Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tadalafil 5 mg bij opslag van lagere urinewegklachten na anatomische endoscopische enucleatie van de prostaat

7 maart 2026 bijgewerkt door: Ali Adel Mansour Hageb, Assiut University

Impact van Dagelijkse Tadalafil 5 mg op Opslag Symptomen van de Lagere Urinewegen na Anatomische Endoscopische Enucleatie van de Prostaat: Een Gerandomiseerde, Enkelblinde, Gecontroleerde Studie

Het doel van deze studie is om de impact van dagelijkse tadalafil 5 mg op opslag symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) tijdens de vroege postoperatieve periode na anatomische endoscopische enucleatie van de prostaat te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ali adel Mansour Hageb, GP
  • Telefoonnummer: +967781118703 +201109049717
  • E-mail: Alihajeb42@gmail.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tabletten kunnen doorslikken
  • Volwassen mannen die een electieve AEEP ondergaan voor symptomatische goedaardige prostaatvergroting (BPH) met prostaatvolume ≥40 ml, matige tot ernstige LUTS gedefinieerd door International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥19 bij baseline.
  • Patiënt is bereid deel te nemen en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor tadalafil (bijv. nitraatgebruik, ernstige lever-/nierfunctiestoornis, ongecontroleerde hypotensie), neurogene blaas., Preoperatieve afhankelijkheid van urinekatheter, postmictionele resturine >350 ml., Cognitieve beperking die het invullen van vragenlijsten verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dagelijkse tadalafil 5 mg gebruiker
Patiënten zullen gedurende 3 maanden na AEEP dagelijks tadalafil 5 mg gebruiken
Geneesmiddel: Tadalafil 5mg (Mannelijk)
Tadalafil 5 mg is een fosfodiesterase type 5 (PDE-5) remmer die oraal wordt ingenomen, vaak voorgeschreven als een eenmaal daagse lage dosis therapie. Het werkt door de gladde spieren te ontspannen en de bloedstroom in specifieke weefsels te verbeteren.
Placebo-vergelijker: Placebo
Omiga 3 voor patiënten
Geneesmiddel: Omega 3
Het geven van omega 3 aan patiënten die zich niet in de tadalafilgroep bevinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat stressincontinentie bereikt 12 weken postoperatief, beoordeeld met IPSS-score
Tijdsspanne: 12 weken

Meer Precieze Academische Formulering:

  • Proportie van patiënten: Het percentage (%) van de totale studiepopulatie.
  • Stress urine-incontinentie (SUI): Onvrijwillig urineverlies tijdens activiteiten die de intra-abdominale druk verhogen (bijv. hoesten, niezen, tillen).
  • 12 weken postoperatief: Drie maanden na de operatie.
  • Beoordeeld via IPSS-score: Evaluatie gebaseerd op patiëntreacties op de International Prostate Symptom Score-vragenlijst.

Belangrijke Methodologische Opmerking:

De International Prostate Symptom Score (IPSS) is primair ontworpen om lagere urinewegsymptomen (LUTS) te beoordelen, zoals:

  • Frequentie
  • Urgentie
  • Zwakke straal
  • Nocturie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de IPSS-opslagsubdomeinscore na 4 weken, 8 weken en 12 weken. Tijd tot vrij urineren IPSS totaal.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tadalafil 5mg post AEEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren