Programme personnalisé de conseils en cuisine et nutrition et d'activités physiques pour réduire la perte musculaire dans le cancer avancé
Étude CuliCan : Une approche multimodale pour atténuer la perte de masse musculaire chez les patients atteints d'un cancer avancé : Conseils culinaires personnalisés pour traiter la perte légère à modérée de masse musculaire
Les personnes atteintes d'un cancer avancé perdent souvent de la masse musculaire avec le temps. Cela peut les affaiblir, les fatiguer davantage et réduire leur qualité de vie. De nombreux patients ont également du mal à manger en raison de changements du goût, de l'odorat ou de l'appétit.
Cette étude évalue une nouvelle méthode pour aider à ralentir la perte musculaire et soutenir le fonctionnement quotidien.
L'approche combine des conseils personnalisés en alimentation et en cuisine avec un soutien nutritionnel étroit. L'objectif est d'aider les patients à mieux manger d'une manière adaptée à leurs besoins personnels.
On émet l'hypothèse que ce traitement personnalisé et étroit améliore la perte musculaire et la qualité de vie des adultes atteints d'un cancer avancé qui reçoivent une chimiothérapie.
L'étude se concentre sur les personnes présentant une perte de masse musculaire légère à modérée, actuellement sous chimiothérapie ou sur le point de la commencer, et vise à ralentir le déclin supplémentaire de leur masse musculaire.
L'approche est conçue pour être pratique et adaptée à la vie quotidienne pendant le traitement du cancer.
Environ 200 adultes atteints d'un cancer avancé, recevant ou sur le point de recevoir une chimiothérapie, participeront à cette étude.
L'étude aura lieu au centre de cancérologie Davidoff en Israël et durera 6 mois.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Un groupe recevra des soins nutritionnels standard de diététiciens ainsi qu'un programme et un suivi d'activités physiques continus.
L'autre groupe recevra les mêmes soins, ainsi que des conseils personnalisés en cuisine et en alimentation adaptés à leurs changements de goût et d'odorat. Ce groupe bénéficiera également de soins basés sur des mesures précises de leurs besoins énergétiques, de leur composition corporelle et de leur force musculaire.
Ces mesures aideront le diététicien à offrir des conseils nutritionnels plus précis et personnalisés au fil du temps.
Les deux groupes recevront également des conseils sur l'activité physique. Les chercheurs suivront les changements de force musculaire, de fonction physique, d'état nutritionnel et de qualité de vie pendant l'étude.
Les résultats aideront à déterminer si un soutien personnalisé en alimentation et en cuisine peut mieux protéger la masse musculaire et le bien-être des personnes atteintes d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daphna Murvitz, L.L.B.
- Numéro de téléphone: +972-52-3883885
- E-mail: daphnamur@clalit.org.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarit Anavi Cohen, PhD
- Numéro de téléphone: +972-50-3214030
- E-mail: saritanavi@gmail.com, saritana@clalit.org.il,
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Davidoff Center of Cancer, Rabin Medical Center
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Contact:
- Daphna Murvitz, Adv
- Numéro de téléphone: +972-52-3883885
- E-mail: daphnamur@clalit.org.il
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Contact:
- Sarit Anavi Cohen, RD, PhD
- Numéro de téléphone: +972-50-3214030
- E-mail: saritana@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- Gali Perl, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes ambulatoires, âgés de ≥ 18 ans
- État général (PS) 0-2
- Patients atteints de tumeurs malignes métastatiques non occlusives d'origine gastro-intestinale, pulmonaire, génito-urinaire ou mammaire (stade 4)
- Recevant ou sur le point de recevoir un traitement de chimiothérapie
- Ayant une espérance de vie estimée d'au moins 6 mois
- Au moins 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure
- Perte de masse musculaire légère à modérée selon la mesure SMI sur compoCT
- À risque de malnutrition selon le 'Malnutrition Universal Screening Tool' (MUST) (Score ≥2)
- Capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Disposés et capables d'accomplir toutes les procédures et visites spécifiques à l'étude
- Disposés et capables (soit personnellement, soit avec l'aide de membres de la famille) de préparer des repas selon les recettes adaptées
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant d'une occlusion gastro-intestinale
- Patients ayant des restrictions alimentaires sévères
- Une condition médicale affectant la capacité à augmenter la masse musculaire, selon la décision de l'investigateur principal (IP)
- Maladie thyroïdienne non contrôlée
- Restrictions alimentaires majeures auto-déclarées liées à l'intervention, comme le syndrome du côlon irritable (SCI)
- Patients ayant des antécédents ou un trouble alimentaire actif
- Enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Normes de soins du diététicien en oncologie
Le patient sera traité selon les normes de soins du diététicien en oncologie Davidoff.
Le patient recevra également un programme d'activité physique standard et une surveillance.
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Prise en charge diététique standard pour les patients atteints de cancer.
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Expérimental: Thérapie Culinaire et Nutritionnelle Personnalisée
Le patient sera traité selon les normes de soins du diététicien en oncologie, y compris des conseils culinaires personnalisés basés sur son profil individuel de goût et d'odorat, ainsi qu'une surveillance étroite et une gestion de ses besoins métaboliques/physiologiques (sa dépense énergétique au repos, sa composition corporelle et sa force de préhension). Les diététiciens fourniront des conseils en utilisant des recettes spécialement adaptées, ajustées professionnellement pour répondre aux besoins individuels de goût et d'odorat, ainsi que des recommandations générales basées sur la science pour la préparation des repas. Le patient recevra également un programme d'activité physique standard et une surveillance. Les altérations sensorielles (goût et odorat) et les mesures métaboliques/physiologiques (dépense énergétique au repos, composition corporelle et force de préhension) seront effectuées environ toutes les 3 à 6 semaines. Chaque patient participera à l'étude pendant environ 6 mois. |
Conseils culinaires personnalisés basés sur le profil spécifique de goût et d'odorat de chaque patient, ainsi qu'une surveillance étroite et une gestion du métabolisme du patient (dépense énergétique au repos, composition corporelle et force de préhension) pendant ±6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de masse musculaire, évaluée par le SMI lors de l'examen tomodensitométrique, depuis le début jusqu'à la fin de la période d'étude de 6 mois. Les tomodensitométries réalisées dans un délai allant jusqu'à 2 mois après la fin de la participation de l'étude peuvent être utilisées.
Délai: Du début jusqu'à la période d'étude de 6 mois - évalué de manière répétée au cours de la période d'étude entre les groupes et les changements longitudinaux au sein des patients. Les scanners CT obtenus dans une fenêtre allant jusqu'à 2 mois après la fin de la participation du participant à l'étude
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Du début jusqu'à la période d'étude de 6 mois - évalué de manière répétée au cours de la période d'étude entre les groupes et les changements longitudinaux au sein des patients. Les scanners CT obtenus dans une fenêtre allant jusqu'à 2 mois après la fin de la participation du participant à l'étude
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Qualité de vie générale, évaluée par le questionnaire de qualité de vie de base 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), de la ligne de base tout au long de la période d'étude de 6 mois.
Délai: Depuis la valeur initiale et pendant toute la période d'étude de 6 mois - évalué de manière répétée pendant la période d'étude entre les groupes et au sein des changements longitudinaux des patients.
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Le score brut sera transformé en une plage standardisée de 0 à 100, conformément au manuel de notation EORTC.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et une meilleure QdV, tandis que dans la sous-échelle des symptômes, des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante (résultat moins favorable).
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Depuis la valeur initiale et pendant toute la période d'étude de 6 mois - évalué de manière répétée pendant la période d'étude entre les groupes et au sein des changements longitudinaux des patients.
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Qualité de vie générale évaluée par le Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT), de la base de référence tout au long de la période d'étude de 6 mois.
Délai: Depuis la ligne de base tout au long de la période d'étude de 6 mois - évaluée de manière répétée au cours de la période d'étude entre les groupes et au sein des changements longitudinaux des patients.
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Selon les directives de notation FAACT, la plage des scores possibles est de 0 à 156, 0 étant le score le plus mauvais possible et 156 le meilleur.
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Depuis la ligne de base tout au long de la période d'étude de 6 mois - évaluée de manière répétée au cours de la période d'étude entre les groupes et au sein des changements longitudinaux des patients.
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Qualité de vie alimentaire, évaluée par le questionnaire QVA (de l'anglais "Food-related quality of life"), depuis le départ et tout au long de la période d'étude de 6 mois.
Délai: Depuis la ligne de base tout au long de la période d'étude de 6 mois - évaluée de manière répétée au cours de la période d'étude entre les groupes et les changements longitudinaux au sein des patients.
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Le score Global QVA varie de 35 à 140 points lorsque le facteur social (SOCIO) est inclus.
Un score plus élevé sur cette échelle indique une meilleure qualité de vie liée à l'alimentation.
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Depuis la ligne de base tout au long de la période d'étude de 6 mois - évaluée de manière répétée au cours de la période d'étude entre les groupes et les changements longitudinaux au sein des patients.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction musculaire évaluée à l'aide de la force de préhension (HG), depuis le début jusqu'à la fin de la période d'étude de 6 mois.
Délai: Depuis le départ et tout au long de la période d'étude de 6 mois - évaluer de manière répétée pendant la période d'étude les changements entre les groupes et les changements longitudinaux intra-patient.
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Depuis le départ et tout au long de la période d'étude de 6 mois - évaluer de manière répétée pendant la période d'étude les changements entre les groupes et les changements longitudinaux intra-patient.
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Fonction musculaire évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MW), depuis la ligne de base tout au long de la période d'étude de 6 mois.
Délai: Depuis la valeur initiale et tout au long de la période d'étude de 6 mois - évaluée de manière répétée au cours de la période d'étude entre les groupes et les changements longitudinaux au sein des patients.
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Depuis la valeur initiale et tout au long de la période d'étude de 6 mois - évaluée de manière répétée au cours de la période d'étude entre les groupes et les changements longitudinaux au sein des patients.
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Fonction musculaire évaluée à l'aide du test de lever de chaise (STS), depuis la ligne de base tout au long de la période d'étude de 6 mois.
Délai: Depuis la ligne de base tout au long de la période d'étude de 6 mois - évalué de manière répétée au cours de la période d'étude entre les groupes et les changements longitudinaux au sein des patients.
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Depuis la ligne de base tout au long de la période d'étude de 6 mois - évalué de manière répétée au cours de la période d'étude entre les groupes et les changements longitudinaux au sein des patients.
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Fonction musculaire évaluée à l'aide du test de lever-marcher (TUG), de la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude de 6 mois.
Délai: De la valeur initiale tout au long de la période d'étude de 6 mois - évaluée de manière répétée pendant la période d'étude entre les groupes et les changements longitudinaux au sein des patients.
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De la valeur initiale tout au long de la période d'étude de 6 mois - évaluée de manière répétée pendant la période d'étude entre les groupes et les changements longitudinaux au sein des patients.
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Taux d'hospitalisation pendant toute la période d'étude de 6 mois.
Délai: De la valeur de base tout au long de la période d'étude de 6 mois - évaluée de manière répétée pendant la période d'étude entre les groupes et les changements longitudinaux intra-patient.
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De la valeur de base tout au long de la période d'étude de 6 mois - évaluée de manière répétée pendant la période d'étude entre les groupes et les changements longitudinaux intra-patient.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Énergie quotidienne fournie par la nutrition supplémentaire (compléments nutritionnels oraux [ONS], nutrition entérale ou nutrition parentérale) sur la période d'étude de 6 mois, exprimée en kilocalories totales par jour (kcal/jour).
Délai: De la ligne de base tout au long de la période d'étude de 6 mois - évaluée de manière répétée au cours de la période d'étude entre les groupes et au sein des changements longitudinaux des patients.
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De la ligne de base tout au long de la période d'étude de 6 mois - évaluée de manière répétée au cours de la période d'étude entre les groupes et au sein des changements longitudinaux des patients.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles des sensations
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Troubles olfactifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement alimentaire
- Anosmie
- Tumeurs
- Sarcopénie
- Préférences alimentaires
- Thérapeutique
- Thérapie nutritionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 0514-25-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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