Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný program vaření, nutričního poradenství a fyzických aktivit ke snížení ztráty svalové hmoty u pokročilé rakoviny

29. března 2026 aktualizováno: Gali Perel

CuliCan Studie: Multimodální přístup ke zmírnění ztráty svalové hmoty u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním: Personalizovaná kulinářská doporučení zaměřená na mírný až střední úbytek svalové hmoty

Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním často postupně ztrácejí svalovou hmotu. To může vést k jejich oslabení, zvýšené únavě a snížení kvality života. Mnoho pacientů má také problémy s příjmem potravy kvůli změnám chuti, čichu nebo chuti k jídlu.

Tato studie hodnotí nový způsob, jak pomoci zpomalit ztrátu svalové hmoty a podpořit každodenní fungování.

Přístup kombinuje personalizované potravinové a kulinářské vedení s intenzivní podporou výživových potřeb. Cílem je pomoci pacientům jíst lépe způsobem, který odpovídá jejich osobním potřebám.

Předpokládá se, že tato intenzivní, personalizovaná léčba zlepšuje ztrátu svalové hmoty a kvalitu života dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii.

Studie se zaměřuje na osoby s mírnou až střední ztrátou svalové hmoty, které aktuálně podstupují nebo se chystají zahájit chemoterapii, a jejím cílem je zpomalit další pokles jejich svalové hmoty.

Přístup je navržen tak, aby byl praktický a vhodný pro každodenní život během léčby nádorového onemocnění.

Této studie se zúčastní přibližně 200 dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří podstupují nebo se chystají podstoupit chemoterapii.

Studie proběhne v Davidoffově onkologickém centru v Izraeli a bude trvat 6 měsíců.

Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina obdrží standardní výživovou péči od dietologů spolu s průběžným programem a monitorováním fyzických aktivit.

Druhá skupina obdrží stejnou péči navíc s personalizovaným kulinářským a potravinovým vedením přizpůsobeným jejich změnám chuti a čichu. Tato skupina také obdrží péči založenou na pečlivém měření energetických potřeb těla, tělesného složení a svalové síly.

Tato měření pomohou dietologovi nabízet v průběhu času přesnější a personalizovanější výživové vedení.

Obě skupiny také obdrží rady ohledně fyzické aktivity. Výzkumníci budou během studie sledovat změny svalové síly, fyzické funkce, výživového stavu a kvality života.

Výsledky pomohou určit, zda personalizovaná podpora v oblasti potravin a vaření může lépe chránit svalovou hmotu a pohodu u lidí s pokročilým nádorovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení 20 pacientů v každé skupině bude provedena průběžná analýza k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti studie. Výsledky budou vyhodnoceny následujícími členy výboru, kteří rozhodnou, zda má studie pokračovat: Prof. Ilya Kagan, MD, Prof. Carla Prado, PhD, RD, FCAHS a Dr. Noa Gordon, PhD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Davidoff Center of Cancer, Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gali Perl, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Ambulantní muži a ženy, věk ≥ 18 let
  • Výkonnostní stav (PS) 0–2
  • Pacienti s neokluzivními metastatickými malignitami gastrointestinálního, plicního, urogenitálního nebo prsního původu (stadium 4)
  • Léčení/chtějící se léčit chemoterapií
  • Odhadovaná délka života alespoň 6 měsíců
  • Minimálně 4 týdny po větším chirurgickém zákroku
  • Mírná až střední ztráta svalové hmoty podle měření SMI na compoCT
  • Riziko podvýživy podle 'Univerzálního screeningového nástroje pro podvýživu' (MUST) (skóre ≥ 2)
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny studie specifické procedury a návštěvy
  • Ochota a schopnost (osobně nebo s pomocí rodinných příslušníků) připravovat jídla podle upravených receptů

Exkluzní kritéria:

  • Pacienti trpící gastrointestinální obstrukcí
  • Pacienti s těžkými dietními omezeními
  • Zdravotní stav ovlivňující schopnost zvýšit svalovou hmotu, podle rozhodnutí hlavního vyšetřovatele
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Vlastní hlášená závažná dietní omezení související se zásahem, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  • Pacienti s anamnézou nebo aktivní poruchou příjmu potravy
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče onkologického dietologa
Pacient bude léčen podle standardu péče dietologa onkologie Davidoff. Pacient bude také dostávat standardní program fyzické aktivity a monitorování.
Behaviorální: Standard péče onkologického dietologa
Standardní dietní péče pro pacienty s rakovinou.
Experimentální: Personalizovaná kulinářská a nutriční terapie

Pacient bude léčen podle standardní péče onkologického dietologa, včetně personalizovaných kulinářských doporučení na základě jeho individuálního profilu chuti a čichu, spolu s důkladným sledováním a řízením jeho metabolismu/fyziologických potřeb (jeho klidový energetický výdej, tělesné složení a síla rukou). Dietologové poskytnou vedení pomocí speciálně upravených receptů, profesionálně upravených tak, aby vyhovovaly individuálním potřebám chuti a čichu, spolu s obecnými vědecky podloženými doporučeními pro přípravu jídel. Pacient také obdrží standardní program fyzické aktivity a sledování.

Smyslové změny (chuť a čich) a metabolické/fyziologické měření (klidový energetický výdej, tělesné složení a síla rukou) budou prováděny přibližně každých ±3-6 týdnů. Každý pacient se bude studie účastnit přibližně ±6 měsíců.
Behaviorální: Personalizovaná kulinářská a nutriční terapie
Personalizované kulinářské poradenství založené na specifickém profilu chuti a čichu každého pacienta, spolu s pečlivým sledováním a řízením metabolismu pacienta (klidový energetický výdej, tělesné složení a síla rukou) po dobu přibližně 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek svalové hmoty, hodnocený pomocí SMI na CT vyšetření, od výchozí hodnoty během 6měsíčního studijního období. CT snímky získané v okně až 2 měsíce po dokončení účasti účastníka ve studii mohou být použity.
Časové okno: Od výchozí hodnoty po celou dobu 6měsíční studie - opakovaně hodnoceno během celého období studie mezi skupinami a v rámci longitudinálních změn u pacienta. CT snímky pořízené v okně až 2 měsíce po ukončení účasti pacienta ve studii
Od výchozí hodnoty po celou dobu 6měsíční studie - opakovaně hodnoceno během celého období studie mezi skupinami a v rámci longitudinálních změn u pacienta. CT snímky pořízené v okně až 2 měsíce po ukončení účasti pacienta ve studii
Celková kvalita života, hodnocená pomocí Dotazníku o kvalitě života Core 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30), od výchozího stavu po celé 6měsíční studijní období.
Časové okno: Od výchozí hodnoty během 6měsíčního období studie - opakovaně hodnoceno v průběhu studie mezi skupinami a longitudinální změny u pacientů.
Surové skóre bude převedeno na standardizované rozmezí od 0 do 100 podle manuálu pro hodnocení EORTC. Vyšší skóre ukazuje lepší fungování a kvalitu života, zatímco v podškále symptomů vyšší skóre ukazuje větší zátěž symptomů (horší výsledek).
Od výchozí hodnoty během 6měsíčního období studie - opakovaně hodnoceno v průběhu studie mezi skupinami a longitudinální změny u pacientů.
Celková kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Funkčního hodnocení léčby anorexie/kachexie (FAACT) od výchozího stavu po celé 6měsíční období studie.
Časové okno: Od výchozí hodnoty po celou dobu studie v měsíci 6 - opakovaně hodnoceno během studie mezi skupinami a v rámci longitudinálních změn pacientů.
Podle hodnotících pokynů FAACT se rozsah možných skóre pohybuje od 0 do 156, přičemž 0 představuje nejhorší možné skóre a 156 nejlepší.
Od výchozí hodnoty po celou dobu studie v měsíci 6 - opakovaně hodnoceno během studie mezi skupinami a v rámci longitudinálních změn pacientů.
Kvalita života související s jídlem, hodnocená pomocí dotazníku QVA (z francouzského "Qualité de Vie Alimentaire"), od výchozí hodnoty po celé 6měsíční období studie.
Časové okno: Od výchozí hodnoty po celé šest měsíců trvající studie - opakovaně hodnoceno napříč obdobím studie mezi skupinami a v rámci longitudinálních změn u pacientů.
Celkové skóre QVA se pohybuje v rozmezí od 35 do 140 bodů, pokud je zahrnut sociální (SOCIO) faktor. Vyšší skóre na této škále znamená lepší kvalitu života související s jídlem.
Od výchozí hodnoty po celé šest měsíců trvající studie - opakovaně hodnoceno napříč obdobím studie mezi skupinami a v rámci longitudinálních změn u pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svalová funkce hodnocená pomocí stisku ruky (HG), od výchozího stavu po celé 6měsíční období studie.
Časové okno: Od výchozího stavu po celou dobu studie 6. měsíce - opakovaně vyhodnocovat mezi skupinami a v rámci pacienta longitudinální změny během studie.
Od výchozího stavu po celou dobu studie 6. měsíce - opakovaně vyhodnocovat mezi skupinami a v rámci pacienta longitudinální změny během studie.
Svalová funkce hodnocená pomocí 6minutového testu chůze (6MW), od výchozího stavu po celé 6měsíční období studie.
Časové okno: Od výchozího stavu po celou dobu 6měsíční studie - opakovaně hodnoceno během celého období studie mezi skupinami a longitudinální změny u jednotlivých pacientů.
Od výchozího stavu po celou dobu 6měsíční studie - opakovaně hodnoceno během celého období studie mezi skupinami a longitudinální změny u jednotlivých pacientů.
Svalová funkce hodnocená pomocí testu sed-vstaň (STS test), od výchozího stavu po celou dobu 6měsíční studie.
Časové okno: Od výchozího stavu po celou dobu studie do 6. měsíce - opakovaně hodnoceno v průběhu studie mezi skupinami a v rámci longitudinálních změn u pacientů.
Od výchozího stavu po celou dobu studie do 6. měsíce - opakovaně hodnoceno v průběhu studie mezi skupinami a v rámci longitudinálních změn u pacientů.
Funkce svalů hodnocena pomocí testu časovaného vstávání a chůze (TUG), od výchozího stavu po celou dobu 6měsíční studie.
Časové okno: Od výchozí hodnoty po celou dobu šestého měsíce studie - opakovaně hodnoceno v průběhu studie mezi skupinami a v rámci pacientů longitudinální změny.
Od výchozí hodnoty po celou dobu šestého měsíce studie - opakovaně hodnoceno v průběhu studie mezi skupinami a v rámci pacientů longitudinální změny.
Míra hospitalizace během 6měsíčního studijního období.
Časové okno: Od výchozí hodnoty po celou dobu 6měsíční studie - opakovaně hodnoceno v průběhu studie mezi skupinami a longitudinální změny u pacientů.
Od výchozí hodnoty po celou dobu 6měsíční studie - opakovaně hodnoceno v průběhu studie mezi skupinami a longitudinální změny u pacientů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní energie poskytovaná pomocí doplňkové výživy (perorální nutriční doplňky [ONS], enterální výživa nebo parenterální výživa) během 6měsíčního studie, vyjádřeno jako celkové kilokalorie za den (kcal/den).
Časové okno: Od výchozí hodnoty po celé 6měsíční studijní období – opakovaně hodnoceno během studijního období mezi skupinami a v rámci longitudinálních změn u pacientů.
Od výchozí hodnoty po celé 6měsíční studijní období – opakovaně hodnoceno během studijního období mezi skupinami a v rámci longitudinálních změn u pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gali Perel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0514-25-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná IPD bude sdílena na základě přiměřené žádosti, podléhá schválení řídicím výborem a předpisům IRB a dohodě o využití dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard péče onkologického dietologa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit