Tadalafilo 5 mg sobre los síntomas del tracto urinario inferior después de la enucleación endoscópica anatómica de la próstata
7 de marzo de 2026 actualizado por: Ali Adel Mansour Hageb, Assiut University
Impacto del Tadalafilo Diario de 5 mg en los Síntomas de Almacenamiento del Tracto Urinario Inferior Tras la Enucleación Prostática Endoscópica Anatómica: Un Ensayo Aleatorizado, Simple Ciego y Controlado
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del tadalafilo 5 mg diario sobre los síntomas del tracto urinario inferior de almacenamiento (LUTS) durante el período postoperatorio temprano tras la enucleación prostática endoscópica anatómica en un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali adel Mansour Hageb, GP
- Número de teléfono: +967781118703 +201109049717
- Correo electrónico: Alihajeb42@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adel Kurkar Abdallah, Prof Dr
- Número de teléfono: +201098197880
- Correo electrónico: kurkar1970@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser capaz de tragar comprimidos
- Hombres adultos sometidos a AEEP electivo por hiperplasia benigna de próstata (HBP) sintomática con volumen prostático ≥40 ml, síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de moderados a graves definidos por una puntuación del Cuestionario Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) ≥19 en la línea de base.
- El paciente está dispuesto a participar y puede proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para tadalafilo (p. ej., uso de nitratos, insuficiencia hepática/renal grave, hipotensión no controlada), vejiga neurogénica, dependencia preoperatoria de catéter urinario, residuo postmiccional >350 ml, deterioro cognitivo que impida completar los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Usuario diario de tadalafilo 5 mg
Los pacientes recibirán tadalafilo 5 mg diarios durante 3 meses tras AEEP
|
Tadalafil 5 mg es un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) administrado por vía oral, comúnmente recetado como terapia de dosis baja una vez al día.
Funciona relajando el músculo liso y mejorando el flujo sanguíneo en tejidos específicos.
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|
Comparador de placebos: Placebo
Omiga 3 para pacientes
|
Administrar omega 3 a los pacientes que no están en el grupo de tadalafilo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que presentan incontinencia urinaria de esfuerzo a las 12 semanas posoperatorias, evaluada mediante la puntuación IPSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Formulación Académica Más Precis:
Nota Metodológica Importante: La Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) está diseñada principalmente para evaluar síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) como:
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación del subdominio de almacenamiento del IPSS a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. Tiempo para miccionar libremente IPSS total.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
- Pang KH, Ortner G, Yuan Y, Biyani CS, Tokas T. Complications and functional outcomes of endoscopic enucleation of the prostate: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled studies. Cent European J Urol [Internet]. 2022 [cited 2026 Jan
- Vo LT, Armany D, Chalasani V, Bariol S V., Baskaranathan S, Hossack T, et al. Endoscopic enucleation of the prostate versus transurethral resection of the prostate for benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. Prostate Cancer P
- 4. Kim TH, Song PH. Anatomical endoscopic enucleation of the prostate for bladder outlet obstruction: a narrative review. Journal of Yeungnam Medical Science [Internet]. 2021 Jan 1 [cited 2026 Jan 3];39(1):12-7.:
- Ma J, Liu Z, Wu J, Zhou Z, Zhang X, Cui Y, et al. Role of application of tadalafil 5 mg once-daily (≥6 months) in men with erectile dysfunction from six randomized controlled trials. Transl Androl Urol [Internet]. 2020 Jun 1 [cited 2026 Jan 3];9(3):14054
- Yang J, Jian ZY, Wang J, Zhang G. Phosphodiesterase type-5 inhibitors for erectile dysfunction following nerve-sparing radical prostatectomy: A network meta-analysis. Medicine [Internet]. 2021 Feb 26 [cited 2026 Jan 3];100(8):e23778.
- Goh HJ, Sung JM, Lee KH, Jo JK, Kim KN. Efficacy of phosphodiesterase type 5 inhibitors in patients with erectile dysfunction after nerve-sparing radical prostatectomy: a systematic review and meta-analysis. Transl Androl Urol [Internet]. 2022 Feb 1 [cit
- Kaulback K, Argáez C. Phosphodiesterase Type 5 Inhibitors for Penile Rehabilitation Post Radical Prostatectomy: A Review of Clinical Effectiveness and Guidelines. Phosphodiesterase Type 5 Inhibitors for Penile Rehabilitation Post Radical Prostatectomy: A
- Gadelha GCA, Júnior AM de C. Phosphodiesterase-5 inhibitors for erectile function rehabilitation in patients undergoing nerve sparing radical prostatectomy: a scoping review. Rev Col Bras Cir [Internet]. 2024 [cited 2026 Jan 3];51:e20243757
- Clavell-Hernández J, Wang R. PDE-5 inhibitors should be used post radical prostatectomy as erection function rehabilitation? Opinion: No. International Brazilian Journal of Urology : official journal of the Brazilian Society of Urology [Internet]. 2017 M
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hiperplasia prostática
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Alcaloides de indol
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Carbolines
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- Tadalafil 5mg post AEEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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