Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tadalafil 5 mg på lagring av nedre urinveissymptomer etter anatomisk endoskopisk enukleasjon av prostata

7. mars 2026 oppdatert av: Ali Adel Mansour Hageb, Assiut University

Effekten av daglig Tadalafil 5 mg på lagringssymptomer i nedre urinveier etter anatomisk endoskopisk enukleasjon av prostata: En randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av daglig tadalafil 5 mg på lagringssymptomer i nedre urinveier (LUTS) i den tidlige postoperativperioden etter anatomisk endoskopisk enukleasjon av prostata i en randomisert kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ali adel Mansour Hageb, GP
  • Telefonnummer: +967781118703 +201109049717
  • E-post: Alihajeb42@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må være i stand til å svelge tabletter
  • Voksne menn som gjennomgår elektiv AEEP for symptomatisk godartet prostatahyperplasi (BPH) med prostatavolum ≥40 ml, moderat til alvorlige LUTS definert ved International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥19 ved baseline.
  • Pasienten er villig til å delta og i stand til å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot tadalafil (f.eks. nitratbruk, alvorlig leversvikt/nyresvikt, ukontrollert hypotensi), nevrogen blære., Preoperativ urinkateteravhengighet, post-void residualurin >350 ml.,, Kognitiv svikt som hindrer fullføring av spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Daglig tadalafil 5 mg-bruker
Pasientene vil få daglig tadalafil 5 mg i 3 måneder etter AEEP
Legemiddel: Tadalafil 5mg (Mann)
Tadalafil 5 mg er en fosfodiesterase type 5 (PDE-5)-hemmer som tas oralt, og er vanligvis foreskrevet som en lavdose-terapi en gang daglig. Den virker ved å slappe av glatt muskulatur og forbedre blodstrømmen i spesifikke vev.
Placebo komparator: Placebo
Omega 3 for pasient
Legemiddel: Omega 3
Å gi omiga 3 til pasienter som ikke er i tadalafil-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår stressinkontinens 12 uker etter operasjon, vurdert ved IPSS-skår
Tidsramme: 12 uker

Mer Presis Akademisk Formulering:

  • Andel pasienter: Prosentandelen (%) av den totale studiepopulasjonen.
  • Stressurininkontinens (SUI): Ufrivillig urinlekkasje under aktiviteter som øker intra-abdominalt trykk (f.eks. hosting, nysing, løfting).
  • 12 uker postoperativt: Tre måneder etter operasjon.
  • Vurdert ved IPSS-skår: Evaluering basert på pasientens svar på International Prostate Symptom Score-spørreskjemaet.

Viktig Metodologisk Merknad:

International Prostate Symptom Score (IPSS) er primært designet for å vurdere symptomer fra nedre urinveier (LUTS) som:

  • Hyppighet
  • Press
  • Svakt stråle
  • Natturinering
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i IPSS lagringssubdomene-poengsum ved 4 uker, 8 uker og 12 uker. Tid til å miktere fritt IPSS total.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tadalafil 5mg post AEEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere