- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07461922
Mandala-intervention for moder-barn-binding og forældreselvvirksomhed efter negative fødselsoplevelser
Effekten af en Mandala-baseret intervention på moder-barn-binding og forældreskabseffektivitet hos førstegangsfødende kvinder med en negativ fødselsoplevelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekterne af en mandala-baseret intervention på moder-barn-binding og forældreselvtillid hos førstegangsfødende kvinder, der oplevede en negativ fødselsoplevelse.
Studiedesign og population Studiet blev udført på en hospitals fødeafdeling. Power-analyse indikerede en minimumsstørrelse på 44 deltagere for at opnå 80% styrke ved et 0,05 signifikansniveau. For at tage højde for potentiel frafald sigtede studiet mod 70 deltagere og blev afsluttet med 66 mødre (34 i Mandala-gruppen og 32 i Fri Farvelægningsgruppe).
Inklusionskriterier Berettigede deltagere omfattede kvinder, der havde haft en vaginal fødsel, var inden for de første syv dage efter fødsel, var førstegangsfødende med en enkelt graviditet og selvrapporterede en negativ fødselsoplevelse bekræftet af en score på 37 eller derover på Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B. Deltagerne skulle ikke have diagnosticerede psykiske lidelser og ingen kommunikationsvanskeligheder.
Randomisering og procedure Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten Mandala Farvelægningsgruppen eller Fri Farvelægningsgruppen ved hjælp af randomiseringssoftware. Dataindsamling fandt sted ved to tidspunkter: før og efter interventionen.
Interventionsprotokoller Interventionen blev udført ansigt til ansigt i et stille, støttende miljø under forskersupervision, typisk når barnet sov. Hver session varede cirka 30 minutter.
Mandala Farvelægningsgruppe: Denne strukturede afslapningsproces omfattede kort information om mandala-filosofi, fem minutters "box breathing" afslapning og vejledt fantasi af en strandscene. Deltagerne skabte og farvelagde en "ønskemandala", der repræsenterede personlige intentioner, ledsaget af sjamanistisk trommerytmemusik. Sessionen sluttede med oprettelsen af en "stressmandala" ved hjælp af spiraltegninger for symbolsk at frigive stress.
Fri Farvelægningsgruppe: Denne aktivitet tillod deltagerne at udtrykke følelser spontant uden vejledning. Deltagerne begyndte at tegne uden forudgående planlægning, og de resulterende billeder blev evalueret som personlige refleksioner snarere end kunstneriske produkter.
Resultatvurderinger De primære resultater omfatter ændringer i Moder-Barn Binding Skalaen og Karitane Forældreselvtillidsskalaen. Sekundære resultater omfatter ændringer i angstniveau målt ved State-Trait Anxiety Inventory. Etisk godkendelse blev indhentet før studiet, og alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Çanakkale, Tyrkiet (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have født vaginalt
- At score 37 eller derover på Wijma Fødselsforventnings-/oplevelsesspørgeskema Version B (W-DEQ-B)
- At være inden for de første syv dage efter fødslen
- At være primipar (førstegangsmor) med en enkelt graviditet
- At selvrapportere en negativ eller uheldig fødselsoplevelse
- At barnet sover på samme stue som moderen
- At have ingen diagnosticerede psykiske lidelser eller problemer
- At frivilligt acceptere at deltage i forskningen
- At have ingen kommunikationsvanskeligheder
Eksklusionskriterier:
- At have en diagnosticeret psykisk lidelse eller modtage psykiatrisk behandling i øjeblikket
- Brug af psykotrop medicin i efterfødselsperioden
- At opleve alvorlige obstetriske komplikationer (f.eks. efterfødselsblødning, eklampsi, akut hysterektomi)
- Neonatale komplikationer, der kræver indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
- At have en flerfoldig graviditet (tvillinger, trillinger osv.) eller en kejsersnit
- Alvorlige kommunikationsvanskeligheder eller manglende evne til at forstå studieprocedurer
- Deltagelse i en anden psykosocial eller kunstbaseret intervention i studieperioden
- Tilbagetrækning af samtykke på et hvilket som helst tidspunkt i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gratis Kloring
Den gratis malingsaktivitet har til formål at give moderen mulighed for frit at udtrykke sine følelser uden nogen vejledning. Start: Deltageren begyndte at tegne uden nogen plan. Udforskning og udtryk: Indre udforskning blev opnået gennem de billeder og temaer, der dukkede op under processen. Afslutning: Ved afslutningen af arbejdet vurderede deltageren det resulterende billede som en personlig refleksion. |
Den frie malingsaktivitet har til formål at give moderen mulighed for frit at udtrykke sine følelser uden nogen vejledning. Initiering: Deltageren begyndte at tegne uden nogen plan. Udforskning og udtryk: Indre udforskning blev opnået gennem de billeder og temaer, der dukkede op under processen. Afslutning: Ved afslutningen af værket vurderede deltageren det resulterende billede som et personligt refleksionsbillede. |
|
Eksperimentel: Mandala Farvelægning
Mandala-praksissen blev udført som en struktureret afslapnings- og udtryksproces med følgende trin (Sarı Öztürk et al., 2022): Information: Deltageren fik kortfattet information om mandalaernes filosofi. Åndedrætsøvelse: Afslapning blev praktiseret i cirka 5 minutter ved hjælp af "firkantet vejrtrækning"-teknikken. Guidet visualisering: Deltageren blev bedt om at forestille sig en scene ved havet og rense deres sind. Ønske-mandala: Deltageren blev bedt om at tegne og farvelægge en mandala, der repræsenterede deres egne følelser og ønsker. Det blev foreslået, at mandalaen blev navngivet og hængt op i deres værelse, hvis ønsket. Visualisering og musik: Den guidede visualiseringsproces blev understøttet af rytmen fra en sjamanistisk tromme i baggrunden. Stress-mandala: Deltageren frigjorde deres stress med tegninger, der spiralformet bevægede sig udad fra midten, og hvis ønsket, afsluttede dette arbejde symbolsk ved at rive det i stykker eller frigive det i vand. |
Mandala-praksissen blev udført som en struktureret afslapnings- og udtryksproces med følgende trin (Sarı Öztürk et al., 2022): Information: Deltageren fik kortfattet information om mandala-filosofien. Åndedrætsøvelse: Afslapning blev praktiseret i cirka 5 minutter ved hjælp af "kvadratisk åndedræt"-teknikken. Guidet visualisering: Deltageren blev bedt om at forestille sig en scene ved havet og rydde deres sind. Ønske-mandala: Deltageren blev bedt om at tegne og farvelægge en mandala, der repræsenterede deres egne følelser og ønsker. Det blev foreslået, at mandalaen blev navngivet og hængt op i deres værelse, hvis de ønskede det. Visualisering og musik: Den guidede visualiseringsproces blev understøttet af rytmen fra en shamanisk tromme i baggrunden. Stress-mandala: Deltageren frigjorde deres stress med tegninger, der spiralformet bevægede sig udad fra centrum, og hvis de ønskede det, afsluttede dette arbejde symbolsk ved at rive det i stykker eller slippe det ud i vand. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moder-Barn Tilknytning Skala (MIBS)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (dag 1) og efter interventionen
|
Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) er et selvrapporteringsinstrument med 8 spørgsmål, der bruges til at evaluere en mors følelser over for hendes barn i den tidlige postpartumperiode.
Hvert spørgsmål scores på en 4-punkts Likert-skala (0 til 3).
Samlet score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 24.
Skalaen indeholder fem omvendt-scorede spørgsmål, der afspejler negative følelser (f.eks. vrede, skuffelse).
En højere samlet score indikerer et højere niveau af bindingsvanskeligheder eller problematisk tilknytning, hvilket repræsenterer et dårligere udfald.
En score på 13 eller højere bruges som en tærskelværdi til at forudsige problematisk binding.
|
Umiddelbart efter interventionen (dag 1) og efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karitane Forældreselvtillidsskala (KPSCS)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (dag 1) og efter intervention
|
Karitane Forældreselvtillidsskalaen er et 14-punkts selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere forældreselvtillid hos mødre og fædre til spædbørn i alderen 0-12 måneder.
Hvert punkt scores på en 4-punkts skala.
Et punkt er omvendt scoret for at sikre intern konsistens.
Samlede scores på skalaen spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 42.
En højere totalscore indikerer et højere niveau af forældreselvtillid, hvilket repræsenterer et bedre udfald.
|
Umiddelbart efter interventionen (dag 1) og efter intervention
|
|
State-Trait Angst Inventar (STAI)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (dag 1) og efter interventionen
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle både midlertidig angst (State Anxiety) og langsigtede angstige tendenser (Trait Anxiety).
Skalaen består af to dele, hver indeholdende 20 spørgsmål, der scores på en 4-punkts Likert-skala (1 til 4). Inventaret inkluderer både direkte udsagn (der udtrykker negative følelser) og omvendte udsagn (der udtrykker positive følelser). Totalscore for hver del spænder fra et minimum på 20 til et maksimum på 80. En højere totalscore indikerer et højere angstniveau, hvilket repræsenterer et dårligere udfald. |
Umiddelbart efter interventionen (dag 1) og efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ucar, E. (2013). Wijma Doğum Beklentisi/Deneyimi Ölçeği B Versiyonu Türkçe uyarlaması ve geçerlilik-güvenilirlik çalışması [Yüksek Lisans Tezi, Hacettepe Üniversitesi].
- Yılmaz, E., & Oskay, Ü. (2021). Karitane Ebeveyn Kendine Güven Ölçeği'nin Türkçe uyarlaması ve psikometrik değerlendirmesi. Psikiyatri Hemşireliği Dergisi, 12(1), 34-42.
- Kırca, Ş., Dağlı, H., et al. (2024). Mandala art intervention as a therapy for anxiety in postpartum women: A randomized controlled trial. Women's Mental Health Journal, 18(2), 79-85.
- Akbulak, F., & Can, R. (2023). Mandala boyamanın ruh sağlığı üzerindeki etkisi: Bir sistematik inceleme. Sanat ve Psikoloji Dergisi, 15(2), 102-117.
- Amelia, S., Jones, T., & Smith, R. (2020). Art therapy through mandalas: Reducing anxiety and enhancing emotional well-being. Journal of Art Therapy, 26(1), 35-42.
- Hopewell, S., Chan, A. W., Collins, G. S., Hróbjartsson, A., Moher, D., Schulz, K. F., ... & Boutron, I. (2025). CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. The Lancet, 405(10489), 1633-1640.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-YÖNP-0105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moder-Barn-binding
-
University of BaghdadRekruttering
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetProsocial adfærd | Autisme | Følelsesmæssig regulering | Human Animal Bonding | Human Animal InteractionForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Gratis Farvelægning
-
Fatma Keskin TöreAfsluttetGraviditet | TilstandsangstTyrkiet (Türkiye)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater