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Tadalafil 5 mg sur les symptômes du tractus urinaire inférieur après l'énucléation endoscopique anatomique de la prostate

7 mars 2026 mis à jour par: Ali Adel Mansour Hageb, Assiut University

Impact du Tadalafil 5 mg quotidien sur les symptômes de stockage du tractus urinaire inférieur après énucléation endoscopique anatomique de la prostate : un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact du tadalafil quotidien à 5 mg sur les symptômes du tractus urinaire inférieur de stockage (LUTS) pendant la période postopératoire précoce suite à l'énucléation endoscopique anatomique de la prostate dans un essai clinique randomisé contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ali adel Mansour Hageb, GP
  • Numéro de téléphone: +967781118703 +201109049717
  • E-mail: Alihajeb42@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Adel Kurkar Abdallah, Prof Dr
  • Numéro de téléphone: +201098197880
  • E-mail: kurkar1970@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Doit être capable d'avaler des comprimés
  • Hommes adultes subissant une AEEP élective pour une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique avec un volume prostatique ≥40 ml, symptômes urinaires modérés à sévères définis par un score IPSS ≥19 à l'inclusion.
  • Le patient est disposé à participer et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications au tadalafil (par exemple, utilisation de nitrates, insuffisance hépatique/rénale sévère, hypotension non contrôlée), vessie neurogène, dépendance préopératoire à la sonde urinaire, résidu post-mictionnel >350 ml, troubles cognitifs empêchant la complétion des questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Utilisateur quotidien de tadalafil 5 mg
Les patients recevront du tadalafil 5 mg quotidiennement pendant 3 mois après l'AEEP
Médicament: Tadalafil 5 mg (Homme)
Le Tadalafil 5 mg est un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) pris par voie orale, généralement prescrit comme traitement à faible dose une fois par jour. Il agit en relaxant les muscles lisses et en améliorant le flux sanguin dans des tissus spécifiques.
Comparateur placebo: Placebo
Omiga 3 pour patient
Médicament: Oméga 3
Administration d'oméga 3 pour les patients qui ne sont pas dans le groupe tadalafil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une incontinence urinaire d'effort à 12 semaines post-opératoire, évaluée par le score IPSS
Délai: 12 semaines

Terminologie académique plus précise :

  • Proportion de patients : Le pourcentage (%) de la population totale de l'étude.
  • Incontinence urinaire d'effort (IUE) : Fuite involontaire d'urine lors d'activités qui augmentent la pression intra-abdominale (par exemple, toux, éternuements, soulèvement d'objets).
  • 12 semaines postopératoires : Trois mois après la chirurgie.
  • Évalué par le score IPSS : Évaluation basée sur les réponses des patients au questionnaire du score international des symptômes prostatiques.

Note méthodologique importante :

Le score international des symptômes prostatiques (IPSS) est principalement conçu pour évaluer les symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) tels que :

  • Fréquence
  • Urgence
  • Faible débit
  • Nocturie
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score du sous-domaine de stockage IPSS à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Temps jusqu'à la miction libre IPSS total.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tadalafil 5mg post AEEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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