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Tadalafil 5 mg bei Speicherung von Symptomen des unteren Harntrakts nach anatomischer endoskopischer Enukleation der Prostata

7. März 2026 aktualisiert von: Ali Adel Mansour Hageb, Assiut University

Auswirkung von täglichem Tadalafil 5 mg auf Speichersymptome der unteren Harnwege nach anatomischer endoskopischer Enukleation der Prostata: Eine randomisierte, einfachblinde, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer täglichen Gabe von Tadalafil 5 mg auf die Speichersymptome des unteren Harntrakts (LUTS) während der frühen postoperativen Phase nach der anatomischen endoskopischen Prostataenukleation in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ali adel Mansour Hageb, GP
  • Telefonnummer: +967781118703 +201109049717
  • E-Mail: Alihajeb42@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Tabletten schlucken können
  • Erwachsene Männer, die sich einer elektiven AEEP bei symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH) mit einem Prostatavolumen ≥40 ml unterziehen, mäßige bis schwere LUTS definiert durch den Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥19 zum Ausgangszeitpunkt.
  • Patient ist bereit teilzunehmen und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Tadalafil (z.B. Nitratgebrauch, schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung, unkontrollierte Hypotonie), neurogene Blase, präoperative Abhängigkeit von Harnkathetern, Restharn nach Miktion >350 ml, kognitive Beeinträchtigung, die die Fragebogenausfüllung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Täglicher Tadalafil 5 mg Benutzer
Patienten erhalten 3 Monate nach AEEP täglich Tadalafil 5 mg
Arzneimittel: Tadalafil 5mg (Männlich)
Tadalafil 5 mg ist ein Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Hemmer, der oral eingenommen wird und häufig als einmal tägliche Niedrigdosistherapie verschrieben wird. Er wirkt, indem er glatte Muskeln entspannt und die Durchblutung in bestimmten Geweben verbessert.
Placebo-Komparator: Placebo
Omiga 3 für Patienten
Arzneimittel: Omiga 3
Gabe von Omega-3 für Patienten, die sich nicht in der Tadalafil-Gruppe befinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 12 Wochen postoperativ eine Belastungsinkontinenz erreichen, bewertet durch den IPSS-Score
Zeitfenster: 12 Wochen

Präzisere akademische Formulierungen:

  • Anteil der Patienten: Der Prozentsatz (%) der gesamten Studienpopulation.
  • Stressinkontinenz (SUI): Unwillkürlicher Urinverlust bei Aktivitäten, die den intraabdominalen Druck erhöhen (z.B. Husten, Niesen, Heben).
  • 12 Wochen postoperativ: Drei Monate nach der Operation.
  • Bewertet durch IPSS-Score: Auswertung basierend auf Patientenbefragung mit dem Internationalen Prostata-Symptom-Score-Fragebogen.

Wichtiger methodischer Hinweis:

Der Internationale Prostata-Symptom-Score (IPSS) ist hauptsächlich zur Bewertung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) konzipiert, wie zum Beispiel:

  • Häufigkeit
  • Drangsymptomatik
  • Schwacher Harnstrahl
  • Nykturie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im IPSS-Speicher-Subdomänen-Score nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen. Zeit bis zum freien Wasserlassen IPSS-Gesamt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tadalafil 5mg post AEEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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