem resultante como um reflexo pessoal. Esta atividade foi avaliada apenas para fins de expressão emocional, não com base na habilidade artística. |
A atividade de pintura livre tem como objetivo permitir que a mãe expresse livremente os seus sentimentos sem qualquer orientação. Início: A participante começou a desenhar sem qualquer plano. Fluxo Criativo: Os desenhos refletiram o estado de espírito e emocional atual da participante. Exploração e Expressão: A exploração interior foi alcançada através das imagens e temas que surgiram durante o processo. Conclusão: Após a conclusão do trabalho, a participante avaliou a imagem resultante como uma reflexão pessoal. Esta atividade foi avaliada apenas para fins de expressão emocional, não com base na habilidade artística. |
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Experimental: Coloração de Mandala
A prática de mandala foi realizada como um processo estruturado de relaxamento e expressão com os seguintes passos (Sarı Öztürk et al., 2022): Informação: Foi dada ao participante uma breve informação sobre a filosofia das mandalas. Exercício de Respiração: O relaxamento foi praticado durante aproximadamente 5 minutos usando a técnica da "respiração quadrada". Visualização Guiada: Foi pedido ao participante que imaginasse uma cena junto ao mar e limpasse a sua mente. Mandala do Desejo: Foi pedido ao participante que desenhasse e colorisse uma mandala representando os seus próprios sentimentos e desejos. Foi sugerido que a mandala fosse nomeada e pendurada no seu quarto, se desejado. Visualização e Música: O processo de visualização guiada foi apoiado pelo ritmo de um tambor xamânico em segundo plano. Mandala do Stress: O participante libertou o seu stress com desenhos em espiral a partir do centro e, se desejado, completou este trabalho simbolicamente rasgando-o ou libertando-o na água. |
A prática do mandala foi realizada como um processo estruturado de relaxamento e expressão com os seguintes passos (Sarı Öztürk et al., 2022): Informação: Foi dada uma breve informação ao participante sobre a filosofia dos mandalas. Exercício de Respiração: O relaxamento foi praticado durante aproximadamente 5 minutos usando a técnica da "respiração quadrada". Visualização Guiada: Foi pedido ao participante que imaginasse uma cena à beira-mar e limpasse a mente. Mandala do Desejo: Foi pedido ao participante que desenhasse e colorisse um mandala representando os seus próprios sentimentos e desejos. Sugeriu-se que o mandala fosse nomeado e pendurado no quarto, se desejado. Visualização e Música: O processo de visualização guiada foi apoiado pelo ritmo de um tambor xamânico em segundo plano. Mandala do Stress: O participante libertou o seu stress com desenhos em espiral para fora do centro e, se desejado, completou este trabalho simbolicamente rasgando-o ou libertando-o na água. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ligação Mãe-Bebé (MIBS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (Dia 1) e após a intervenção
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A Escala de Vinculação Mãe-Bebé (MIBS) é um instrumento de auto-relato de 8 itens utilizado para avaliar os sentimentos de uma mãe em relação ao seu bebé durante o período pós-parto inicial.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 4 pontos (0 a 3).
As pontuações totais variam entre um mínimo de 0 e um máximo de 24.
A escala inclui cinco itens com pontuação invertida que refletem emoções negativas (por exemplo, raiva, desilusão).
Uma pontuação total mais elevada indica um nível mais elevado de dificuldades de vinculação ou apego problemático, o que representa um pior resultado.
Uma pontuação de 13 ou superior é utilizada como limiar para prever vinculação problemática.
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Imediatamente após a intervenção (Dia 1) e após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Karitane Parenting Confidence Scale (KPSCS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (Dia 1) e após a intervenção
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A Escala de Confiança Parental Karitane é um instrumento de auto-relato de 14 itens utilizado para avaliar a auto-confiança parental em mães e pais de bebés com idades compreendidas entre os 0 e os 12 meses.
Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos.
Um item é pontuado de forma inversa para garantir a consistência interna.
As pontuações totais na escala variam entre um mínimo de 0 e um máximo de 42.
Uma pontuação total mais elevada indica um nível mais elevado de auto-confiança parental, o que representa um melhor resultado.
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Imediatamente após a intervenção (Dia 1) e após a intervenção
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (Dia 1) e pós-intervenção
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O Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) é um instrumento de autoavaliação utilizado para medir tanto a ansiedade temporária (Ansiedade-Estado) como as tendências de ansiedade duradouras (Ansiedade-Traço).
A escala consiste em duas partes, cada uma contendo 20 itens pontuados numa escala de Likert de 4 pontos (1 a 4).
O inventário inclui tanto afirmações diretas (expressando emoções negativas) como afirmações invertidas (expressando emoções positivas).
As pontuações totais para cada parte variam de um mínimo de 20 a um máximo de 80.
Uma pontuação total mais elevada indica um nível mais elevado de ansiedade, o que representa um pior resultado.
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Imediatamente após a intervenção (Dia 1) e pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ucar, E. (2013). Wijma Doğum Beklentisi/Deneyimi Ölçeği B Versiyonu Türkçe uyarlaması ve geçerlilik-güvenilirlik çalışması [Yüksek Lisans Tezi, Hacettepe Üniversitesi].
- Yılmaz, E., & Oskay, Ü. (2021). Karitane Ebeveyn Kendine Güven Ölçeği'nin Türkçe uyarlaması ve psikometrik değerlendirmesi. Psikiyatri Hemşireliği Dergisi, 12(1), 34-42.
- Kırca, Ş., Dağlı, H., et al. (2024). Mandala art intervention as a therapy for anxiety in postpartum women: A randomized controlled trial. Women's Mental Health Journal, 18(2), 79-85.
- Akbulak, F., & Can, R. (2023). Mandala boyamanın ruh sağlığı üzerindeki etkisi: Bir sistematik inceleme. Sanat ve Psikoloji Dergisi, 15(2), 102-117.
- Amelia, S., Jones, T., & Smith, R. (2020). Art therapy through mandalas: Reducing anxiety and enhancing emotional well-being. Journal of Art Therapy, 26(1), 35-42.
- Hopewell, S., Chan, A. W., Collins, G. S., Hróbjartsson, A., Moher, D., Schulz, K. F., ... & Boutron, I. (2025). CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. The Lancet, 405(10489), 1633-1640.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-YÖNP-0105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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