Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset matlaging og ernæringsveiledning samt fysisk aktivitetsprogram for å redusere muskeltap ved avansert kreft

29. mars 2026 oppdatert av: Gali Perel

CuliCan-studien: En multimodal tilnærming for å redusere muskeltap hos pasienter med avansert kreft: Personlig rådgivning om matlaging for mildt til moderat muskeltap

Personer med avansert kreft mister ofte muskler over tid. Dette kan gjøre dem svakere, mer slitte og redusere livskvaliteten deres. Mange pasienter sliter også med å spise på grunn av endringer i smak, lukt eller appetitt.

Denne studien evaluerer en ny måte å hjelpe til med å bremse muskeltap og støtte daglig funksjon.

Tilnærmingen kombinerer personlig mat- og kokkerveiledning med nært ernæringsbehovsstøtte. Målet er å hjelpe pasienter til å spise bedre på en måte som passer deres personlige behov.

Det antas at denne nære, personlige behandlingen forbedrer muskeltap og livskvaliteten til voksne med avansert kreft som får kjemoterapi.

Studien fokuserer på personer med lett til moderat muskeltap som for tiden gjennomgår eller skal starte kjemoterapi og tar sikte på å bremse ytterligere nedgang i muskelmassen deres.

Tilnærmingen er utformet for å være praktisk og egnet for hverdagslivet under kreftbehandling.

Omtrent 200 voksne med avansert kreft som får, eller skal få, kjemoterapi vil delta i denne studien.

Studien vil finne sted på Davidoff Cancer Center i Israel og vil vare i 6 måneder.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. En gruppe vil få standard ernæringsoppfølging fra ernæringsfysiologer samt et løpende fysisk aktivitetsprogram og overvåkning.

Den andre gruppen vil få samme behandling, pluss personlig kokke- og matveiledning tilpasset deres smaks- og luktendringer. Denne gruppen vil også få behandling basert på nøyaktige målinger av kroppens energibehov, kroppssammensetning og muskelstyrke.

Disse målingene vil hjelpe ernæringsfysiologen til å tilby mer presis og personlig ernæringsveiledning over tid.

Begge gruppene vil også få råd om fysisk aktivitet. Forskere vil følge endringer i muskelstyrke, fysisk funksjon, ernæringsstatus og livskvalitet under studien.

Resultatene vil bidra til å avgjøre om personlig mat- og kokkestøtte bedre kan beskytte muskelmasse og velvære hos personer med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at 20 pasienter i hver gruppe har fullført studien, vil det bli utført en mellomanalyse for å vurdere studiens sikkerhet og effekt. Følgende komitémedlemmer vil evaluere resultatene og avgjøre om studien skal fortsette: Prof. Ilya Kagan, MD, Prof. Carla Prado, PhD, RD, FCAHS og Dr. Noa Gordon, PhD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Center of Cancer, Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gali Perl, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulante menn og kvinner, alder ≥ 18 år
  • Ytelsestatus (PS) 0-2
  • Pasienter med ikke-okkluderende, metastatiske maligne svulster i gastrointestinal-, lunge-, genitourinær- eller brystregion (stadium 4)
  • Mottar/er i ferd med å motta kjemoterapi
  • Har en estimert forventet levealder på minst 6 måneder
  • Minst 4 uker etter større kirurgi
  • Mild til moderat muskeltapsbasert på SMI-måling på kompoCT
  • I risiko for underernæring i henhold til 'Malnutrition Universal Screening Tool' (MUST) (skår ≥2)
  • I stand til å forstå og gi skriftlig samtykke
  • Villig og i stand til å fullføre alle studie-spesifikke prosedyrer og besøk
  • Villig og i stand til (enten personlig eller med hjelp fra familiemedlemmer) å tilberede måltider i henhold til de tilpassede oppskriftene

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av gastrointestinal obstruksjon
  • Pasienter med alvorlige kostholdsrestriksjoner
  • En medisinsk tilstand som påvirker evnen til å øke muskelmasse, etter PI's vurdering
  • Ukontrollert thyreoideasykdom
  • Selvrapporterte større kostholdsrestriksjoner relatert til intervensjonen, som irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • Pasienter med historie eller aktiv spiseforstyrrelse
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Onkologisk ernæringsfysiolog standard behandling
Pasienten vil bli behandlet i henhold til Davidoff onkologisk ernæringsfysiologs standard for pleie. Pasienten vil også motta et standard fysisk aktivitetsprogram og overvåking.
Atferdsmessig: Onkologisk ernæringsfysiologs behandlingsstandard
Standardbehandling for ernæringsveiledning til kreftpasienter.
Eksperimentell: Personlig kulinarisk og ernæringsterapi

Pasienten vil bli behandlet i henhold til onkologisk ernæringsfysiologs standard for behandling, inkludert personlig rådgivning om matlaging basert på deres individuelle smaks- og lukteprofil, sammen med nøye overvåkning og håndtering av deres metabolske/fysiologiske behov (hvileenergiforbruk, kroppssammensetning og håndstyrke). Ernæringsfysiologer vil gi veiledning ved bruk av spesialtilpassede oppskrifter, profesjonelt tilpasset for å møte individuelle smaks- og luktebehov, sammen med generelle vitenskapelig baserte anbefalinger for måltidsforberedelse. Pasienten vil også motta et standard fysisk aktivitetsprogram og overvåkning.

Sensoriske endringer (smak og lukt) og metabolske/fysiologiske mål (hvileenergiforbruk, kroppssammensetning og håndstyrke) vil bli utført hver ±3–6 uker. Hver pasient vil delta i studien i ±6 måneder.
Atferdsmessig: Personlig kulinarisk og ernæringsterapi
Personlig kulinarisk rådgivning basert på hver pasients spesifikke smaks- og lukteprofil, sammen med nøye overvåking og håndtering av pasientens metabolisme (hvileenergiforbruk, kroppssammensetning og håndstyrke) i ±6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av muskelmasse, vurdert ved SMI på CT-undersøkelse, fra utgangspunktet gjennom hele 6-måneders studieperioden. CT-skanninger tatt innenfor et vindu på opptil 2 måneder etter fullføring av deltakerens studiedeltakelse kan brukes.
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom hele måned 6-studieperioden - gjentatte ganger evaluert gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinelle endringer. CT-skanninger oppnådd innenfor et vindu på opptil 2 måneder etter fullføringen av deltakerens studie
Fra utgangspunktet gjennom hele måned 6-studieperioden - gjentatte ganger evaluert gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinelle endringer. CT-skanninger oppnådd innenfor et vindu på opptil 2 måneder etter fullføringen av deltakerens studie
Generell livskvalitet, vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), fra utgangspunktet gjennom hele 6-måneders studieperioden.
Tidsramme: Fra baseline gjennom måned 6-studieperioden - gjentatte evalueringer gjennom studieperioden mellom grupper og innen pasientens longitudinale endringer.
Den råe poengsummen vil bli omgjort til en standardisert skala fra 0 til 100, i henhold til EORTCs poengsettingsmanual. Høyere poengsummer indikerer bedre funksjon og livskvalitet, mens på symptomunderskalaen indikerer høyere poengsummer større symptombelastning (dårligere utfall).
Fra baseline gjennom måned 6-studieperioden - gjentatte evalueringer gjennom studieperioden mellom grupper og innen pasientens longitudinale endringer.
Generell livskvalitet vurdert med Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT), fra utgangspunktet gjennom hele 6-måneders studieperioden.
Tidsramme: Fra baseline gjennom hele måned 6-studieperioden - gjentatte evalueringer gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinelle endringer.
I henhold til FAACT-scoringsretningslinjene er mulig scoringsområde 0-156, hvor 0 er dårligst mulig score og 156 er best.
Fra baseline gjennom hele måned 6-studieperioden - gjentatte evalueringer gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinelle endringer.
Matrelatert livskvalitet, vurdert ved QVA-spørreskjemaet (fra fransk "Qualité de Vie Alimentaire"), fra baseline gjennom hele 6-måneders studieperioden.
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom måned 6-studieperioden - gjentatte ganger evaluert gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinale endringer.
Den globale QVA-scoren spenner fra 35 til 140 poeng når den sosiale (SOCIO) faktoren er inkludert.
En høyere score på denne skalaen indikerer en bedre matrelatert livskvalitet.
Fra utgangspunktet gjennom måned 6-studieperioden - gjentatte ganger evaluert gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinale endringer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelfunksjon evaluert ved hjelp av håndgrep (HG), fra utgangspunktet gjennom hele 6-måneders studieperioden.
Tidsramme: Fra baseline gjennom måned 6 studieperiode - gjentatte evalueringer gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinale endringer.
Fra baseline gjennom måned 6 studieperiode - gjentatte evalueringer gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinale endringer.
Muskelfunksjon evaluert ved bruk av 6-minutters gangtest (6MW), fra utgangspunktet gjennom hele 6-måneders studieperioden.
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom hele måned 6-studieperioden - gjentatte ganger evaluert gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinale endringer.
Fra utgangspunktet gjennom hele måned 6-studieperioden - gjentatte ganger evaluert gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinale endringer.
Muskelfunksjon evaluert ved bruk av sit-to-stand (STS)-testen, fra utgangspunktet gjennom hele 6-måneders studieperioden.
Tidsramme: Fra baseline gjennom måned 6 studieperiode - gjentatte ganger evaluert gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinale endringer.
Fra baseline gjennom måned 6 studieperiode - gjentatte ganger evaluert gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinale endringer.
Muskelfunksjon evaluert ved bruk av time up and go (TUG)-testen, fra utgangspunktet gjennom hele 6-måneders studieperioden.
Tidsramme: Fra baseline gjennom hele måned 6-studieperioden - gjentatte evalueringer gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinale endringer.
Fra baseline gjennom hele måned 6-studieperioden - gjentatte evalueringer gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinale endringer.
Innleggelsesrate gjennom hele 6-måneders studien.
Tidsramme: Fra baseline gjennom måned 6 i studieperioden - gjentatte ganger evaluert gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinale endringer.
Fra baseline gjennom måned 6 i studieperioden - gjentatte ganger evaluert gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinale endringer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig energi tilført gjennom ernæringstilskudd (oral ernæringstilskudd [ONS], enteral ernæring eller parenteral ernæring) gjennom hele 6-måneders studieperioden, uttrykt som totale kilokalorier per dag (kcal/dag).
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom hele måned 6 studieperioden - gjentatte ganger evaluert gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinale endringer.
Fra utgangspunktet gjennom hele måned 6 studieperioden - gjentatte ganger evaluert gjennom studieperioden mellom grupper og innenfor pasientens longitudinale endringer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gali Perel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0514-25-RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD vil bli delt ved rimelig forespørsel, underlagt godkjenning av styrekomiteen og IRB-forskrifter, samt en databruksavtale

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onkologisk ernæringsfysiologs behandlingsstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere