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Programa de Orientación Personalizada de Cocina y Nutrición y Actividades Físicas para Reducir la Pérdida Muscular en Cáncer Avanzado

29 de marzo de 2026 actualizado por: Gali Perel

Estudio CuliCan Un Enfoque Multimodal para Mitigar la Pérdida de Masa Muscular en Pacientes con Cáncer Avanzado: Asesoramiento Culinario Personalizado Dirigido a la Pérdida de Masa Muscular Leve a Moderada

Las personas con cáncer avanzado a menudo pierden masa muscular con el tiempo. Esto puede debilitarlas más, hacerlas sentir más cansadas y reducir su calidad de vida. Muchos pacientes también tienen dificultades para comer debido a cambios en el gusto, el olfato o el apetito.

Este estudio evalúa una nueva forma de ayudar a ralentizar la pérdida muscular y apoyar el funcionamiento diario.

El enfoque combina una guía personalizada de alimentos y cocina con un apoyo cercano a las demandas nutricionales. El objetivo es ayudar a los pacientes a comer mejor de una manera que se adapte a sus necesidades personales.

Se plantea la hipótesis de que este tratamiento cercano y personalizado mejora la pérdida muscular y la calidad de vida de los adultos con cáncer avanzado que están recibiendo quimioterapia.

El estudio se centra en personas con pérdida de masa muscular leve a moderada que actualmente están recibiendo o están a punto de comenzar la quimioterapia y tiene como objetivo ralentizar una mayor disminución de su masa muscular.

El enfoque está diseñado para ser práctico y adecuado para la vida diaria durante el tratamiento del cáncer.

Alrededor de 200 adultos con cáncer avanzado que están recibiendo o están a punto de recibir quimioterapia participarán en este estudio.

El estudio tendrá lugar en el Centro Oncológico Davidoff en Israel y durará 6 meses.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá atención nutricional estándar de dietistas, así como un programa de actividades físicas continuo y un seguimiento.

El otro grupo recibirá la misma atención, además de una guía personalizada de cocina y alimentos adaptada a sus cambios en el gusto y el olfato. Este grupo también recibirá atención basada en mediciones cuidadosas de las necesidades energéticas de su cuerpo, la composición corporal y la fuerza muscular.

Estas mediciones ayudarán al dietista a ofrecer una orientación nutricional más precisa y personalizada con el tiempo.

Ambos grupos también recibirán consejos sobre actividad física. Los investigadores seguirán los cambios en la fuerza muscular, la función física, el estado nutricional y la calidad de vida durante el estudio.

Los resultados ayudarán a determinar si el apoyo personalizado de alimentos y cocina puede proteger mejor la masa muscular y el bienestar de las personas con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la finalización de 20 pacientes en cada grupo, se realizará un análisis intermedio para evaluar la seguridad y eficacia del estudio. Los siguientes miembros del comité evaluarán los resultados y determinarán si el estudio debe continuar: Prof. Ilya Kagan, MD, Prof. Carla Prado, PhD, RD, FCAHS y Dr. Noa Gordon, PhD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daphna Murvitz, L.L.B.
  • Número de teléfono: +972-52-3883885
  • Correo electrónico: daphnamur@clalit.org.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Center of Cancer, Rabin Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sarit Anavi Cohen, RD, PhD
          • Número de teléfono: +972-50-3214030
          • Correo electrónico: saritana@clalit.org.il
        • Investigador principal:
          • Gali Perl, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ambulatorios, edad ≥ 18 años
  • Estado funcional (PS) 0-2
  • Pacientes con neoplasias malignas metastásicas no oclusivas de origen gastrointestinal, pulmonar, genitourinario o mamario (estadio 4)
  • Recibiendo o a punto de recibir tratamiento quimioterápico
  • Tener una esperanza de vida estimada de al menos 6 meses
  • Al menos 4 semanas después de una cirugía mayor
  • Pérdida leve a moderada de masa muscular según la medida SMI en compoCT
  • En riesgo de desnutrición según la 'Herramienta Universal de Cribado de Desnutrición' (MUST) (Puntuación ≥2)
  • Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos y visitas específicos del estudio
  • Dispuesto y capaz (personalmente o con ayuda de familiares) de preparar comidas según las recetas ajustadas

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que sufren de obstrucción gastrointestinal
  • Pacientes con restricciones dietéticas graves
  • Una condición médica que afecte la capacidad de aumentar la masa muscular, según decisión del IP
  • Enfermedad tiroidea no controlada
  • Restricciones dietéticas importantes autoinformadas relacionadas con la intervención, como síndrome del intestino irritable (SII)
  • Pacientes con antecedentes o trastorno alimentario activo
  • Embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de Atención del Dietista Oncológico
El paciente será tratado según el estándar de cuidado del dietista oncológico de Davidoff. El paciente también recibirá un programa de actividad física estándar y seguimiento.
Conductual: Estándar de Atención del Dietista en Oncología
Manejo dietético estándar para pacientes con cáncer.
Experimental: Terapia Culinaria y Nutricional Personalizada

El paciente será tratado según el estándar de atención del dietista oncológico, incluyendo asesoramiento culinario personalizado basado en su perfil individual de gusto y olfato, junto con un seguimiento y manejo cercano de sus necesidades metabólicas/fisiológicas (su gasto energético en reposo, composición corporal y fuerza de agarre). Los dietistas proporcionarán orientación utilizando recetas especialmente adaptadas, ajustadas profesionalmente para satisfacer las necesidades de gusto y olfato perfiladas individualmente, junto con recomendaciones generales basadas en la ciencia para la preparación de comidas. El paciente también recibirá un programa estándar de actividad física y seguimiento.

Las alteraciones sensoriales (gusto y olfato) y las medidas metabólicas/fisiológicas (gasto energético en reposo, composición corporal y fuerza de agarre) se realizarán cada ±3-6 semanas. Cada paciente participará en el estudio durante ±6 meses.
Conductual: Terapia Culinaria y Nutricional Personalizada
Consejos culinarios personalizados basados en el perfil específico de gusto y olfato de cada paciente, junto con un seguimiento y gestión estrechos del metabolismo del paciente (gasto energético en reposo, composición corporal y fuerza de agarre) durante ±6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de masa muscular, evaluada mediante SMI en la tomografía computarizada, desde el inicio hasta el final del período de estudio de 6 meses. Se pueden utilizar las tomografías computarizadas obtenidas dentro de un plazo de hasta 2 meses después de que el participante finalice su participación en el estudio.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base a lo largo del período de estudio de 6 meses: evaluado repetidamente durante el período de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro del paciente. Las tomografías computarizadas obtenidas dentro de una ventana de hasta 2 meses después de la finalización de la participación del participante en el estudio.
Desde la línea de base a lo largo del período de estudio de 6 meses: evaluado repetidamente durante el período de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro del paciente. Las tomografías computarizadas obtenidas dentro de una ventana de hasta 2 meses después de la finalización de la participación del participante en el estudio.
Calidad de vida general, evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30), desde el inicio del estudio a lo largo del período de estudio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la línea base durante todo el período de estudio de 6 meses - evaluado repetidamente a lo largo del período de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro del paciente.
La puntuación bruta se transformará a un rango estandarizado de 0 a 100, según el manual de puntuación del EORTC. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento y calidad de vida, mientras que en la subescala de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga sintomática (peor resultado).
Desde la línea base durante todo el período de estudio de 6 meses - evaluado repetidamente a lo largo del período de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro del paciente.
Calidad de vida general evaluada mediante el Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT), desde el inicio y a lo largo del período de estudio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el mes 6 del periodo de estudio - evaluado repetidamente durante el periodo de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro de cada paciente.
Según las directrices de puntuación FAACT, el rango de puntuaciones posibles es de 0 a 156, siendo 0 la peor puntuación posible y 156 la mejor.
Desde el inicio del estudio hasta el mes 6 del periodo de estudio - evaluado repetidamente durante el periodo de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro de cada paciente.
Calidad de vida relacionada con la alimentación, evaluada mediante el Cuestionario QVA (del francés "Qualité de Vie Alimentaire"), desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio basal durante el periodo de estudio de 6 meses - evaluado repetidamente a lo largo del periodo de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro del paciente.
La puntuación Global QVA oscila entre 35 y 140 puntos cuando se incluye el factor social (SOCIO). Una puntuación más alta en esta escala indica una mejor calidad de vida relacionada con la alimentación.
Desde el inicio basal durante el periodo de estudio de 6 meses - evaluado repetidamente a lo largo del periodo de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro del paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función muscular evaluada mediante dinamometría manual (HG), desde el inicio hasta el final del período de estudio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base a lo largo del período de estudio de 6 meses - evaluar repetidamente durante el período de estudio entre grupos y los cambios longitudinales intra-paciente.
Desde la línea de base a lo largo del período de estudio de 6 meses - evaluar repetidamente durante el período de estudio entre grupos y los cambios longitudinales intra-paciente.
Función muscular evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MW), desde el inicio a lo largo del período de estudio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el mes 6 del período de estudio - evaluado repetidamente a lo largo del período de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro del paciente.
Desde el inicio del estudio hasta el mes 6 del período de estudio - evaluado repetidamente a lo largo del período de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro del paciente.
Función muscular evaluada mediante la prueba de levantarse de la silla (STS), desde el inicio a lo largo del período de estudio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio basal a lo largo del período de estudio de 6 meses - evaluado repetidamente durante el período de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro del paciente.
Desde el inicio basal a lo largo del período de estudio de 6 meses - evaluado repetidamente durante el período de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro del paciente.
Función muscular evaluada mediante la prueba de levantarse y caminar (TUG), desde el inicio a lo largo del período de estudio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la línea base a lo largo del período de estudio de 6 meses - evaluado repetidamente durante el período de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro del paciente.
Desde la línea base a lo largo del período de estudio de 6 meses - evaluado repetidamente durante el período de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro del paciente.
Tasa de hospitalización durante el período de estudio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la línea base a lo largo del período de estudio de 6 meses - evaluado repetidamente durante el período de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro del paciente.
Desde la línea base a lo largo del período de estudio de 6 meses - evaluado repetidamente durante el período de estudio entre grupos y cambios longitudinales dentro del paciente.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Energía diaria proporcionada a través de nutrición suplementaria (suplementos nutricionales orales [ONS], nutrición enteral o nutrición parenteral) durante el período de estudio de 6 meses, expresada como kilocalorías totales por día (kcal/día).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio de 6 meses - evaluado repetidamente a lo largo del período de estudio entre los grupos y los cambios longitudinales dentro del paciente.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio de 6 meses - evaluado repetidamente a lo largo del período de estudio entre los grupos y los cambios longitudinales dentro del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gali Perel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0514-25-RMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se compartirán previa solicitud razonable, sujetos a la aprobación del comité directivo y las regulaciones del IRB, y un acuerdo de uso de datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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